Análises Fecais na Terapia da Artrite Reumatóide (FART)
Análises fecais na terapia da artrite reumatóide: um estudo observacional prospectivo do microbioma intestinal em pacientes com artrite reumatóide recebendo terapia imunossupressora
Este estudo avalia o microbioma intestinal e a atividade da doença em pacientes com artrite reumatoide recebendo terapia imunossupressora. Os pacientes serão analisados em dois pontos de tempo em referência a dois endpoints primários predefinidos:
- Alterações no microbioma intestinal
- Resposta à terapia
Os investigadores querem avaliar se o sucesso do tratamento da artrite reumatóide coincide com alterações específicas na flora intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O metotrexato (MTX) e os inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) são dois medicamentos eficazes no tratamento da artrite reumatoide. Em um número substancial de casos, no entanto, esses medicamentos permanecem ineficazes. Atualmente, a comunidade científica tem uma compreensão limitada de por que alguns pacientes são resistentes a esses medicamentos. O objetivo deste estudo é entender se a flora intestinal pode se associar à resposta ao tratamento.
Estudos recentes associaram a artrite reumatóide à disbiose intestinal. Especificamente, a bactéria Prevotella copri foi associada a esta doença, uma observação que também foi apoiada por estudos mecanísticos. Em pacientes recebendo metotrexato, a normalização da disbiose foi associada ao sucesso do tratamento.
Este estudo é de caráter observacional e integrado na rotina de atendimento clínico de pacientes com artrite reumatóide na Clínica de Reumatologia, Skane University Hospital, Lund, Suécia. Os participantes do estudo são solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes em dois pontos de tempo, juntamente com a avaliação clínica da atividade da doença. Com uma inclusão estimada de 50 pacientes, espera-se que pelo menos 20 respondedores e 20 não respondedores sejam incluídos e comparados entre si.
Se a resposta bem-sucedida ao tratamento na artrite reumatoide estiver associada a alterações específicas da flora intestinal, esses resultados podem orientar estudos futuros sobre o impacto da disbiose e dos probióticos nessa doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo abrange pacientes consecutivos com artrite reumatóide que receberam prescrição de qualquer um dos medicamentos predefinidos por seus médicos na Clínica de Reumatologia do Hospital Universitário de Skåne.
Os pacientes que estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo são incluídos.
A população do estudo, consequentemente, não é uma amostra, mas abrange a maioria dos pacientes que recebem prescrição desses medicamentos em nossa clínica universitária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação de 2010
- Prestes a iniciar metotrexato ou inibidor de TNF por causa de doença ativa
Critério de exclusão:
- Falha em entender o protocolo
- Uma história de abuso de álcool
- Doença inflamatória intestinal concomitante
- Qualquer história de diverticulite
- Uma história de falha no cumprimento da medicação prescrita
- Terapia biológica em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Início MTX
Pacientes com artrite reumatóide ativa que nunca receberam metotrexato ou que não usaram este medicamento no último ano e que estão prestes a iniciar a terapia com metotrexato i.v. ou s.c.
|
O paciente prescreveu MTX s.c. ou p.o. por causa da artrite reumatoide ativa
Outros nomes:
|
|
Início TNF
Doentes com artrite reumatóide ativa que nunca receberam inibidores do TNF ou que não utilizaram este medicamento no último ano e que estão prestes a iniciar a terapêutica com qualquer um dos seguintes (incluindo biossimilares); infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe ou golimumabe
|
Paciente prescrito inibidor de TNF por causa de artrite reumatóide ativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flora intestinal na artrite reumatoide
Prazo: Análise feita no início do estudo/linha de base
|
Flora intestinal baseada na análise microbiana baseada em DNA de amostras fecais
|
Análise feita no início do estudo/linha de base
|
|
Alteração na flora intestinal
Prazo: Alteração da pontuação do índice de disbiose basal em 6 meses
|
Mudança na Pontuação do Índice de Disbiose no acompanhamento em comparação com a linha de base. O Dysbiosis Index Score mede o grau de disbiose intestinal em uma escala de 1 a 5, onde 5 indica disbiose. O Índice foi amplamente descrito em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/ |
Alteração da pontuação do índice de disbiose basal em 6 meses
|
|
Mudança na atividade da doença/resposta ao tratamento no acompanhamento
Prazo: Alteração do DAS-28 basal aos 6 meses
|
Mudança na pontuação de atividade da doença 28 (DAS-28), um índice estabelecido de atividade da doença na artrite reumatóide entre 0-10, onde 10 é igual à atividade máxima.
|
Alteração do DAS-28 basal aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia imunossupressora
Prazo: Análise feita em 6 meses de acompanhamento
|
O paciente ainda recebe a prescrição do mesmo imunossupressor em comparação com a linha de base?
|
Análise feita em 6 meses de acompanhamento
|
|
Alteração na concentração intestinal Prevotella
Prazo: Alteração da concentração basal aos 6 meses
|
Alterações nas concentrações intestinais da bactéria Prevotella de acordo com a análise baseada na reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Alteração da concentração basal aos 6 meses
|
|
Alteração na concentração intestinal Lactobacillus
Prazo: Alteração da concentração basal aos 6 meses
|
Alterações nas concentrações intestinais de bactérias Lactobacillus de acordo com a análise baseada em PCR
|
Alteração da concentração basal aos 6 meses
|
|
Alteração na concentração intestinal Clostridia
Prazo: Alteração da concentração basal aos 6 meses
|
Alterações nas concentrações intestinais de bactérias Clostridia de acordo com a análise baseada em PCR
|
Alteração da concentração basal aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreasson K, Alrawi Z, Persson A, Jonsson G, Marsal J. Intestinal dysbiosis is common in systemic sclerosis and associated with gastrointestinal and extraintestinal features of disease. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 29;18(1):278. doi: 10.1186/s13075-016-1182-z.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Pianta A, Arvikar SL, Strle K, Drouin EE, Wang Q, Costello CE, Steere AC. Two rheumatoid arthritis-specific autoantigens correlate microbial immunity with autoimmune responses in joints. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):2946-2956. doi: 10.1172/JCI93450. Epub 2017 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FART1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .