Оценка клинической эффективности ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA
13 декабря 2018 г. обновлено: InBios International, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA с использованием архивных образцов сыворотки человека с подтвержденным ZIKV-положительным и подтвержденным ZIKV-отрицательным результатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA с использованием архивных образцов сыворотки человека с подтвержденным ZIKV-положительным и подтвержденным ZIKV-отрицательным результатом.
Руководящий документ FDA (ZIKA SEROLOGY DE NOVO/510(K) PRE-MARKET SUMMISSIONS — Рекомендуемые аналитические и клинические исследования для анализов на вирус Зика IgM; от 02 июня 2017 г.; FDA/CDRH/OIR/DMD) позволяет использовать архивные образцы сыворотки для оценить эффективность теста.
Это исследование будет следовать этому руководству.
Образцы для тестирования будут взяты из эндемичных участков (как предположительно положительные, так и предположительно отрицательные образцы) и из неэндемичных участков (предположительно отрицательные образцы).
Все образцы будут отправлены спонсору для рандомизации и протестированы в трех центрах в США.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- InBios International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди мужского и женского пола разного возраста и географического положения, где вирус Зика является эндемичным и неэндемичным.
Описание
Критерии включения:
- Люди мужского и женского пола разного возраста и географического положения, где вирус Зика является эндемичным и неэндемичным.
- Ретроспективные (заархивированные) и проспективные образцы сыворотки крови человека. Архивные образцы будут подпадать под категорию «остаточных» образцов, как описано в руководстве FDA.
Критерий исключения:
• Образцы, не идентифицированные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эндемичный
Образцы, собранные в районах, эндемичных по вирусу Зика.
Испытуемые образцы подвергались тестированию с помощью исследуемого устройства и эталонного метода.
|
Деидентифицированные архивные образцы тестируются с помощью ELISA и сравниваются с эталонным тестированием (RT-PCR и CDC MAC-ELISA).
|
|
неэндемичный
Образцы, собранные в районах, неэндемичных по вирусу Зика.
Испытуемые образцы подвергались тестированию с помощью исследуемого устройства и эталонного метода.
|
Деидентифицированные архивные образцы тестируются с помощью ELISA и сравниваются с эталонным тестированием (RT-PCR и CDC MAC-ELISA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие с положительным процентом и согласие с отрицательным процентом
Временное ограничение: От начала симптомов до 12 недель после появления симптомов.
|
Положительная процентная согласованность (PPA) и отрицательная процентная согласованность (NPA) ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA по сравнению с эталонным тестом.
|
От начала симптомов до 12 недель после появления симптомов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность положительного процентного соглашения
Временное ограничение: От начала симптомов до 12 недель после появления симптомов.
|
Период времени относительно появления симптомов, в течение которого можно определить положительный результат, и период времени после появления симптомов, когда положительный процент совпадения максимален, и самое продолжительное время, прошедшее после появления симптомов, когда наблюдаются положительные результаты теста.
|
От начала симптомов до 12 недель после появления симптомов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frances Chu, PhD, InBios International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZIKV-2016-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .