- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03778021
Jeego! Schulbasierte randomisierte kontrollierte Studie zu gesunder Ernährung und Gartenarbeit (Yeego!)
Einbeziehung von Navajo-Grundschulen in eine randomisierte kontrollierte Studie von Yeego! Gesunde Ernährung & Gartenarbeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kleine randomisierte kontrollierte Studie eines intensiven Lehrplans und einer Schulgartenintervention wurde in Grundschulen in zwei Gemeinden (Shiprock und Tsaile) durchgeführt. Die Studie begann im ersten Jahr mit einer Phase des Engagements und der Rekrutierung von Schulen in jeder Gemeinde; mit dem Ziel, drei Schulen in jeder Gemeinde zu rekrutieren, um die Einlaufphase abzuschließen. Die Einlaufphase umfasste Zeit für eine stärkere Einbindung der Schulgemeinschaft, eine Bewertung des potenziellen Gartenstandorts und eine Bewertung der Bewertungsbereitschaft. Abhängig davon, ob sich drei Schulen in der Gemeinde am Ende des Run-in für die Studie qualifizieren oder nur zwei Schulen pro Gemeinde, war geplant, drei oder zwei Schulen in jeder Gemeinde randomisiert den Interventions- oder verzögerten Interventionsstatus zuzuweisen. Sechs Schulen wurden randomisiert, zwei Interventionsschulen und 4 Vergleichsschulen (verzögerte Intervention). Die Basisdatenerhebung wurde zu Beginn des Schuljahres 2019-2020 in der 2. Klasse mit Kindern der 3. und 4. Klasse durchgeführt. Die Schüler der Interventionsschulen erhielten während dieses akademischen Schuljahres (Studienjahr 2) den Lehrplan und den Schulgarten. Am Ende des Schuljahres wurde eine 8-monatige Nachuntersuchung durchgeführt. Der Hauptauswertungszeitraum liegt zwischen Baseline und 8-Monats-Follow-up, und die statistischen Analysemethoden schätzen die unterschiedliche Veränderung der Ergebnismaße (gesunde Ernährung und Gartenarbeit).
Die Studie war nicht Teil der klinischen Studie und wurde im nächsten Schuljahr (2020-2021) fortgesetzt. Zu Beginn des Studienjahres 3 sollten die Vergleichsschulen die verzögerte Intervention erhalten. Während des 3. Studienjahres war geplant, vierteljährlich Gemeinschaftsgärtner-Workshops für erwachsene Familienmitglieder in allen Schulen durchzuführen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde eine Reihe von 10 Video-Workshops produziert und über YouTube zur Verfügung gestellt. Die Anwesenheit/Aufrufe wurden verfolgt. Am Ende dieses Schuljahres (im Jahr 2021) wurde an allen 6 Schulen eine Abschlussbefragung durchgeführt, um zusätzliche deskriptive Analysen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grundschulen in Tsaile und Shiprock bestehen seit mindestens drei Jahren, haben eine Schulgröße (mit 40 bis 100 Schülern in den Klassen 3 und 4 zusammen), haben mehr als zwei Drittel Navajo-Schüler und erfüllen eine Checkliste für Gartengrundstücke, die dies können Gartenbarrieren überwinden (z. B. Zugang zu Wasser haben)
- Die Bewertung ist auf männliche/weibliche Schüler der Klassen 3 und 4 beschränkt, die eine Schule in Tsaile oder Shiprock besuchen
Ausschlusskriterien:
- Schüler in anderen Klassen als der 3. oder 4. Klasse können nicht bewertet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsschulen erhalten einen Hochbeet-Schulgarten und einen Lehrplan für gesunde Ernährung und Gartenarbeit. Schüler der 3. und 4. Klasse in der Interventionsgruppe erhielten den Lehrplan und den Kontakt zum Schulgarten während des akademischen Schuljahres (2019-20) Behavioral Gardening Exposure: Unterstützung bei der Bepflanzung und Pflege des Schulgartens Lehrplan für gesunde Ernährung und Gartenarbeit: 14 bis 17 Unterrichtsstunden (je ca. 45 Minuten) während des Schuljahres, während des normalen Schultages, die sich auf gesunde Ernährung und Gartenarbeit konzentrieren und auf die Vegetationsperiode abgestimmt sind. |
Unterstützung bei der Bepflanzung und Pflege des Schulgartens
14 bis 17 Unterrichtsstunden (je ca. 45 Minuten) über das Schuljahr verteilt, während des normalen Schultages, mit den Schwerpunkten gesunde Ernährung und Gartenarbeit, abgestimmt auf die Vegetationsperiode
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Für die Vergleichsgruppe Schulen wurde im Schuljahr (2019-2020) kein Programm angeboten. Nach dem Versuch und der anschließenden Auswertung erhielten die Vergleichsschulen im Schuljahr 2020-2021 verzögerte Interventionskomponenten wie folgt: Schulgärten wurden während des Schuljahres 2020-2021 angelegt (vorbehaltlich Verzögerungen aufgrund von Pandemiebeschränkungen). Lehrplanmaterialien wurden der Schule zur Verfügung gestellt, damit sie von den Lehrern nach eigenem Ermessen verwendet werden konnten, nachdem die Pandemiebeschränkungen aufgehoben worden waren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte Veränderung der Selbstwirksamkeit von Obst und Gemüse bei Kindern
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)
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Die Bewertung der Selbstwirksamkeit für das Essen von F&V ist der Durchschnitt der Antworten auf fünf 4-Punkte-Fragen auf der Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl ist eine höhere Selbstwirksamkeit. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 4. Die Veränderung der Selbstwirksamkeit basiert auf einem Modell, das alle verfügbaren Daten verwendet (von Baseline und 8-Monats-Follow-up). Die Analyseeinheit ist der Teilnehmerzeitpunkt. Die Analyse berücksichtigt die Verschachtelung innerhalb von Schulen. Unter Verwendung einer linearen Mixed-Model-Analyse mit wiederholten Messungen sind die Ergebnisse geschätzte Veränderungen des Selbstwirksamkeits-Scores von der Baseline bis zur 8-Monats-Follow-up-Untersuchung, wobei die Interventionsgruppe der Vergleichsgruppe gegenübergestellt wird. Aus dem Modell ergab sich eine geschätzte Änderung der Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Monaten im Bereich von 0,14 bis 0,62. Die Maßeinheit ist „Score auf einer Skala“. Die Ergebnisse zeigen die Schätzung der kleinsten Quadrate der Änderung in diesem Score. Eine positive geschätzte Änderung des Scores weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zum Follow-up hin. Positive differenzielle Veränderung zeigt an, dass die Veränderung in der Interventionsgruppe größer war als in der Vergleichsgruppe. |
Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)
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Geschätzte Veränderung des AHEI Healthy Foods Score
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Baseline und ~ 8 Monate).
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Der Healthy Foods Score ist eine Unterskala des modifizierten Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Die Daten wurden von einem Bildsortierungs-Frequenz-Tool abgeleitet, das die Konsumfrequenzen von zehn Hauptnahrungsmittelgruppen der Navajo-Diät schätzt. Für die Bewertung wurde das veröffentlichte AHEI-2010 verwendet. Die Subskala ist die Summe der Punkte nur für Obst (frisch und getrocknet), Gemüse (kein Salat), Vollkornprodukte, Bohnen, Nüsse. Die Werte reichen von 0 bis 36. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Veränderung des Scores basiert auf einem Modell, das alle verfügbaren Daten verwendet (von der Baseline und 8-Monats-Follow-up). Das Modell stammt aus einer linearen Mixed-Model-Analyse mit wiederholten Messungen. Die Änderung der Punktzahl für gesunde Lebensmittel wird vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Monaten geschätzt, wobei die Interventionsgruppe der Vergleichsgruppe gegenübergestellt wird. Die Veränderungswerte reichten von -0,63 bis 3,66. Eine positive geschätzte Veränderung weist auf einen Anstieg vom Ausgangswert bis zum Follow-up hin. Eine positive differentielle Änderung zeigt an, dass die Änderung in der Interventionsgruppe größer war als die Änderung in der Vergleichsgruppe. |
Beginn bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Baseline und ~ 8 Monate).
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Geschätztes Verhältnis von voller Selbstwirksamkeit zum Anbau von F&V in der Schule
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)
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Maß abgeleitet aus dem Prozentsatz der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt, die angaben „Ich weiß, dass ich es kann“. Unter Verwendung verallgemeinerter gemischter Modelle, die eine Binomialverteilung angeben und die Verschachtelung innerhalb von Schulen berücksichtigen, wurde das Odds Ratio der 8-Monats-Follow-up-Prozentsätze zum Ausgangswert, der „Ich weiß, dass ich kann“ meldet, sowohl für die Interventions- als auch für die Vergleichsgruppen geschätzt. Die Gesamtspanne dieser Quotenverhältnisse lag zwischen 0,95 und 3,63. Der Kontrast der Interventionsgruppe zur Vergleichsgruppe war ebenfalls ein Odds Ratio. |
Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1001953
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 8716 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (Registrierungskennung: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Behavioral Gardening Exposition
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University of ArizonaBanner University Medical CenterRekrutierungMelanom | Hautkrebs | Melanom (Haut) | Basalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | KrebsüberlebenVereinigte Staaten
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University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
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Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSelbstmord | PsychoseVereinigte Staaten
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University of MontanaRekrutierung
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
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Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
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Florida International UniversityAbgeschlossenSelektive StummheitVereinigte Staaten
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Yale UniversityAbgeschlossenGewichtsverlust | Übergewicht und Adipositas | NahrungssuchtVereinigte Staaten