Analisi fecali nella terapia dell'artrite reumatoide (FART)
Analisi fecali nella terapia dell'artrite reumatoide: uno studio osservazionale prospettico del microbioma intestinale nei pazienti con artrite reumatoide sottoposti a terapia immunosoppressiva
Questo studio valuta il microbioma intestinale e l'attività della malattia in pazienti con artrite reumatoide sottoposti a terapia immunosoppressiva. I pazienti saranno analizzati in due punti temporali in riferimento a due endpoint primari predefiniti:
- Alterazioni del microbioma intestinale
- Risposta alla terapia
I ricercatori vogliono valutare se il successo del trattamento dell'artrite reumatoide coincide con cambiamenti specifici nella flora intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori del metotrexato (MTX) e del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono due farmaci efficaci per il trattamento dell'artrite reumatoide. In un numero considerevole di casi, tuttavia, questi farmaci rimangono inefficaci. Al momento, la comunità scientifica ha una comprensione limitata del motivo per cui alcuni pazienti sono resistenti a questi farmaci. Lo scopo di questo studio è capire se la flora intestinale può associarsi alla risposta al trattamento.
Studi recenti hanno associato l'artrite reumatoide alla disbiosi intestinale. Nello specifico, il batterio Prevotella copri, è stato associato a questa malattia, osservazione supportata anche da studi meccanicistici. Nei pazienti trattati con metotrexato, la normalizzazione della disbiosi è stata associata al successo del trattamento.
Questo studio è di carattere osservazionale e integrato nella cura clinica di routine dei pazienti con artrite reumatoide presso la Rheumatology Clinic, Skane University Hospital, Lund, Svezia. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di consegnare campioni di sangue e feci in due momenti insieme alla valutazione clinica dell'attività della malattia. Con un'inclusione stimata di 50 pazienti, si prevede che almeno 20 responder e 20 non responder siano inclusi e confrontati tra loro.
Se la risposta al trattamento di successo nell'artrite reumatoide è associata a specifiche alterazioni della flora intestinale, questi risultati potrebbero guidare studi futuri sull'impatto della disbiosi e dei probiotici su questa malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio comprende pazienti consecutivi con artrite reumatoide a cui dal loro medico presso la clinica di reumatologia, l'ospedale universitario di Skåne, è stato prescritto uno qualsiasi dei farmaci predefiniti.
Sono inclusi i pazienti che sono disposti a rispettare il protocollo dello studio.
La popolazione dello studio non è quindi un campione, ma comprende la maggior parte dei pazienti a cui sono stati prescritti questi farmaci presso la nostra clinica universitaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010
- Sta per iniziare il metotrexato o un inibitore del TNF a causa della malattia attiva
Criteri di esclusione:
- Mancata comprensione del protocollo
- Una storia di abuso di alcol
- Malattia infiammatoria intestinale concomitante
- Qualsiasi storia di diverticolite
- Una storia di mancato rispetto del farmaco prescritto
- Terapia biologica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inizio MTX
Pazienti con artrite reumatoide attiva che sono naïve al metotrexato o che non hanno usato questo medicinale nell'ultimo anno e che stanno per iniziare la terapia con metotrexato i.v. o s.c.
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Il paziente ha prescritto MTX s.c. o p.o. a causa di artrite reumatoide attiva
Altri nomi:
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Inizio del TNF
Pazienti con artrite reumatoide attiva che sono naïve agli inibitori del TNF o che non hanno usato questo medicinale nell'ultimo anno e che stanno per iniziare la terapia con uno qualsiasi dei seguenti (biosimilari inclusi); infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab o golimumab
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Il paziente ha prescritto un inibitore del TNF a causa dell'artrite reumatoide attiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flora intestinale nell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Analisi effettuata all'inizio dello studio/linea di base
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Flora intestinale basata sull'analisi microbica basata sul DNA di campioni fecali
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Analisi effettuata all'inizio dello studio/linea di base
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Alterazione della flora intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dell'indice di disbiosi al basale a 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di disbiosi al follow-up rispetto al basale. Il Dysbiosis Index Score misura il grado di disbiosi intestinale su una scala da 1 a 5, dove 5 indica la disbiosi. L'Indice è stato ampiamente descritto su https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/ |
Variazione dal punteggio dell'indice di disbiosi al basale a 6 mesi
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Variazione dell'attività della malattia/risposta al trattamento al follow-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DAS-28 a 6 mesi
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Change in Disease Activity Score 28 (DAS-28), un indice consolidato di attività della malattia nell'artrite reumatoide compreso tra 0 e 10, dove 10 equivale all'attività massima.
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Variazione rispetto al basale DAS-28 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: Analisi effettuata a 6 mesi di follow-up
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Al paziente viene ancora prescritto lo stesso immunosoppressore rispetto al basale?
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Analisi effettuata a 6 mesi di follow-up
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Variazione della concentrazione intestinale Prevotella
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
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Alterazioni delle concentrazioni intestinali dei batteri Prevotella secondo l'analisi basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
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Variazione della concentrazione intestinale Lactobacillus
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
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Alterazioni delle concentrazioni intestinali di batteri Lactobacillus secondo analisi basate su PCR
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Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
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Alterazione della concentrazione intestinale Clostridi
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
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Alterazioni nelle concentrazioni intestinali dei batteri Clostridia secondo l'analisi basata su PCR
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Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreasson K, Alrawi Z, Persson A, Jonsson G, Marsal J. Intestinal dysbiosis is common in systemic sclerosis and associated with gastrointestinal and extraintestinal features of disease. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 29;18(1):278. doi: 10.1186/s13075-016-1182-z.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Pianta A, Arvikar SL, Strle K, Drouin EE, Wang Q, Costello CE, Steere AC. Two rheumatoid arthritis-specific autoantigens correlate microbial immunity with autoimmune responses in joints. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):2946-2956. doi: 10.1172/JCI93450. Epub 2017 Jun 26.
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