Ocena skuteczności klinicznej testu ELISA ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: InBios International, Inc.
Celem tego badania jest ocena działania testu ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA przy użyciu zarchiwizowanych, potwierdzonych ZIKV dodatnich i potwierdzonych ZIKV ujemnych próbek surowicy ludzkiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena działania testu ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA przy użyciu zarchiwizowanych, potwierdzonych ZIKV dodatnich i potwierdzonych ZIKV ujemnych próbek surowicy ludzkiej.
Wytyczne FDA (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUMMISSIONs – Recommended Analytical and Clinical Studies for Zika Virus IgM Assays; z dnia 2 czerwca 2017 r.; FDA/CDRH/OIR/DMD) zezwalają na wykorzystanie archiwalnych próbek surowicy do ocenić wydajność testu.
Niniejsze badanie będzie zgodne z tymi wskazówkami.
Próbki do badań zostaną pobrane z miejsc endemicznych (zarówno próbek przypuszczalnie dodatnich, jak i próbek przypuszczalnie ujemnych) oraz z miejsc nieendemicznych (próbki przypuszczalnie ujemne).
Wszystkie próbki zostaną wysłane do sponsora w celu randomizacji i zostaną przetestowane w trzech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- InBios International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ludzkie samce i samice w różnym wieku iw różnych lokalizacjach geograficznych, w których wirus Zika występuje endemicznie, a nie endemicznie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ludzkie samce i samice w różnym wieku iw różnych lokalizacjach geograficznych, w których wirus Zika występuje endemicznie, a nie endemicznie.
- Retrospektywne (zarchiwizowane) i prospektywne próbki surowicy ludzkiej. Zarchiwizowane próbki będą należeć do kategorii okazów „pozostałości”, zgodnie z wytycznymi FDA.
Kryteria wyłączenia:
• Próbki, które nie zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
endemiczny
Próbki pobrane z obszarów endemicznych dla Zika.
Próbki badanych poddano testom za pomocą urządzenia badawczego i metody referencyjnej.
|
Pozbawione cech identyfikacyjnych próbki archiwalne są testowane metodą ELISA i porównywane z testami referencyjnymi (RT-PCR i CDC MAC-ELISA)
|
|
nieendemiczny
Próbki pobrane z obszarów nieendemicznych dla Zika.
Próbki badanych poddano testom za pomocą urządzenia badawczego i metody referencyjnej.
|
Pozbawione cech identyfikacyjnych próbki archiwalne są testowane metodą ELISA i porównywane z testami referencyjnymi (RT-PCR i CDC MAC-ELISA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Od początku objawów do 12 tygodni po wystąpieniu objawów.
|
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) testu ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA w porównaniu z testem referencyjnym.
|
Od początku objawów do 12 tygodni po wystąpieniu objawów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pozytywnej zgody procentowej
Ramy czasowe: Od początku objawów do 12 tygodni po wystąpieniu objawów.
|
Okres czasu w stosunku do wystąpienia objawów, w którym można zidentyfikować wynik dodatni, oraz okres czasu po wystąpieniu objawów, w którym zmaksymalizowana jest dodatnia zgodność procentowa, oraz najdłuższy czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów, w którym obserwuje się dodatnie wyniki testu.
|
Od początku objawów do 12 tygodni po wystąpieniu objawów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frances Chu, PhD, InBios International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIKV-2016-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .