Evaluación del rendimiento clínico del ELISA de captura de IgM ZIKV Detect™ 2.0
13 de diciembre de 2018 actualizado por: InBios International, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA utilizando muestras de suero humano archivadas confirmadas positivas para ZIKV y confirmadas negativas para ZIKV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA utilizando muestras de suero humano archivadas confirmadas positivas para ZIKV y confirmadas negativas para ZIKV.
El documento de orientación de la FDA (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET PRESENTACIONES - Estudios analíticos y clínicos recomendados para ensayos de IgM del virus del Zika; fechado el 2 de junio de 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) permite la utilización de muestras de suero de archivo para evaluar el rendimiento de la prueba.
Este estudio seguirá esta guía.
Las muestras de prueba se recolectarán de sitios endémicos (muestras presuntamente positivas y presuntamente negativas) y de sitios no endémicos (muestras presuntamente negativas).
Todas las muestras se enviarán al patrocinador para su aleatorización y se analizarán en tres sitios de los Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- InBios International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres humanos de diferentes edades y ubicaciones geográficas donde el virus Zika es endémico y no endémico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres humanos de diferentes edades y ubicaciones geográficas donde el virus Zika es endémico y no endémico.
- Muestras de suero humano retrospectivas (archivadas) y prospectivas. Las muestras archivadas se incluirán en la categoría de muestras "sobrantes" según lo descrito por la guía de la FDA.
Criterio de exclusión:
• Muestras que no están anonimizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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endémico
Muestras recolectadas de áreas endémicas para zika.
Las muestras de los sujetos se sometieron a pruebas con el dispositivo de estudio y el método de referencia.
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Las muestras de archivo desidentificadas se analizan mediante ELISA y se comparan con las pruebas de referencia (RT-PCR y CDC MAC-ELISA)
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no endémico
Muestras recolectadas de áreas no endémicas para zika.
Las muestras de los sujetos se sometieron a pruebas con el dispositivo de estudio y el método de referencia.
|
Las muestras de archivo desidentificadas se analizan mediante ELISA y se comparan con las pruebas de referencia (RT-PCR y CDC MAC-ELISA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas hasta 12 semanas después del inicio de los síntomas.
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El porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA frente a la prueba de referencia.
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Desde el inicio de los síntomas hasta 12 semanas después del inicio de los síntomas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del Acuerdo de Porcentaje Positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas hasta 12 semanas después del inicio de los síntomas.
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El período de tiempo relativo al inicio de los síntomas en que se puede identificar un resultado positivo y el período de tiempo después del inicio de los síntomas en que se maximiza el porcentaje de concordancia positivo y el tiempo transcurrido más largo después del inicio de los síntomas en que se observan resultados positivos de la prueba.
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Desde el inicio de los síntomas hasta 12 semanas después del inicio de los síntomas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frances Chu, PhD, InBios International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIKV-2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .