Avaliação do desempenho clínico do ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
13 de dezembro de 2018 atualizado por: InBios International, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA usando amostras arquivadas de soro humano positivo confirmado para ZIKV e negativo confirmado para ZIKV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA usando amostras arquivadas de soro humano positivo confirmado para ZIKV e negativo confirmado para ZIKV.
O documento de orientação da FDA (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUBMISSIONS - Recomendado Analytical and Clinical Studies for Zika Virus IgM Assays; datado de 02 de junho de 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) permite a utilização de amostras de soro de arquivo para avaliar o desempenho do teste.
Este estudo seguirá esta orientação.
As amostras de teste serão coletadas de locais endêmicos (amostras presumidamente positivas e presumidamente negativas) e de locais não endêmicos (amostras presumidamente negativas).
Todas as amostras serão enviadas ao patrocinador para randomização e serão testadas em três locais nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- InBios International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres humanos de várias idades e localizações geográficas onde o vírus Zika é endêmico e não endêmico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres humanos de várias idades e localizações geográficas onde o vírus Zika é endêmico e não endêmico.
- Amostras retrospectivas (arquivadas) e prospectivas de soro humano. As amostras arquivadas se enquadram na categoria de espécimes "restos", conforme descrito pela orientação do FDA.
Critério de exclusão:
• Amostras não identificadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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endêmico
Amostras coletadas em áreas endêmicas para zika.
Os espécimes sujeitos foram submetidos a testes com o dispositivo de estudo e o método de referência.
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Espécimes de arquivo não identificados são testados por ELISA e comparados com testes de referência (RT-PCR e CDC MAC-ELISA)
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não endêmico
Amostras coletadas em áreas não endêmicas para zika.
Os espécimes sujeitos foram submetidos a testes com o dispositivo de estudo e o método de referência.
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Espécimes de arquivo não identificados são testados por ELISA e comparados com testes de referência (RT-PCR e CDC MAC-ELISA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo Percentual Positivo e Acordo Percentual Negativo
Prazo: Desde o início dos sintomas até 12 semanas após o início dos sintomas.
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A concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) do ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA versus o teste de referência.
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Desde o início dos sintomas até 12 semanas após o início dos sintomas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Contrato de Porcentagem Positiva
Prazo: Desde o início dos sintomas até 12 semanas após o início dos sintomas.
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O período de tempo relativo ao início dos sintomas em que um resultado positivo pode ser identificado e o período de tempo após o início dos sintomas em que a concordância percentual positiva é maximizada e o maior tempo decorrido após o início dos sintomas em que os resultados positivos do teste são observados.
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Desde o início dos sintomas até 12 semanas após o início dos sintomas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frances Chu, PhD, InBios International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIKV-2016-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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