ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA -testin kliinisen suorituskyvyn arviointi
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: InBios International, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA:n suorituskykyä käyttämällä arkistoituja vahvistettuja ZIKV-positiivisia ja vahvistettuja ZIKV-negatiivisia ihmisen seeruminäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA:n suorituskykyä käyttämällä arkistoituja vahvistettuja ZIKV-positiivisia ja vahvistettuja ZIKV-negatiivisia ihmisen seeruminäytteitä.
FDA:n ohjeasiakirja (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUBMISSIONS - Suositellut analyyttiset ja kliiniset tutkimukset Zika-viruksen IgM-määrityksille; päivätty 2.6.2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) sallii seerumimääritelmien käytön. arvioida testin suorituskykyä.
Tämä tutkimus noudattaa tätä ohjetta.
Testinäytteet kerätään endeemisistä kohdista (sekä oletetut positiiviset että negatiiviset näytteet) ja ei-endeemisistä kohdista (oletetut negatiiviset näytteet).
Kaikki näytteet toimitetaan sponsorille satunnaistamista varten, ja ne testataan kolmessa paikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- InBios International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset eri ikäisillä ja eri maantieteellisillä paikoilla, joissa Zika-virus on endeeminen eikä endeeminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset eri ikäisillä ja eri maantieteellisillä paikoilla, joissa Zika-virus on endeeminen eikä endeeminen.
- Retrospektiiviset (arkistoidut) ja prospektiiviset ihmisen seeruminäytteet. Arkistoidut näytteet kuuluvat FDA:n ohjeiden mukaan "jäljelle jääneiden" näytteiden luokkaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Näytteet, joita ei ole tunnistettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
endeeminen
Näytteet kerätty alueilta, joilla on endeeminen zika.
Koekappaleet testattiin tutkimuslaitteella ja vertailumenetelmällä.
|
Tunnistamattomat arkistonäytteet testataan ELISA:lla ja niitä verrataan vertailutesteihin (RT-PCR ja CDC MAC-ELISA)
|
|
ei-endeeminen
Näytteet, jotka on kerätty alueilta, jotka eivät ole zikan endeemisiä.
Koekappaleet testattiin tutkimuslaitteella ja vertailumenetelmällä.
|
Tunnistamattomat arkistonäytteet testataan ELISA:lla ja niitä verrataan vertailutesteihin (RT-PCR ja CDC MAC-ELISA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus ja negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: Oireen alkamisesta 12 viikkoon oireiden alkamisen jälkeen.
|
ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA:n positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) verrattuna vertailutestiin.
|
Oireen alkamisesta 12 viikkoon oireiden alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen prosenttisopimuksen kesto
Aikaikkuna: Oireen alkamisesta 12 viikkoon oireiden alkamisen jälkeen.
|
Aikajakso suhteessa oireiden alkamiseen, jolloin positiivinen tulos voidaan tunnistaa, ja aikajakso oireiden ilmaantumisen jälkeen, jolloin positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys on maksimoitu, ja pisin oireiden alkamisen jälkeen kulunut aika, jolloin positiiviset testitulokset havaitaan.
|
Oireen alkamisesta 12 viikkoon oireiden alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frances Chu, PhD, InBios International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIKV-2016-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .