ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA의 임상 성능 평가
2018년 12월 13일 업데이트: InBios International, Inc.
이 연구의 목적은 보관된 확인된 ZIKV 양성 및 확인된 ZIKV 음성 인간 혈청 샘플을 사용하여 ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 보관된 확인된 ZIKV 양성 및 확인된 ZIKV 음성 인간 혈청 샘플을 사용하여 ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA의 성능을 평가하는 것입니다.
FDA 지침 문서(ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUBMISSIONS - Zika 바이러스 IgM 분석에 대한 권장 분석 및 임상 연구; 2017년 6월 2일자; FDA/CDRH/OIR/DMD)은 보관용 혈청 검체를 테스트 성능을 평가합니다.
이 연구는 이 지침을 따를 것입니다.
테스트 샘플은 풍토병 부위(추정 양성 및 추정 음성 시료 모두) 및 비 풍토병 부위(추정 음성 시료)에서 수집됩니다.
모든 샘플은 무작위화를 위해 스폰서에게 배송되며 미국의 세 곳에서 테스트됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- InBios International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지카 바이러스가 풍토병이며 풍토병이 아닌 다양한 연령과 지리적 위치의 인간 남성과 여성.
설명
포함 기준:
- 지카 바이러스가 풍토병이며 풍토병이 아닌 다양한 연령과 지리적 위치의 인간 남성과 여성.
- 회고적(보관) 및 예상 인간 혈청 샘플. 보관된 샘플은 FDA 지침에 설명된 대로 "남은" 표본 범주에 속합니다.
제외 기준:
• 익명화되지 않은 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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풍토병
지카 발병 지역에서 채취한 샘플.
대상 표본은 연구 장치 및 참조 방법으로 테스트를 거쳤습니다.
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익명화된 보관 표본은 ELISA로 테스트하고 참조 테스트(RT-PCR 및 CDC MAC-ELISA)와 비교합니다.
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비 풍토병
지카 바이러스가 유행하지 않는 지역에서 채취한 샘플.
대상 표본은 연구 장치 및 참조 방법으로 테스트를 거쳤습니다.
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익명화된 보관 표본은 ELISA로 테스트하고 참조 테스트(RT-PCR 및 CDC MAC-ELISA)와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 일치율 및 음수 일치율
기간: 증상 발현부터 증상 발현 후 12주까지.
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ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA와 기준 테스트의 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA).
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증상 발현부터 증상 발현 후 12주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양수 비율 합의 기간
기간: 증상 발현부터 증상 발현 후 12주까지.
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양성 결과를 확인할 수 있는 증상 발현과 관련된 기간과 양성 일치율이 최대가 되는 증상 발병 후 기간 및 양성 검사 결과가 관찰되는 증상 발병 후 가장 긴 경과 시간입니다.
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증상 발현부터 증상 발현 후 12주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frances Chu, PhD, InBios International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZIKV-2016-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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