Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske ydeevne af ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA

13. december 2018 opdateret af: InBios International, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA ved hjælp af arkiverede bekræftede ZIKV-positive og bekræftede ZIKV-negative humane serumprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA ved hjælp af arkiverede bekræftede ZIKV-positive og bekræftede ZIKV-negative humane serumprøver. FDA-vejledningsdokumentet (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) FØR MARKEDSINDLEGNINGER - Anbefalede analytiske og kliniske undersøgelser for Zika Virus IgM-assays; Dateret 02. juni 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) giver mulighed for at bruge prøver til arkivering evaluere testens ydeevne. Denne undersøgelse vil følge denne vejledning. Testprøver vil blive indsamlet fra endemiske steder (både formodede positive og formodede negative prøver) og fra ikke-endemiske steder (formodede negative prøver). Alle prøver vil blive sendt til sponsoren til randomisering og vil blive testet på tre steder i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • InBios International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Menneskelige mænd og hunner af varierende aldre og geografiske placeringer, hvor Zika-virus er endemisk og ikke endemisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menneskelige mænd og hunner af varierende aldre og geografiske placeringer, hvor Zika-virus er endemisk og ikke endemisk.
  • Retrospektive (arkiverede) og potentielle humane serumprøver. Arkiverede prøver vil falde ind under kategorien "rester" prøver som beskrevet af FDA-vejledning.

Eksklusionskriterier:

• Prøver, der ikke er afidentificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
endemisk
Prøver indsamlet fra områder endemiske for zika. Emneprøver blev testet med undersøgelsesanordningen og referencemetoden.
Andet: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
De-identificerede arkivprøver testes med ELISA og sammenlignes med referencetest (RT-PCR og CDC MAC-ELISA)
ikke-endemisk
Prøver indsamlet fra områder, der ikke er endemiske for zika. Emneprøver blev testet med undersøgelsesanordningen og referencemetoden.
Andet: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
De-identificerede arkivprøver testes med ELISA og sammenlignes med referencetest (RT-PCR og CDC MAC-ELISA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale og negativ procentaftale
Tidsramme: Fra symptomdebut til 12 uger efter symptomdebut.
Den positive procentvise overensstemmelse (PPA) og den negative procentvise overensstemmelse (NPA) af ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA versus referencetesten.
Fra symptomdebut til 12 uger efter symptomdebut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af positiv procentaftale
Tidsramme: Fra symptomdebut til 12 uger efter symptomdebut.
Tidsperioden i forhold til indtræden af ​​symptomer, hvor et positivt resultat kan identificeres, og tidsrummet efter indtræden af ​​symptomer, hvor den positive procentvise overensstemmelse maksimeres, og den længste forløbne tid efter symptomdebut, hvor positive testresultater observeres.
Fra symptomdebut til 12 uger efter symptomdebut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InBios International, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Frances Chu, PhD, InBios International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIKV-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus infektion

Kliniske forsøg med ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner