Évaluation des performances cliniques du test ELISA ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture
13 décembre 2018 mis à jour par: InBios International, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de l'ELISA de capture d'IgM ZIKV Detect™ 2.0 à l'aide d'échantillons de sérum humain archivés positifs au ZIKV confirmés et négatifs au ZIKV confirmé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de l'ELISA de capture d'IgM ZIKV Detect™ 2.0 à l'aide d'échantillons de sérum humain archivés positifs au ZIKV confirmés et négatifs au ZIKV confirmé.
Le document d'orientation de la FDA (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUBMISSIONS - Recommended Analytical and Clinical Studies for Zika Virus IgM Assays ; daté du 2 juin 2017 ; FDA/CDRH/OIR/DMD) permet l'utilisation d'échantillons de sérum archivés pour évaluer les performances des tests.
Cette étude suivra cette orientation.
Des échantillons de test seront prélevés sur des sites endémiques (échantillons présumés positifs et présumés négatifs) et sur des sites non endémiques (échantillons présumés négatifs).
Tous les échantillons seront expédiés au commanditaire pour randomisation et seront testés sur trois sites aux États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- InBios International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes humains d'âges et de lieux géographiques variés où le virus Zika est endémique et non endémique.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes humains d'âges et de lieux géographiques variés où le virus Zika est endémique et non endémique.
- Échantillons de sérum humain rétrospectifs (archivés) et prospectifs. Les échantillons archivés entreront dans la catégorie des spécimens "restants" comme décrit par les directives de la FDA.
Critère d'exclusion:
• Échantillons non anonymisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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endémique
Échantillons prélevés dans des zones endémiques pour le zika.
Les échantillons des sujets ont été testés avec le dispositif d'étude et la méthode de référence.
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Les échantillons d'archives anonymisés sont testés par ELISA et comparés aux tests de référence (RT-PCR et CDC MAC-ELISA)
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non endémique
Échantillons prélevés dans des zones non endémiques pour le zika.
Les échantillons des sujets ont été testés avec le dispositif d'étude et la méthode de référence.
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Les échantillons d'archives anonymisés sont testés par ELISA et comparés aux tests de référence (RT-PCR et CDC MAC-ELISA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage
Délai: De l'apparition des symptômes à 12 semaines après l'apparition des symptômes.
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Le pourcentage de concordance positif (PPA) et le pourcentage de concordance négatif (NPA) du ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA par rapport au test de référence.
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De l'apparition des symptômes à 12 semaines après l'apparition des symptômes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la concordance positive en pourcentage
Délai: De l'apparition des symptômes à 12 semaines après l'apparition des symptômes.
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La période de temps relative à l'apparition des symptômes pendant laquelle un résultat positif peut être identifié et la période de temps après l'apparition des symptômes pendant laquelle le pourcentage de concordance positif est maximisé et le temps écoulé le plus long après l'apparition des symptômes pendant lequel des résultats de test positifs sont observés.
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De l'apparition des symptômes à 12 semaines après l'apparition des symptômes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frances Chu, PhD, InBios International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZIKV-2016-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .