- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03778021
예고! 건강한 식습관 및 원예 학교 기반 무작위 통제 시험 (Yeego!)
Yeego의 무작위 통제 시험에 나바호 초등학교 참여! 건강한 식습관 및 원예
연구 개요
상세 설명
집중 커리큘럼 및 학교 정원 개입의 소규모 무작위 통제 시험이 두 지역 사회(Shiprock 및 Tsaile)의 초등학교에서 시행되었습니다. 이 연구는 1년차에 각 커뮤니티의 학교 참여 및 모집 기간으로 시작되었습니다. 런인 단계를 완료하기 위해 각 커뮤니티에서 3개의 학교를 모집하는 것을 목표로 합니다. 도입 기간에는 학교 커뮤니티와의 더 큰 참여, 잠재적 정원 부지 평가 및 평가 준비 평가를 위한 시간이 포함되었습니다. 런인이 끝날 때 커뮤니티의 3개 학교가 연구 자격이 있는지 또는 커뮤니티당 2개 학교만 자격이 있는지에 따라 각 커뮤니티에서 3개 또는 2개의 학교를 개입 또는 지연된 개입 상태로 무작위 배정할 계획이었습니다. 6개 학교가 무작위 배정되었고, 2개 개입 학교와 4개 비교(지연 개입) 학교가 있었습니다. 베이스라인 데이터 수집은 2019-2020학년도 초에 3학년과 4학년 아동을 대상으로 2년차에 실시되었습니다. 개입 학교의 학생들은 해당 학년도(연구 2년) 동안 커리큘럼과 학교 정원을 받았습니다. 학년 말에 8개월의 후속 평가가 실시되었습니다. 주요 평가 기간은 기준선과 8개월 추적 사이이며 통계 분석 방법은 결과 측정(건강한 식습관 및 정원 가꾸기)의 차등적 변화를 추정합니다.
임상 시험의 일부가 아닌 이 연구는 다음 학년도(2020-2021)에 계속되었습니다. 연구 3년차 시작 시, 비교 학교는 지연된 개입을 받을 예정이었습니다. 연구 3년차 동안 모든 학교의 성인 가족 구성원을 대상으로 분기별로 지역 사회 원예 워크숍을 실시할 계획이었습니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 10개의 비디오 워크숍 시리즈가 제작되어 YouTube를 통해 제공되었습니다. 출석/조회수를 추적했습니다. 추가적인 서술적 분석을 허용하기 위해 6개 학교 모두에서 해당 학년도 말(2021년)에 최종 평가 설문조사를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Tsaile 및 Shiprock의 초등학교는 최소 3년 동안 존재하고, 학교 규모(3학년과 4학년을 합친 학생 수는 40~100명 사이)이고, 나바호 학생이 3분의 2 이상이며 정원 부지 체크리스트를 충족해야 합니다. 정원 장벽 극복(예: 물에 접근할 수 있음)
- 평가는 Tsaile 또는 Shiprock에서 학교에 다니는 3학년 및 4학년 남/여 학생으로 제한됩니다.
제외 기준:
- 3, 4학년 이외의 학생은 평가 대상이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 학교는 화단을 올린 학교 정원과 건강한 식습관 및 정원 가꾸기 수업 커리큘럼을 받습니다. 개입 그룹의 3학년과 4학년 학생들은 학기 중(2019-20) 커리큘럼과 학교 정원에 대한 노출을 받았습니다. 행동적 원예 노출: 학교 정원 가꾸기 및 관리에 제공되는 지원 건강한 식습관 및 정원 가꾸기 커리큘럼: 14~17개의 수업(각각 약 45분), 정상적인 학교 수업 시간에 성장기에 맞춰 건강한 식생활 및 정원 가꾸기에 중점을 둡니다. |
학교 정원 가꾸기 및 유지 관리 지원
14~17회 수업(각각 약 45분), 정상적인 학교 수업 시간 동안 성장기에 맞춰 건강한 식습관과 정원 가꾸기에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 비교군
비교 그룹 학교의 경우 학년도(2019-2020)에 프로그램이 제공되지 않았습니다. 시험 및 후속 평가 후 2020-2021학년도 비교 학교는 다음과 같은 지연된 개입 구성 요소를 받았습니다. 학교 정원은 2020-2021학년도에 만들어졌습니다(전염병 제한으로 인해 지연될 수 있음). 팬데믹 제한이 해제된 후 교사가 적합하다고 생각하는 대로 사용할 수 있도록 커리큘럼 자료가 학교에 공급되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 과일 및 채소 자기효능감의 예상 변화
기간: 2019-20 학년도 시작 ~ 종료 (기준 및 ~ 8개월)
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F&V 점수 먹기에 대한 자기효능감은 5개의 4점 리커트 척도 질문에 대한 답변의 평균입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다. 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 자기 효능감의 변화는 사용 가능한 모든 데이터(기준선 및 8개월 후속 조치)를 사용하는 모델을 기반으로 합니다. 분석 단위는 참가자 시점입니다. 분석은 학교 내 중첩을 설명합니다. 반복 측정 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 결과는 기준선에서 8개월 후속 조치까지 자기 효능감 점수의 추정 변화이며, 중재 그룹과 비교 그룹을 대조합니다. 모델에서 기준선에서 8개월 추적 조사까지 점수의 예상 변화는 0.14에서 0.62 사이였습니다. 측정 단위는 "척도의 점수"입니다. 결과는 해당 점수의 변화에 대한 최소 제곱 추정치를 보여줍니다. 점수의 긍정적인 예상 변화는 기준선에서 후속 조치까지 자기 효능감이 증가했음을 나타냅니다. 긍정적인 차이 변화는 개입 그룹 변화가 비교 그룹보다 컸음을 나타냅니다. |
2019-20 학년도 시작 ~ 종료 (기준 및 ~ 8개월)
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AHEI 건강 식품 점수의 예상 변화
기간: 2019-20학년도 시작 ~ 종료(기준 및 ~ 8개월).
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건강식품 점수는 수정된 대체 건강식 지수(AHEI)의 하위 척도입니다. 데이터는 나바호 식단의 10개 주요 식품 그룹의 소비 빈도를 추정하는 그림 정렬 빈도 도구에서 파생되었습니다. 채점은 공개된 AHEI-2010을 사용했습니다. 하위 척도는 과일(신선 및 건조), 야채(샐러드 제외), 통곡물, 콩, 견과류에 대한 점수의 합계입니다. 값의 범위는 0에서 36까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수의 변화는 사용 가능한 모든 데이터(기준선 및 8개월 후속 조치)를 사용하는 모델을 기반으로 합니다. 모델은 반복 측정 선형 혼합 모델 분석에서 가져온 것입니다. 건강 식품 점수의 변화는 중재 그룹과 비교 그룹을 대조하여 기준선에서 8개월 후속 조치까지 추정됩니다. 변화 점수의 범위는 -0.63에서 3.66까지였습니다. 긍정적인 추정 변화는 기준선에서 후속 조치까지의 증가를 나타냅니다. 긍정적 차동 변화는 개입 그룹 변화가 비교 그룹 변화보다 컸음을 나타냅니다. |
2019-20학년도 시작 ~ 종료(기준 및 ~ 8개월).
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학교에서 F&V 성장을 위한 완전 자기효능감의 추정 비율
기간: 2019-20 학년도 시작 ~ 종료 (기준 및 ~ 8개월)
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각 시점에서 "할 수 있다는 것을 알고 있습니다"라고 보고하는 참가자의 비율에서 파생된 측정값입니다. 일반화된 혼합 모델을 사용하고, 이항 분포를 지정하고, 학교 내 중첩을 설명하고, 개입 그룹과 비교 그룹 모두에 대해 "할 수 있다는 것을 알고 있습니다"라고 보고하는 기준 백분율에 대한 8개월 후속 조치의 승산 비율을 추정했습니다. 이러한 승산비의 전체 범위는 0.95~3.63이었습니다. 개입 그룹과 비교 그룹의 대비도 승산비였습니다. |
2019-20 학년도 시작 ~ 종료 (기준 및 ~ 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1001953
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 8716 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (레지스트리 식별자: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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