- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778021
Yeego! Sund kost og havearbejde Skolebaseret randomiseret kontrolleret forsøg (Yeego!)
Engagerer Navajo folkeskoler i randomiseret kontrolleret prøveversion af Yeego! Sund kost og havearbejde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det lille randomiserede kontrollerede forsøg med en intensiv pensum og skolehaveintervention blev implementeret i folkeskoler i to lokalsamfund (Shiprock og Tsaile). Undersøgelsen begyndte i år 1 med en periode med engagement og rekruttering af skoler i hvert lokalsamfund; med det mål at rekruttere tre skoler i hvert lokalsamfund til at gennemføre indkøringsfasen. Indkøringsperioden omfattede tid til større engagement i skolefællesskabet, en vurdering af den potentielle haveplads og en vurdering af evalueringsparathed. Afhængigt af om tre skoler i lokalsamfundet kvalificerer sig til undersøgelsen ved afslutningen af indkøring, eller kun to skoler pr. lokalsamfund, var det planlagt at randomisere tre eller to skoler til interventions- eller forsinket interventionsstatus i hvert lokalsamfund. Seks skoler blev randomiseret, to interventionsskoler og 4 sammenligningsskoler (forsinket indsats). Baseline dataindsamling blev gennemført i begyndelsen af skoleåret 2019-2020 i år 2 med børn i 3. og 4. klasse. Elever i interventionsskolerne modtog læseplanen og skolehaven i løbet af det akademiske skoleår (studieår 2). Ved skoleårets afslutning blev der gennemført 8 måneders opfølgningsvurdering. Den vigtigste evalueringsperiode er mellem baseline og 8-måneders opfølgning, og de statistiske analysemetoder estimerer den differentielle ændring i resultatmål (sund kost og havearbejde).
Ikke en del af det kliniske forsøg, undersøgelsen fortsatte i det næste skoleår (2020-2021). I begyndelsen af studieår 3 var sammenligningsskolerne planlagt til at modtage den forsinkede intervention. I løbet af studieår 3 var det planlagt at gennemføre kvartalsvise fælleshaveworkshops for voksne familiemedlemmer på alle skoler. På grund af COVID-19-pandemien blev en serie på 10 videoworkshops produceret og gjort tilgængelige via YouTube. Deltagelse/visninger blev sporet. En endelig vurderingsundersøgelse blev gennemført i slutningen af det pågældende skoleår (i 2021) på alle 6 skoler for at muliggøre yderligere beskrivende analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grundskoler i Tsaile og Shiprock vil have eksisteret i mindst tre år, skolestørrelse (har mellem 40 og 100 elever i klasse 3 og 4 tilsammen), har mere end to tredjedele Navajo-elever og opfylder en have-checkliste, der kan overvinde havebarrierer (f.eks. have adgang til vand)
- Bedømmelse er begrænset til mandlige/kvindelige elever i klasse 3 og 4, der går i skole i enten Tsaile eller Shiprock
Ekskluderingskriterier:
- Elever i andre klassetrin end 3. eller 4. er ikke bedømmelsesberettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsskoler modtager en skolehave med højbed og en læseplan for sund kost og haveundervisning. 3. og 4. klasses elever i interventionsgruppen modtog læseplanen og eksponeringen til skolehaven i løbet af det akademiske skoleår (2019-20) Behavioural Gardening Exposure: Assistance til plantning og vedligeholdelse af skolehaven Sund kost og havearbejde: 14 til 17 lektioner (ca. 45 minutter hver) i løbet af skoleåret, i løbet af den normale skoledag, som er fokuseret på sund kost og havearbejde, koordineret med vækstsæsonen. |
Der ydes bistand til beplantning og vedligeholdelse af skolehaven
14 til 17 lektioner (ca. 45 minutter hver) i løbet af skoleåret, i løbet af den normale skoledag, der er fokuseret på sund kost og havearbejde, koordineret med vækstsæsonen
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
For sammenligningsgruppeskolerne blev der ikke givet noget program i skoleåret (2019-2020). Efter forsøget og den opfølgende evaluering modtog skoler i sammenligning med skoleåret 2020-2021 forsinkede interventionskomponenter som følger: Skolehaver blev oprettet i løbet af skoleåret 2020-2021 (med forbehold for forsinkelser på grund af pandemiske restriktioner). Læreplansmaterialer blev leveret til skolen til brug for lærere, som de fandt passende, efter pandemiske restriktioner blev ophævet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret ændring i børns frugt- og grøntsags selveffektivitet
Tidsramme: Begyndelse til slutningen af skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)
|
Selveffektivitet til at spise F&V-score er gennemsnittet af svar på fem 4-punkts Likert-skalaspørgsmål. Højere score er højere self-efficacy. Resultatintervallet er 1 til 4. Ændring i self-efficacy er baseret på en model, der bruger alle tilgængelige data (fra baseline og 8-måneders opfølgning). Analyseenheden er deltager-tidspunkt. Analysen tager højde for redebygning inden for skolerne. Ved hjælp af en lineær blandet modelanalyse med gentagne mål, er resultaterne estimeret ændring i self-efficacy-score fra baseline til 8-måneders opfølgning, der kontrasterer interventionsgruppe til sammenligningsgruppe. Fra modellen varierede den estimerede ændring i score fra baseline til 8-måneders opfølgning fra 0,14 til 0,62. Måleenheden er "score på en skala". Resultaterne viser mindste kvadraters estimat af ændring i denne score. Positiv estimeret ændring i score indikerer øget selveffektivitet fra baseline til opfølgning. Positiv differentialændring indikerer, at interventionsgruppeændringen var større end sammenligningsgruppen. |
Begyndelse til slutningen af skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)
|
|
Estimeret ændring i AHEI Healthy Foods-score
Tidsramme: Begyndelse til slutning af skoleåret 2019-20 (Basislinje og ~ 8 måneder).
|
The Healthy Foods Score er en underskala fra det modificerede Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Data blev afledt fra et billedsorteringsfrekvensværktøj, der estimerede forbrugsfrekvenser for ti store fødevaregrupper i Navajo-diæten. Scoring brugte den offentliggjorte AHEI-2010. Underskalaen er summen af point for frugt (frisk og tørret), grøntsager (ikke salat), fuldkorn, bønner, nødder. Værdier går fra 0 til 36. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Ændring i Score er baseret på en model, der bruger alle tilgængelige data (fra baseline og 8-måneders opfølgning). Modellen er fra en lineær blandet modelanalyse med gentagne mål. Ændring i Healthy Foods-score er estimeret fra baseline til 8-måneders opfølgning, der kontrasterer mellem interventionsgruppe og sammenligningsgruppe. Ændringsscorerne varierede fra -0,63 til 3,66. Positiv estimeret ændring indikerer en stigning fra baseline til opfølgning. Positiv differentiel ændring indikerer, at interventionsgruppeændring var større end sammenligningsgruppeændring. |
Begyndelse til slutning af skoleåret 2019-20 (Basislinje og ~ 8 måneder).
|
|
Estimeret forhold mellem fuld selveffektivitet til at dyrke F&V i skolen
Tidsramme: Begyndelse til slutningen af skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)
|
Mål afledt af Procentdel af deltagere på hvert tidspunkt, der rapporterer "Jeg ved, jeg kan". Ved at bruge generaliserede blandede modeller, specificering af en binomial fordeling, der tager højde for nesting inden for skoler, blev Odds-forholdet på 8-måneders opfølgning til baseline-procentrapportering "Jeg ved, jeg kan" estimeret for både interventions- og sammenligningsgrupper. Det overordnede interval i disse oddsforhold var 0,95 til 3,63. Kontrasten mellem interventionsgruppe og sammenligningsgruppe var også et oddsforhold. |
Begyndelse til slutningen af skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1001953
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 8716 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .