Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Jeego! Schulbasierte randomisierte kontrollierte Studie zu gesunder Ernährung und Gartenarbeit (Yeego!)

29. November 2022 aktualisiert von: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center

Einbeziehung von Navajo-Grundschulen in eine randomisierte kontrollierte Studie von Yeego! Gesunde Ernährung & Gartenarbeit

In dieser Studie wurden die einjährigen Veränderungen des gesunden Ess- und Gartenverhaltens im Zusammenhang mit der Intervention anhand eines gruppenrandomisierten kontrollierten Studiendesigns geschätzt, wobei der Vergleichsarm eine verzögerte Intervention im folgenden Schuljahr erhielt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kleine randomisierte kontrollierte Studie eines intensiven Lehrplans und einer Schulgartenintervention wurde in Grundschulen in zwei Gemeinden (Shiprock und Tsaile) durchgeführt. Die Studie begann im ersten Jahr mit einer Phase des Engagements und der Rekrutierung von Schulen in jeder Gemeinde; mit dem Ziel, drei Schulen in jeder Gemeinde zu rekrutieren, um die Einlaufphase abzuschließen. Die Einlaufphase umfasste Zeit für eine stärkere Einbindung der Schulgemeinschaft, eine Bewertung des potenziellen Gartenstandorts und eine Bewertung der Bewertungsbereitschaft. Abhängig davon, ob sich drei Schulen in der Gemeinde am Ende des Run-in für die Studie qualifizieren oder nur zwei Schulen pro Gemeinde, war geplant, drei oder zwei Schulen in jeder Gemeinde randomisiert den Interventions- oder verzögerten Interventionsstatus zuzuweisen. Sechs Schulen wurden randomisiert, zwei Interventionsschulen und 4 Vergleichsschulen (verzögerte Intervention). Die Basisdatenerhebung wurde zu Beginn des Schuljahres 2019-2020 in der 2. Klasse mit Kindern der 3. und 4. Klasse durchgeführt. Die Schüler der Interventionsschulen erhielten während dieses akademischen Schuljahres (Studienjahr 2) den Lehrplan und den Schulgarten. Am Ende des Schuljahres wurde eine 8-monatige Nachuntersuchung durchgeführt. Der Hauptauswertungszeitraum liegt zwischen Baseline und 8-Monats-Follow-up, und die statistischen Analysemethoden schätzen die unterschiedliche Veränderung der Ergebnismaße (gesunde Ernährung und Gartenarbeit).

Die Studie war nicht Teil der klinischen Studie und wurde im nächsten Schuljahr (2020-2021) fortgesetzt. Zu Beginn des Studienjahres 3 sollten die Vergleichsschulen die verzögerte Intervention erhalten. Während des 3. Studienjahres war geplant, vierteljährlich Gemeinschaftsgärtner-Workshops für erwachsene Familienmitglieder in allen Schulen durchzuführen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde eine Reihe von 10 Video-Workshops produziert und über YouTube zur Verfügung gestellt. Die Anwesenheit/Aufrufe wurden verfolgt. Am Ende dieses Schuljahres (im Jahr 2021) wurde an allen 6 Schulen eine Abschlussbefragung durchgeführt, um zusätzliche deskriptive Analysen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grundschulen in Tsaile und Shiprock bestehen seit mindestens drei Jahren, haben eine Schulgröße (mit 40 bis 100 Schülern in den Klassen 3 und 4 zusammen), haben mehr als zwei Drittel Navajo-Schüler und erfüllen eine Checkliste für Gartengrundstücke, die dies können Gartenbarrieren überwinden (z. B. Zugang zu Wasser haben)
  • Die Bewertung ist auf männliche/weibliche Schüler der Klassen 3 und 4 beschränkt, die eine Schule in Tsaile oder Shiprock besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schüler in anderen Klassen als der 3. oder 4. Klasse können nicht bewertet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Interventionsschulen erhalten einen Hochbeet-Schulgarten und einen Lehrplan für gesunde Ernährung und Gartenarbeit.

Schüler der 3. und 4. Klasse in der Interventionsgruppe erhielten den Lehrplan und den Kontakt zum Schulgarten während des akademischen Schuljahres (2019-20)

Behavioral Gardening Exposure: Unterstützung bei der Bepflanzung und Pflege des Schulgartens

Lehrplan für gesunde Ernährung und Gartenarbeit: 14 bis 17 Unterrichtsstunden (je ca. 45 Minuten) während des Schuljahres, während des normalen Schultages, die sich auf gesunde Ernährung und Gartenarbeit konzentrieren und auf die Vegetationsperiode abgestimmt sind.

Unterstützung bei der Bepflanzung und Pflege des Schulgartens
14 bis 17 Unterrichtsstunden (je ca. 45 Minuten) über das Schuljahr verteilt, während des normalen Schultages, mit den Schwerpunkten gesunde Ernährung und Gartenarbeit, abgestimmt auf die Vegetationsperiode
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe

Für die Vergleichsgruppe Schulen wurde im Schuljahr (2019-2020) kein Programm angeboten.

Nach dem Versuch und der anschließenden Auswertung erhielten die Vergleichsschulen im Schuljahr 2020-2021 verzögerte Interventionskomponenten wie folgt: Schulgärten wurden während des Schuljahres 2020-2021 angelegt (vorbehaltlich Verzögerungen aufgrund von Pandemiebeschränkungen). Lehrplanmaterialien wurden der Schule zur Verfügung gestellt, damit sie von den Lehrern nach eigenem Ermessen verwendet werden konnten, nachdem die Pandemiebeschränkungen aufgehoben worden waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Veränderung der Selbstwirksamkeit von Obst und Gemüse bei Kindern
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)

Die Bewertung der Selbstwirksamkeit für das Essen von F&V ist der Durchschnitt der Antworten auf fünf 4-Punkte-Fragen auf der Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl ist eine höhere Selbstwirksamkeit. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 4.

Die Veränderung der Selbstwirksamkeit basiert auf einem Modell, das alle verfügbaren Daten verwendet (von Baseline und 8-Monats-Follow-up). Die Analyseeinheit ist der Teilnehmerzeitpunkt. Die Analyse berücksichtigt die Verschachtelung innerhalb von Schulen.

Unter Verwendung einer linearen Mixed-Model-Analyse mit wiederholten Messungen sind die Ergebnisse geschätzte Veränderungen des Selbstwirksamkeits-Scores von der Baseline bis zur 8-Monats-Follow-up-Untersuchung, wobei die Interventionsgruppe der Vergleichsgruppe gegenübergestellt wird.

Aus dem Modell ergab sich eine geschätzte Änderung der Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Monaten im Bereich von 0,14 bis 0,62. Die Maßeinheit ist „Score auf einer Skala“. Die Ergebnisse zeigen die Schätzung der kleinsten Quadrate der Änderung in diesem Score.

Eine positive geschätzte Änderung des Scores weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zum Follow-up hin.

Positive differenzielle Veränderung zeigt an, dass die Veränderung in der Interventionsgruppe größer war als in der Vergleichsgruppe.

Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)
Geschätzte Veränderung des AHEI Healthy Foods Score
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Baseline und ~ 8 Monate).

Der Healthy Foods Score ist eine Unterskala des modifizierten Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Die Daten wurden von einem Bildsortierungs-Frequenz-Tool abgeleitet, das die Konsumfrequenzen von zehn Hauptnahrungsmittelgruppen der Navajo-Diät schätzt. Für die Bewertung wurde das veröffentlichte AHEI-2010 verwendet.

Die Subskala ist die Summe der Punkte nur für Obst (frisch und getrocknet), Gemüse (kein Salat), Vollkornprodukte, Bohnen, Nüsse. Die Werte reichen von 0 bis 36. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.

Die Veränderung des Scores basiert auf einem Modell, das alle verfügbaren Daten verwendet (von der Baseline und 8-Monats-Follow-up).

Das Modell stammt aus einer linearen Mixed-Model-Analyse mit wiederholten Messungen. Die Änderung der Punktzahl für gesunde Lebensmittel wird vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Monaten geschätzt, wobei die Interventionsgruppe der Vergleichsgruppe gegenübergestellt wird. Die Veränderungswerte reichten von -0,63 bis 3,66.

Eine positive geschätzte Veränderung weist auf einen Anstieg vom Ausgangswert bis zum Follow-up hin. Eine positive differentielle Änderung zeigt an, dass die Änderung in der Interventionsgruppe größer war als die Änderung in der Vergleichsgruppe.

Beginn bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Baseline und ~ 8 Monate).
Geschätztes Verhältnis von voller Selbstwirksamkeit zum Anbau von F&V in der Schule
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)

Maß abgeleitet aus dem Prozentsatz der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt, die angaben „Ich weiß, dass ich es kann“.

Unter Verwendung verallgemeinerter gemischter Modelle, die eine Binomialverteilung angeben und die Verschachtelung innerhalb von Schulen berücksichtigen, wurde das Odds Ratio der 8-Monats-Follow-up-Prozentsätze zum Ausgangswert, der „Ich weiß, dass ich kann“ meldet, sowohl für die Interventions- als auch für die Vergleichsgruppen geschätzt. Die Gesamtspanne dieser Quotenverhältnisse lag zwischen 0,95 und 3,63.

Der Kontrast der Interventionsgruppe zur Vergleichsgruppe war ebenfalls ein Odds Ratio.

Anfang bis Ende des Schuljahres 2019-20 (Grundlinie und ~ 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1001953
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 8716 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-03752 (Registrierungskennung: NCI / CTRP)
  • U54CA132381-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behavioral Gardening Exposition

3
Abonnieren