Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske ytelsen til ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA

13. desember 2018 oppdatert av: InBios International, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA ved å bruke arkiverte bekreftede ZIKV-positive og bekreftede ZIKV-negative humane serumprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA ved å bruke arkiverte bekreftede ZIKV-positive og bekreftede ZIKV-negative humane serumprøver. FDA-veiledningsdokumentet (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) FØR MARKEDSINNLEGG – Anbefalte analytiske og kliniske studier for Zika Virus IgM-analyser; Datert 02. juni 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) gjør det mulig å bruke prøver for å se evaluere testytelse. Denne studien vil følge denne veiledningen. Testprøver vil bli samlet inn fra endemiske steder (både antatt positive og antatt negative prøver) og fra ikke-endemiske steder (antatt negative prøver). Alle prøver vil bli sendt til sponsoren for randomisering og vil bli testet på tre steder i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • InBios International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menneskelige menn og kvinner i varierende aldre og geografiske steder der Zika-viruset er endemisk og ikke endemisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menneskelige menn og kvinner i varierende aldre og geografiske steder der Zika-viruset er endemisk og ikke endemisk.
  • Retrospektive (arkiverte) og prospektive humane serumprøver. Arkiverte prøver vil falle inn under kategorien "rester" prøver som beskrevet av FDA-veiledning.

Ekskluderingskriterier:

• Prøver som ikke er avidentifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
endemisk
Prøver samlet fra områder som er endemiske for zika. Forsøksprøver gjennomgikk testing med studieenheten og referansemetoden.
Annen: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
Avidentifiserte arkivprøver testes med ELISA og sammenlignes med referansetesting (RT-PCR og CDC MAC-ELISA)
ikke-endemisk
Prøver samlet fra områder som ikke er endemiske for zika. Forsøksprøver gjennomgikk testing med studieenheten og referansemetoden.
Annen: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
Avidentifiserte arkivprøver testes med ELISA og sammenlignes med referansetesting (RT-PCR og CDC MAC-ELISA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale og negativ prosentavtale
Tidsramme: Fra symptomdebut til 12 uker etter symptomdebut.
Den positive prosentvise samsvar (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) for ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA versus referansetesten.
Fra symptomdebut til 12 uker etter symptomdebut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av positiv prosentavtale
Tidsramme: Fra symptomdebut til 12 uker etter symptomdebut.
Tidsperioden i forhold til symptomdebut som et positivt resultat kan identifiseres og tidsperioden etter symptomdebut som den positive prosentvise overensstemmelsen maksimeres og den lengste medgåtte tiden etter symptomdebut som positive testresultater er observert.
Fra symptomdebut til 12 uker etter symptomdebut.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InBios International, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Frances Chu, PhD, InBios International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZIKV-2016-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zika-virusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere