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Bewertung der klinischen Leistung des ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA

13. Dezember 2018 aktualisiert von: InBios International, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA anhand archivierter bestätigter ZIKV-positiver und bestätigter ZIKV-negativer Humanserumproben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA anhand archivierter bestätigter ZIKV-positiver und bestätigter ZIKV-negativer Humanserumproben zu bewerten. Das FDA-Leitdokument (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUBMISSIONS – Empfohlene analytische und klinische Studien für Zika-Virus-IgM-Assays; vom 2. Juni 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) ermöglicht die Verwendung von archivierten Serumproben Bewerten Sie die Testleistung. Diese Studie wird dieser Anleitung folgen. Die Testproben werden von endemischen Standorten (sowohl mutmaßlich positive als auch mutmaßlich negative Proben) und von nicht endemischen Standorten (vermutlich negative Proben) entnommen. Alle Proben werden zur Randomisierung an den Sponsor geschickt und an drei Standorten in den Vereinigten Staaten getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • InBios International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Menschen unterschiedlichen Alters und an unterschiedlichen geografischen Standorten, an denen das Zika-Virus endemisch und nicht endemisch ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Menschen unterschiedlichen Alters und an unterschiedlichen geografischen Standorten, an denen das Zika-Virus endemisch und nicht endemisch ist.
  • Retrospektive (archivierte) und prospektive Humanserumproben. Archivierte Proben fallen gemäß den FDA-Richtlinien in die Kategorie der „übrig gebliebenen“ Proben.

Ausschlusskriterien:

• Proben, die nicht deidentifiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
endemisch
Proben aus Zika-Endemiegebieten. Die Proben der Probanden wurden mit dem Untersuchungsgerät und der Referenzmethode getestet.
Sonstiges: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
Nicht identifizierte Archivproben werden mittels ELISA getestet und mit Referenztests (RT-PCR und CDC MAC-ELISA) verglichen.
nicht endemisch
Proben aus Gebieten, in denen Zika nicht endemisch ist. Die Proben der Probanden wurden mit dem Untersuchungsgerät und der Referenzmethode getestet.
Sonstiges: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
Nicht identifizierte Archivproben werden mittels ELISA getestet und mit Referenztests (RT-PCR und CDC MAC-ELISA) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Vom Symptombeginn bis 12 Wochen nach Symptombeginn.
Die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA im Vergleich zum Referenztest.
Vom Symptombeginn bis 12 Wochen nach Symptombeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der positiven prozentualen Übereinstimmung
Zeitfenster: Vom Symptombeginn bis 12 Wochen nach Symptombeginn.
Der Zeitraum relativ zum Einsetzen der Symptome, in dem ein positives Ergebnis identifiziert werden kann, und der Zeitraum nach Einsetzen der Symptome, in dem die positive prozentuale Übereinstimmung maximiert ist, und die längste verstrichene Zeit nach Einsetzen der Symptome, in der positive Testergebnisse beobachtet werden.
Vom Symptombeginn bis 12 Wochen nach Symptombeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InBios International, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Frances Chu, PhD, InBios International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIKV-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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