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Valutazione delle prestazioni cliniche di ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA

13 dicembre 2018 aggiornato da: InBios International, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del test ELISA a cattura di IgM ZIKV Detect™ 2.0 utilizzando campioni di siero umano archiviati confermati ZIKV positivi e confermati ZIKV negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del test ELISA a cattura di IgM ZIKV Detect™ 2.0 utilizzando campioni di siero umano archiviati confermati ZIKV positivi e confermati ZIKV negativi. Il documento guida della FDA (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUBMISSIONS - Recommended Analytical and Clinical Studies for Zika Virus IgM Assays; Datato 02 giugno 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) consente l'utilizzo di campioni di siero d'archivio per valutare le prestazioni del test. Questo studio seguirà questa guida. I campioni di analisi saranno prelevati da siti endemici (sia campioni presunti positivi che presunti negativi) e da siti non endemici (campioni presunti negativi). Tutti i campioni saranno spediti allo sponsor per la randomizzazione e saranno testati in tre siti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • InBios International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine umani di età e località geografiche diverse in cui il virus Zika è endemico e non endemico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine umani di età e località geografiche diverse in cui il virus Zika è endemico e non endemico.
  • Campioni di siero umano retrospettivi (archiviati) e prospettici. I campioni archiviati rientreranno nella categoria dei campioni "avanzi" come descritto dalla guida della FDA.

Criteri di esclusione:

• Campioni non anonimizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
endemico
Campioni raccolti da aree endemiche per zika. I campioni dei soggetti sono stati sottoposti a test con il dispositivo dello studio e il metodo di riferimento.
Altro: ELISA a cattura di IgM ZIKV Detect™ 2.0
I campioni di archivio anonimizzati vengono testati mediante ELISA e confrontati con i test di riferimento (RT-PCR e CDC MAC-ELISA)
non endemico
Campioni raccolti da aree non endemiche per zika. I campioni dei soggetti sono stati sottoposti a test con il dispositivo dello studio e il metodo di riferimento.
Altro: ELISA a cattura di IgM ZIKV Detect™ 2.0
I campioni di archivio anonimizzati vengono testati mediante ELISA e confrontati con i test di riferimento (RT-PCR e CDC MAC-ELISA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi a 12 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.
La percentuale di concordanza positiva (PPA) e la percentuale di concordanza negativa (NPA) di ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA rispetto al test di riferimento.
Dall'insorgenza dei sintomi a 12 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'accordo percentuale positiva
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi a 12 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.
Il periodo di tempo relativo all'insorgenza dei sintomi in cui è possibile identificare un risultato positivo e il periodo di tempo dopo l'insorgenza dei sintomi in cui la concordanza percentuale positiva è massimizzata e il tempo più lungo trascorso dall'insorgenza dei sintomi in cui si osservano risultati positivi del test.
Dall'insorgenza dei sintomi a 12 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InBios International, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frances Chu, PhD, InBios International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIKV-2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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