関節リウマチ治療における糞便分析 (FART)
関節リウマチ治療における糞便分析：免疫抑制療法を受けている関節リウマチ患者における腸内微生物叢の前向き観察研究
この研究では、免疫抑制療法を受けている関節リウマチ患者の腸内微生物叢と疾患活動性を評価します。 患者は、事前定義された 2 つの主要エンドポイントを参照して、2 つの時点で分析されます。
- 腸内細菌叢の変化
- 治療への反応
研究者は、関節リウマチの治療の成功が腸内細菌叢の特定の変化と一致するかどうかを評価したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
メトトレキサート (MTX) および腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤は、関節リウマチの治療に有効な 2 つの薬剤です。 しかし、かなりの数の場合、これらの薬は効果がないままです。 現時点では、一部の患者がこれらの薬剤に耐性を示す理由について、科学界では十分な理解が得られていません。 この研究の目的は、腸内細菌叢が治療反応に関連するかどうかを理解することです。
最近の研究では、関節リウマチと腸内細菌叢が関連付けられています。 具体的には、細菌 Prevotella copri がこの疾患に関連しており、この観察結果はメカニズム研究によっても支持されています。 メトトレキサートを投与されている患者では、腸内細菌叢の正常化が治療の成功に関連しています。
この研究は観察的性格のものであり、スウェーデンのルンドにあるスカン大学病院のリウマチクリニックでの関節リウマチ患者の日常的な臨床ケアに統合されています。 研究参加者は、疾患活動性の臨床評価とともに、2 つの時点で血液と糞便のサンプリングを実施するよう求められます。 推定 50 人の患者を含めると、少なくとも 20 人の応答者と 20 人の非応答者が含まれ、相互に比較されると予想されます。
関節リウマチの治療反応の成功が腸内細菌叢の特定の変化に関連している場合、これらの結果は、この疾患に対するディスバイオシスとプロバイオティクスの影響に関する将来の研究を導く可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、スコーネ大学病院のリウマチクリニックの医師によって、事前に定義された薬のいずれかを処方された、慢性関節リウマチの継続的な患者を対象としています。
研究プロトコルを喜んで遵守する患者が含まれる。
したがって、研究集団はサンプルではありませんが、大学の診療所でこれらの薬を処方されている患者の大部分を網羅しています。
説明
包含基準:
- 2010年分類基準による関節リウマチ
- 活動性疾患のためにメトトレキサートまたはTNF阻害剤を開始しようとしている
除外基準:
- プロトコルの理解の失敗
- アルコール乱用の歴史
- 付随する炎症性腸疾患
- 憩室炎の病歴
- 処方された薬を守らなかった歴史
- 進行中の生物学的療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MTXスタート
メトトレキサートを使用したことがないか、昨年この薬を使用しておらず、メトトレキサートの静脈内投与による治療を開始しようとしている活動性関節リウマチ患者。または皮下
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患者は MTX 皮下注射を処方されました。またはp.o。アクティブな関節リウマチのため
他の名前：
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TNF開始
活動性関節リウマチ患者で、TNF阻害剤を使用していないか、昨年この薬を使用しておらず、次のいずれかによる治療を開始しようとしている患者（バイオシミラーを含む）;インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブまたはゴリムマブ
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-活動性関節リウマチのためにTNF阻害剤を処方された患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチにおける腸内フローラ
時間枠：研究開始時/ベースライン時に行われた分析
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糞便サンプルのDNAベースの微生物分析に基づく腸内フローラ
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研究開始時/ベースライン時に行われた分析
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腸内フローラの変化
時間枠：ベースラインのディスバイオシス インデックス スコアからの変化（6 か月）
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ベースラインと比較したフォローアップ時のディスバイオシス インデックス スコアの変化。 腸内環境異常指数スコアは、腸内環境異常の程度を 1 から 5 のスケールで測定します。5 は環境異常を示します。 このインデックスは、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/ で詳しく説明されています。 |
ベースラインのディスバイオシス インデックス スコアからの変化（6 か月）
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フォローアップ時の疾患活動性/治療反応の変化
時間枠：ベースライン DAS-28 から 6 か月での変化
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疾患活動性スコア 28 (DAS-28) の変化。関節リウマチにおける疾患活動性の確立された指標である 0 ～ 10 で、10 は最大活動性に相当します。
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ベースライン DAS-28 から 6 か月での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫抑制療法の遵守
時間枠：6か月のフォローアップで行われた分析
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患者は、ベースラインと比較してまだ同じ免疫抑制剤を処方されていますか?
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6か月のフォローアップで行われた分析
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腸内濃度の変化 Prevotella
時間枠：6ヶ月時のベースライン濃度からの変化
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの分析によるプレボテラ菌の腸内濃度の変化
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6ヶ月時のベースライン濃度からの変化
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腸内濃度の変化 乳酸菌
時間枠：6ヶ月時のベースライン濃度からの変化
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PCRベースの分析による乳酸菌の腸内濃度の変化
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6ヶ月時のベースライン濃度からの変化
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腸内濃度の変化 クロストリジウム菌
時間枠：6ヶ月時のベースライン濃度からの変化
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PCRベースの分析によるクロストリジウム菌の腸内濃度の変化
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6ヶ月時のベースライン濃度からの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristofer Andréasson, MD PhD、Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andreasson K, Alrawi Z, Persson A, Jonsson G, Marsal J. Intestinal dysbiosis is common in systemic sclerosis and associated with gastrointestinal and extraintestinal features of disease. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 29;18(1):278. doi: 10.1186/s13075-016-1182-z.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Pianta A, Arvikar SL, Strle K, Drouin EE, Wang Q, Costello CE, Steere AC. Two rheumatoid arthritis-specific autoantigens correlate microbial immunity with autoimmune responses in joints. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):2946-2956. doi: 10.1172/JCI93450. Epub 2017 Jun 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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