- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03778021
Yeego ! Essai contrôlé randomisé en milieu scolaire sur la saine alimentation et le jardinage (Yeego!)
Engager les écoles élémentaires Navajo dans un essai contrôlé randomisé de Yeego! Alimentation saine et jardinage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le petit essai contrôlé randomisé d'un programme d'études intensif et d'une intervention de jardin scolaire a été mis en œuvre dans les écoles élémentaires de deux communautés (Shiprock et Tsaile). L'étude a commencé l'année 1 avec une période d'engagement et de recrutement des écoles dans chaque communauté ; dans le but de recruter trois écoles dans chaque communauté pour terminer la phase de rodage. La période de rodage comprenait du temps pour un plus grand engagement avec la communauté scolaire, une évaluation du site potentiel du jardin et une évaluation de la préparation à l'évaluation. Selon que trois écoles de la communauté se qualifient pour l'étude à la fin du rodage, ou seulement deux écoles par communauté, il a été prévu de randomiser trois ou deux écoles au statut d'intervention ou d'intervention différée dans chaque communauté. Six écoles ont été randomisées, deux écoles d'intervention et 4 écoles de comparaison (intervention différée). La collecte des données de base a été effectuée au début de l'année scolaire 2019-2020 en année 2 avec des enfants de 3e et 4e année. Les élèves des écoles d'intervention ont reçu le programme et le jardin scolaire au cours de cette année scolaire (année d'étude 2). À la fin de l'année scolaire, une évaluation de suivi de 8 mois a été effectuée. La période d'évaluation principale se situe entre la ligne de base et le suivi de 8 mois, et les méthodes d'analyse statistique estiment le changement différentiel dans les mesures des résultats (alimentation saine et jardinage).
Ne faisant pas partie de l'essai clinique, l'étude s'est poursuivie au cours de la prochaine année scolaire (2020-2021). Au début de l'année d'étude 3, les écoles de comparaison devaient recevoir l'intervention différée. Au cours de l'année d'étude 3, il était prévu d'organiser des ateliers de jardinage communautaire trimestriels pour les membres adultes de la famille dans toutes les écoles. En raison de la pandémie de COVID-19, une série de 10 ateliers vidéo a été produite et mise à disposition via YouTube. La fréquentation/les vues ont été suivies. Une enquête d'évaluation finale a été menée à la fin de cette année scolaire (en 2021) dans les 6 écoles pour permettre des analyses descriptives supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les écoles élémentaires de Tsaile et Shiprock existeront depuis au moins trois ans, la taille de l'école (compter entre 40 et 100 élèves de la 3e et de la 4e année combinées), comptera plus des deux tiers d'élèves Navajo et satisfera à une liste de contrôle du site de jardin qui peut surmonter les barrières du jardin (par exemple, avoir accès à l'eau)
- L'évaluation est limitée aux élèves masculins / féminins des classes 3 et 4 fréquentant l'école à Tsaile ou à Shiprock
Critère d'exclusion:
- Les élèves des classes autres que la 3e ou la 4e ne sont pas admissibles à l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les écoles d'intervention reçoivent un jardin scolaire surélevé et un programme de cours sur l'alimentation saine et le jardinage. Les élèves de 3e et 4e année du groupe d'intervention ont reçu le programme et ont été exposés au jardin scolaire pendant l'année scolaire (2019-20) Exposition au jardinage comportemental : assistance fournie pour la plantation et l'entretien du jardin de l'école Programme d'alimentation saine et de jardinage : 14 à 17 leçons (environ 45 minutes chacune) tout au long de l'année scolaire, pendant la journée scolaire normale, axées sur l'alimentation saine et le jardinage, coordonnées avec la saison de croissance. |
Assistance fournie pour planter et entretenir le jardin de l'école
14 à 17 leçons (environ 45 minutes chacune) tout au long de l'année scolaire, pendant la journée scolaire normale, axées sur l'alimentation saine et le jardinage, coordonnées avec la saison de croissance
|
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Pour les écoles du groupe témoin, aucun programme n'a été offert au cours de l'année scolaire (2019-2020). Après l'essai et l'évaluation de suivi, au cours de l'année scolaire 2020-2021, les écoles de comparaison ont reçu des éléments d'intervention retardés comme suit : Des jardins scolaires ont été créés au cours de l'année scolaire 2020-2021 (sous réserve de retards dus aux restrictions liées à la pandémie). Le matériel scolaire a été fourni à l'école pour être utilisé par les enseignants comme ils l'entendaient, après la levée des restrictions en cas de pandémie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement estimé dans l'auto-efficacité des fruits et légumes des enfants
Délai: Début à la fin de l'année scolaire 2019-20 (Base de référence et ~ 8 mois)
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Le score d'auto-efficacité pour manger des F&L est la moyenne des réponses à cinq questions sur l'échelle de Likert à 4 points. Un score plus élevé correspond à une auto-efficacité plus élevée. La plage de score va de 1 à 4. L'évolution de l'auto-efficacité est basée sur un modèle qui utilise toutes les données disponibles (de la ligne de base et du suivi de 8 mois). L'unité d'analyse est le temps du participant. L'analyse tient compte de l'imbrication au sein des écoles. À l'aide d'une analyse de modèle mixte linéaire à mesures répétées, les résultats sont une variation estimée du score d'auto-efficacité entre le départ et le suivi de 8 mois, en comparant le groupe d'intervention au groupe de comparaison. D'après le modèle, la variation estimée des scores entre le départ et le suivi de 8 mois variait de 0,14 à 0,62. L'unité de mesure est "le score sur une échelle". Les résultats montrent l'estimation par les moindres carrés de la variation de ce score. Un changement estimé positif du score indique que l'auto-efficacité a augmenté de la ligne de base au suivi. Un changement différentiel positif indique que le changement du groupe d'intervention était supérieur à celui du groupe de comparaison. |
Début à la fin de l'année scolaire 2019-20 (Base de référence et ~ 8 mois)
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Changement estimé du score AHEI Healthy Foods
Délai: Début à la fin de l'année scolaire 2019-20 (Base de référence et ~ 8 mois).
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Le Healthy Foods Score est une sous-échelle de l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI) modifié. Les données ont été dérivées d'un outil de fréquence de tri d'images estimant les fréquences de consommation de dix principaux groupes d'aliments du régime Navajo. La notation a utilisé l'AHEI-2010 publié. La sous-échelle est la somme des notes pour les fruits (frais et séchés), les légumes (pas la salade), les grains entiers, les haricots, les noix, uniquement. Les valeurs vont de 0 à 36. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Le changement de score est basé sur un modèle qui utilise toutes les données disponibles (de la ligne de base et du suivi de 8 mois). Le modèle est issu d'une analyse de modèle mixte linéaire à mesures répétées. La variation du score des aliments sains est estimée entre le départ et le suivi de 8 mois, en comparant le groupe d'intervention au groupe de comparaison. Les scores de changement variaient de -0,63 à 3,66. Un changement estimé positif indique une augmentation entre le début et le suivi. Un changement différentiel positif indique que le changement du groupe d'intervention était supérieur au changement du groupe de comparaison. |
Début à la fin de l'année scolaire 2019-20 (Base de référence et ~ 8 mois).
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Ratio estimé de l'auto-efficacité totale pour cultiver des F&L à l'école
Délai: Début à la fin de l'année scolaire 2019-20 (Base de référence et ~ 8 mois)
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Mesure dérivée du Pourcentage de participants à chaque point dans le temps déclarant « Je sais que je peux ». À l'aide de modèles mixtes généralisés, spécifiant une distribution binomiale, tenant compte de l'imbrication dans les écoles, le rapport de cotes du suivi de 8 mois au pourcentage de référence indiquant « Je sais que je peux » a été estimé pour les groupes d'intervention et de comparaison. La fourchette globale de ces rapports de cotes était de 0,95 à 3,63 . Le contraste entre le groupe d'intervention et le groupe de comparaison était également un rapport de cotes. |
Début à la fin de l'année scolaire 2019-20 (Base de référence et ~ 8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1001953
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 8716 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (Identificateur de registre: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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