Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA

13. prosince 2018 aktualizováno: InBios International, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA pomocí archivovaných potvrzených ZIKV pozitivních a potvrzených ZIKV negativních vzorků lidského séra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA pomocí archivovaných potvrzených ZIKV pozitivních a potvrzených ZIKV negativních vzorků lidského séra. Pokyny FDA (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PŘEDPRODEJENÍ NA TRH – Doporučené analytické a klinické studie pro testy IgM viru Zika; ze dne 2. června 2017; FDA/CDRH/OIR/DMD) umožňuje použití archivních vzorků séra pro vyhodnotit výkon testu. Tato studie se bude řídit těmito pokyny. Testovací vzorky budou odebrány z endemických míst (předpokládané pozitivní i předpokládané negativní vzorky) az neendemických míst (předpokládané negativní vzorky). Všechny vzorky budou zaslány sponzorovi k randomizaci a budou testovány na třech místech ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • InBios International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy různého věku a geografických oblastí, kde je virus Zika endemický a nikoli endemický.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy různého věku a geografických oblastí, kde je virus Zika endemický a nikoli endemický.
  • Retrospektivní (archivované) a prospektivní vzorky lidského séra. Archivované vzorky budou spadat do kategorie „zbylých“ vzorků, jak je popsáno v pokynech FDA.

Kritéria vyloučení:

• Vzorky, které nejsou identifikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
endemický
Vzorky odebrané z oblastí endemických pro zika. Vzorky subjektů prošly testováním se studijním zařízením a referenční metodou.
Jiný: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
Deidentifikované archivní vzorky jsou testovány pomocí ELISA a porovnávány s referenčním testováním (RT-PCR a CDC MAC-ELISA)
neendemické
Vzorky odebrané z oblastí neendemických pro zika. Vzorky subjektů prošly testováním se studijním zařízením a referenční metodou.
Jiný: ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
Deidentifikované archivní vzorky jsou testovány pomocí ELISA a porovnávány s referenčním testováním (RT-PCR a CDC MAC-ELISA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná procentuální shoda a záporná procentuální shoda
Časové okno: Od nástupu příznaků do 12 týdnů po nástupu příznaků.
Pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) testu ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA oproti referenčnímu testu.
Od nástupu příznaků do 12 týdnů po nástupu příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kladné procentuální dohody
Časové okno: Od nástupu příznaků do 12 týdnů po nástupu příznaků.
Časové období vzhledem k nástupu příznaků, kdy lze identifikovat pozitivní výsledek, a časové období po nástupu příznaků, kdy je pozitivní procentuální shoda maximalizována, a nejdelší doba, která uplynula od nástupu příznaků, kdy byly pozorovány pozitivní výsledky testu.
Od nástupu příznaků do 12 týdnů po nástupu příznaků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InBios International, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frances Chu, PhD, InBios International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZIKV-2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Zika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit