Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische prestaties van de ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA

13 december 2018 bijgewerkt door: InBios International, Inc.
Het doel van deze studie is om de prestaties van de ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA te evalueren met behulp van gearchiveerde bevestigde ZIKV-positieve en bevestigde ZIKV-negatieve menselijke serummonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van de ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA te evalueren met behulp van gearchiveerde bevestigde ZIKV-positieve en bevestigde ZIKV-negatieve menselijke serummonsters. Het FDA-richtsnoer (ZIKA SEROLOGIE DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUBMISSIONS - Recommended Analytical and Clinical Studies for Zika Virus IgM Assays; Gedateerd 02 juni 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) staat het gebruik toe van gearchiveerde serumspecimens om testprestaties evalueren. Deze studie zal deze richtlijn volgen. Er zullen testmonsters worden verzameld van endemische locaties (zowel vermoedelijk positieve als vermoedelijk negatieve monsters) en van niet-endemische locaties (vermoedelijk negatieve monsters). Alle monsters worden naar de sponsor verzonden voor randomisatie en worden getest op drie locaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • InBios International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Menselijke mannen en vrouwen van verschillende leeftijden en geografische locaties waar het Zika-virus endemisch is en niet endemisch.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menselijke mannen en vrouwen van verschillende leeftijden en geografische locaties waar het Zika-virus endemisch is en niet endemisch.
  • Retrospectieve (gearchiveerde) en prospectieve menselijke serummonsters. Gearchiveerde monsters vallen onder de categorie "overgebleven" exemplaren zoals beschreven door de FDA-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Monsters die niet zijn geanonimiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
endemisch
Monsters verzameld uit gebieden die endemisch zijn voor zika. Onderwerpspecimens werden getest met het onderzoeksapparaat en de referentiemethode.
Ander: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture-ELISA
Geanonimiseerde archiefmonsters worden getest door ELISA en vergeleken met referentietesten (RT-PCR en CDC MAC-ELISA)
niet-endemisch
Monsters verzameld uit gebieden die niet endemisch zijn voor zika. Onderwerpspecimens werden getest met het onderzoeksapparaat en de referentiemethode.
Ander: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture-ELISA
Geanonimiseerde archiefmonsters worden getest door ELISA en vergeleken met referentietesten (RT-PCR en CDC MAC-ELISA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenkomst en negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de symptomen tot 12 weken na het begin van de symptomen.
De positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) van de ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA versus de referentietest.
Vanaf het begin van de symptomen tot 12 weken na het begin van de symptomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de symptomen tot 12 weken na het begin van de symptomen.
De tijdsperiode ten opzichte van het begin van de symptomen dat een positief resultaat kan worden geïdentificeerd en de tijdsperiode na het begin van de symptomen dat het positieve percentage overeenkomst is gemaximaliseerd en de langste verstreken tijd na het begin van de symptomen dat positieve testresultaten worden waargenomen.
Vanaf het begin van de symptomen tot 12 weken na het begin van de symptomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InBios International, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frances Chu, PhD, InBios International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIKV-2016-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zika-virusinfectie

Klinische onderzoeken op ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture-ELISA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren