Analyses fécales dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (FART)
Analyses fécales dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde : une étude observationnelle prospective du microbiome intestinal chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant un traitement immunosuppresseur
Cette étude évalue le microbiome intestinal et l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant un traitement immunosuppresseur. Les patients seront analysés à deux moments dans le temps en référence à deux critères d'évaluation principaux prédéfinis :
- Modifications du microbiome intestinal
- Réponse à la thérapie
Les chercheurs veulent évaluer si le succès du traitement de la polyarthrite rhumatoïde coïncide avec des modifications spécifiques de la flore intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méthotrexate (MTX) et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) sont deux médicaments efficaces pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Dans un nombre important de cas cependant, ces médicaments restent inefficaces. À l'heure actuelle, la communauté scientifique a une compréhension limitée des raisons pour lesquelles certains patients résistent à ces médicaments. Le but de cette étude est de comprendre si la flore intestinale peut être associée à la réponse au traitement.
Des études récentes ont associé la polyarthrite rhumatoïde à la dysbiose intestinale. Plus précisément, la bactérie Prevotella copri a été associée à cette maladie, une observation qui a également été étayée par des études mécanistes. Chez les patients recevant du méthotrexate, la normalisation de la dysbiose a été associée à un traitement réussi.
Cette étude est de caractère observationnel et intégrée dans les soins cliniques de routine des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à la Clinique de rhumatologie, Hôpital universitaire de Skane, Lund, Suède. Les participants à l'étude sont invités à effectuer des prélèvements sanguins et fécaux à deux moments, ainsi qu'une évaluation clinique de l'activité de la maladie. Avec une inclusion estimée à 50 patients, au moins 20 répondeurs et 20 non-répondeurs devraient être inclus et comparés entre eux.
Si une réponse thérapeutique réussie dans la polyarthrite rhumatoïde est associée à des altérations spécifiques de la flore intestinale, ces résultats pourraient guider de futures études sur l'impact de la dysbiose et des probiotiques sur cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude englobe des patients consécutifs atteints de polyarthrite rhumatoïde à qui leur médecin de la clinique de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Skåne s'est vu prescrire l'un des médicaments prédéfinis.
Les patients qui acceptent de se conformer au protocole de l'étude sont inclus.
La population à l'étude n'est donc pas un échantillon, mais englobe une majorité de patients se faisant prescrire ces médicaments à notre clinique universitaire.
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification 2010
- Sur le point de commencer le méthotrexate ou un inhibiteur du TNF en raison d'une maladie active
Critère d'exclusion:
- Incompréhension du protocole
- Une histoire d'abus d'alcool
- Maladie intestinale inflammatoire concomitante
- Tout antécédent de diverticulite
- Antécédents de non-respect des médicaments prescrits
- Thérapie biologique en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Démarrage MTX
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui n'ont jamais pris de méthotrexate ou qui n'ont pas utilisé ce médicament au cours de la dernière année et qui sont sur le point de commencer un traitement par méthotrexate i.v. ou s.c.
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Le patient a prescrit du MTX s.c. ou p.o. à cause de la polyarthrite rhumatoïde active
Autres noms:
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TNF début
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui n'ont jamais pris d'inhibiteurs du TNF ou qui n'ont pas utilisé ce médicament au cours de la dernière année et qui sont sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments suivants (biosimilaires inclus) ; infliximab, adalimumab, étanercept, certolizumab ou golimumab
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Le patient s'est fait prescrire un inhibiteur du TNF en raison d'une polyarthrite rhumatoïde active
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flore intestinale dans la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Analyse effectuée au début de l'étude/au départ
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Flore intestinale intestinale basée sur l'analyse microbienne basée sur l'ADN d'échantillons fécaux
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Analyse effectuée au début de l'étude/au départ
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Modification de la flore intestinale
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice de dysbiose à 6 mois
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Changement du score de l'indice de dysbiose lors du suivi par rapport au départ. Le score de l'indice de dysbiose mesure le degré de dysbiose intestinale sur une échelle de 1 à 5, où 5 indique une dysbiose. L'index a été largement décrit sur https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/ |
Changement par rapport au score initial de l'indice de dysbiose à 6 mois
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Modification de l'activité de la maladie/réponse au traitement lors du suivi
Délai: Changement par rapport au DAS-28 initial à 6 mois
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Changement du score d'activité de la maladie 28 (DAS-28), un indice établi de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde entre 0 et 10, où 10 équivaut à une activité maximale.
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Changement par rapport au DAS-28 initial à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement immunosuppresseur
Délai: Analyse faite à 6 mois de suivi
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Le patient se voit-il toujours prescrire le même immunosuppresseur par rapport à la ligne de base ?
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Analyse faite à 6 mois de suivi
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Modification de la concentration intestinale Prevotella
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale à 6 mois
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Altérations des concentrations intestinales de bactéries Prevotella selon une analyse basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Changement par rapport à la concentration initiale à 6 mois
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Modification de la concentration intestinale Lactobacillus
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale à 6 mois
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Altérations des concentrations intestinales de bactéries Lactobacillus selon une analyse basée sur la PCR
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Changement par rapport à la concentration initiale à 6 mois
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Modification de la concentration intestinale Clostridia
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale à 6 mois
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Altérations des concentrations intestinales de bactéries Clostridia selon une analyse basée sur la PCR
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Changement par rapport à la concentration initiale à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andreasson K, Alrawi Z, Persson A, Jonsson G, Marsal J. Intestinal dysbiosis is common in systemic sclerosis and associated with gastrointestinal and extraintestinal features of disease. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 29;18(1):278. doi: 10.1186/s13075-016-1182-z.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Pianta A, Arvikar SL, Strle K, Drouin EE, Wang Q, Costello CE, Steere AC. Two rheumatoid arthritis-specific autoantigens correlate microbial immunity with autoimmune responses in joints. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):2946-2956. doi: 10.1172/JCI93450. Epub 2017 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FART1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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