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Stuhlanalysen in der Therapie der rheumatoiden Arthritis (FART)

13. September 2019 aktualisiert von: Kristofer Andreasson, Region Skane

Stuhlanalysen in der Therapie der rheumatoiden Arthritis: Eine prospektive Beobachtungsstudie des Darmmikrobioms bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine immunsuppressive Therapie erhalten

Diese Studie bewertet das Darmmikrobiom und die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine immunsuppressive Therapie erhalten. Die Patienten werden zu zwei Zeitpunkten in Bezug auf zwei vordefinierte primäre Endpunkte analysiert:

  • Veränderungen im Darmmikrobiom
  • Ansprechen auf die Therapie

Die Forscher wollen evaluieren, ob eine erfolgreiche Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit spezifischen Veränderungen der Darmflora zusammenfällt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methotrexat (MTX) und Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren sind zwei wirksame Medikamente zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. In einer beträchtlichen Anzahl von Fällen bleiben diese Medikamente jedoch wirkungslos. Gegenwärtig hat die wissenschaftliche Gemeinschaft nur ein begrenztes Verständnis dafür, warum einige Patienten gegen diese Medikamente resistent sind. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Darmflora mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht werden kann.

Jüngste Studien haben rheumatoide Arthritis mit intestinaler Dysbiose in Verbindung gebracht. Insbesondere das Bakterium Prevotella copri wurde mit dieser Krankheit in Verbindung gebracht, eine Beobachtung, die auch durch mechanistische Studien gestützt wurde. Bei Patienten, die Methotrexat erhielten, wurde eine Normalisierung der Dysbiose mit einer erfolgreichen Behandlung in Verbindung gebracht.

Diese Studie hat Beobachtungscharakter und ist in die routinemäßige klinische Versorgung von Patienten mit rheumatoider Arthritis an der Rheumatologischen Klinik des Universitätskrankenhauses Skane, Lund, Schweden, integriert. Die Studienteilnehmer werden gebeten, Blut- und Stuhlproben zu zwei Zeitpunkten zusammen mit einer klinischen Bewertung der Krankheitsaktivität abzugeben. Bei einem geschätzten Einschluss von 50 Patienten sollen mindestens 20 Responder und 20 Non-Responder eingeschlossen und miteinander verglichen werden.

Wenn ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung bei rheumatoider Arthritis mit spezifischen Veränderungen der Darmflora einhergeht, können diese Ergebnisse zukünftige Studien zum Einfluss von Dysbiose und Probiotika auf diese Krankheit leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst konsekutive Patienten mit rheumatoider Arthritis, denen von ihrem Arzt in der Klinik für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Skåne eines der vordefinierten Medikamente verschrieben wurde.

Patienten, die bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, werden eingeschlossen.

Die Studienpopulation ist somit keine Stichprobe, sondern umfasst einen Großteil der Patienten, denen diese Medikamente an unserer Universitätsklinik verschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis nach den Klassifikationskriterien von 2010
  • Steht kurz davor, Methotrexat oder TNF-Hemmer wegen aktiver Krankheit zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Protokoll nicht verstanden
  • Eine Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte von Divertikulitis
  • Eine Geschichte der Nichteinhaltung verschriebener Medikamente
  • Laufende biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MTX-Start
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die entweder Methotrexat noch nicht behandelt haben oder dieses Arzneimittel im letzten Jahr nicht angewendet haben und die im Begriff sind, eine Therapie mit Methotrexat i.v. oder s.c.
Arzneimittel: MTX-Start
Patient verschrieb MTX s.c. oder p.o. wegen aktiver rheumatoider Arthritis
Andere Namen:
  • MTX
TNF starten
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die entweder TNF-Hemmer noch nicht behandelt haben oder dieses Arzneimittel im letzten Jahr nicht angewendet haben und die im Begriff sind, eine Therapie mit einem der folgenden Arzneimittel (einschließlich Biosimilars) zu beginnen; Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab oder Golimumab
Arzneimittel: TNF starten
Patient verschrieb TNF-Hemmer wegen aktiver rheumatoider Arthritis
Andere Namen:
  • TNF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Analyse zu Studienbeginn/Baseline
Darmflora basierend auf DNA-basierter mikrobieller Analyse von Stuhlproben
Analyse zu Studienbeginn/Baseline
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dysbiose-Index nach 6 Monaten

Änderung des Dysbiose-Index-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Dysbiosis Index Score misst den Grad der Darmdysbiose auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine Dysbiose anzeigt. Der Index wurde ausführlich unter https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/ beschrieben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dysbiose-Index nach 6 Monaten
Änderung der Krankheitsaktivität/Ansprechen auf die Behandlung bei der Nachsorge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber DAS-28 zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Change in Disease Activity Score 28 (DAS-28), ein etablierter Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis zwischen 0 und 10, wobei 10 der maximalen Aktivität entspricht.
Veränderung gegenüber DAS-28 zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Analyse nach 6 Monaten Follow-up
Wird dem Patienten im Vergleich zum Ausgangswert immer noch dasselbe Immunsuppressivum verschrieben?
Analyse nach 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Darmkonzentration Prevotella
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Monaten
Veränderungen der Darmkonzentrationen von Prevotella-Bakterien gemäß Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierter Analyse
Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Monaten
Veränderung der Darmkonzentration Lactobacillus
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Monaten
Veränderungen der Darmkonzentrationen von Lactobacillus-Bakterien gemäß PCR-basierter Analyse
Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Monaten
Veränderung der Darmkonzentration Clostridia
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Monaten
Veränderungen der Darmkonzentrationen von Clostridia-Bakterien gemäß PCR-basierter Analyse
Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FART1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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