Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yeego! Sund kost og havearbejde Skolebaseret randomiseret kontrolleret forsøg (Yeego!)

29. november 2022 opdateret af: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center

Engagerer Navajo folkeskoler i randomiseret kontrolleret prøveversion af Yeego! Sund kost og havearbejde

I denne undersøgelse blev et års ændringer i sund kost og havearbejde forbundet med interventionen estimeret ved hjælp af et gruppe randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor sammenligningsarmen modtog en forsinket intervention i det følgende skoleår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det lille randomiserede kontrollerede forsøg med en intensiv pensum og skolehaveintervention blev implementeret i folkeskoler i to lokalsamfund (Shiprock og Tsaile). Undersøgelsen begyndte i år 1 med en periode med engagement og rekruttering af skoler i hvert lokalsamfund; med det mål at rekruttere tre skoler i hvert lokalsamfund til at gennemføre indkøringsfasen. Indkøringsperioden omfattede tid til større engagement i skolefællesskabet, en vurdering af den potentielle haveplads og en vurdering af evalueringsparathed. Afhængigt af om tre skoler i lokalsamfundet kvalificerer sig til undersøgelsen ved afslutningen af ​​indkøring, eller kun to skoler pr. lokalsamfund, var det planlagt at randomisere tre eller to skoler til interventions- eller forsinket interventionsstatus i hvert lokalsamfund. Seks skoler blev randomiseret, to interventionsskoler og 4 sammenligningsskoler (forsinket indsats). Baseline dataindsamling blev gennemført i begyndelsen af ​​skoleåret 2019-2020 i år 2 med børn i 3. og 4. klasse. Elever i interventionsskolerne modtog læseplanen og skolehaven i løbet af det akademiske skoleår (studieår 2). Ved skoleårets afslutning blev der gennemført 8 måneders opfølgningsvurdering. Den vigtigste evalueringsperiode er mellem baseline og 8-måneders opfølgning, og de statistiske analysemetoder estimerer den differentielle ændring i resultatmål (sund kost og havearbejde).

Ikke en del af det kliniske forsøg, undersøgelsen fortsatte i det næste skoleår (2020-2021). I begyndelsen af ​​studieår 3 var sammenligningsskolerne planlagt til at modtage den forsinkede intervention. I løbet af studieår 3 var det planlagt at gennemføre kvartalsvise fælleshaveworkshops for voksne familiemedlemmer på alle skoler. På grund af COVID-19-pandemien blev en serie på 10 videoworkshops produceret og gjort tilgængelige via YouTube. Deltagelse/visninger blev sporet. En endelig vurderingsundersøgelse blev gennemført i slutningen af ​​det pågældende skoleår (i 2021) på alle 6 skoler for at muliggøre yderligere beskrivende analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grundskoler i Tsaile og Shiprock vil have eksisteret i mindst tre år, skolestørrelse (har mellem 40 og 100 elever i klasse 3 og 4 tilsammen), har mere end to tredjedele Navajo-elever og opfylder en have-checkliste, der kan overvinde havebarrierer (f.eks. have adgang til vand)
  • Bedømmelse er begrænset til mandlige/kvindelige elever i klasse 3 og 4, der går i skole i enten Tsaile eller Shiprock

Ekskluderingskriterier:

  • Elever i andre klassetrin end 3. eller 4. er ikke bedømmelsesberettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsskoler modtager en skolehave med højbed og en læseplan for sund kost og haveundervisning.

3. og 4. klasses elever i interventionsgruppen modtog læseplanen og eksponeringen til skolehaven i løbet af det akademiske skoleår (2019-20)

Behavioural Gardening Exposure: Assistance til plantning og vedligeholdelse af skolehaven

Sund kost og havearbejde: 14 til 17 lektioner (ca. 45 minutter hver) i løbet af skoleåret, i løbet af den normale skoledag, som er fokuseret på sund kost og havearbejde, koordineret med vækstsæsonen.

Der ydes bistand til beplantning og vedligeholdelse af skolehaven
14 til 17 lektioner (ca. 45 minutter hver) i løbet af skoleåret, i løbet af den normale skoledag, der er fokuseret på sund kost og havearbejde, koordineret med vækstsæsonen
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe

For sammenligningsgruppeskolerne blev der ikke givet noget program i skoleåret (2019-2020).

Efter forsøget og den opfølgende evaluering modtog skoler i sammenligning med skoleåret 2020-2021 forsinkede interventionskomponenter som følger: Skolehaver blev oprettet i løbet af skoleåret 2020-2021 (med forbehold for forsinkelser på grund af pandemiske restriktioner). Læreplansmaterialer blev leveret til skolen til brug for lærere, som de fandt passende, efter pandemiske restriktioner blev ophævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret ændring i børns frugt- og grøntsags selveffektivitet
Tidsramme: Begyndelse til slutningen af ​​skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)

Selveffektivitet til at spise F&V-score er gennemsnittet af svar på fem 4-punkts Likert-skalaspørgsmål. Højere score er højere self-efficacy. Resultatintervallet er 1 til 4.

Ændring i self-efficacy er baseret på en model, der bruger alle tilgængelige data (fra baseline og 8-måneders opfølgning). Analyseenheden er deltager-tidspunkt. Analysen tager højde for redebygning inden for skolerne.

Ved hjælp af en lineær blandet modelanalyse med gentagne mål, er resultaterne estimeret ændring i self-efficacy-score fra baseline til 8-måneders opfølgning, der kontrasterer interventionsgruppe til sammenligningsgruppe.

Fra modellen varierede den estimerede ændring i score fra baseline til 8-måneders opfølgning fra 0,14 til 0,62. Måleenheden er "score på en skala". Resultaterne viser mindste kvadraters estimat af ændring i denne score.

Positiv estimeret ændring i score indikerer øget selveffektivitet fra baseline til opfølgning.

Positiv differentialændring indikerer, at interventionsgruppeændringen var større end sammenligningsgruppen.

Begyndelse til slutningen af ​​skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)
Estimeret ændring i AHEI Healthy Foods-score
Tidsramme: Begyndelse til slutning af skoleåret 2019-20 (Basislinje og ~ 8 måneder).

The Healthy Foods Score er en underskala fra det modificerede Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Data blev afledt fra et billedsorteringsfrekvensværktøj, der estimerede forbrugsfrekvenser for ti store fødevaregrupper i Navajo-diæten. Scoring brugte den offentliggjorte AHEI-2010.

Underskalaen er summen af ​​point for frugt (frisk og tørret), grøntsager (ikke salat), fuldkorn, bønner, nødder. Værdier går fra 0 til 36. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

Ændring i Score er baseret på en model, der bruger alle tilgængelige data (fra baseline og 8-måneders opfølgning).

Modellen er fra en lineær blandet modelanalyse med gentagne mål. Ændring i Healthy Foods-score er estimeret fra baseline til 8-måneders opfølgning, der kontrasterer mellem interventionsgruppe og sammenligningsgruppe. Ændringsscorerne varierede fra -0,63 til 3,66.

Positiv estimeret ændring indikerer en stigning fra baseline til opfølgning. Positiv differentiel ændring indikerer, at interventionsgruppeændring var større end sammenligningsgruppeændring.

Begyndelse til slutning af skoleåret 2019-20 (Basislinje og ~ 8 måneder).
Estimeret forhold mellem fuld selveffektivitet til at dyrke F&V i skolen
Tidsramme: Begyndelse til slutningen af ​​skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)

Mål afledt af Procentdel af deltagere på hvert tidspunkt, der rapporterer "Jeg ved, jeg kan".

Ved at bruge generaliserede blandede modeller, specificering af en binomial fordeling, der tager højde for nesting inden for skoler, blev Odds-forholdet på 8-måneders opfølgning til baseline-procentrapportering "Jeg ved, jeg kan" estimeret for både interventions- og sammenligningsgrupper. Det overordnede interval i disse oddsforhold var 0,95 til 3,63.

Kontrasten mellem interventionsgruppe og sammenligningsgruppe var også et oddsforhold.

Begyndelse til slutningen af ​​skoleåret 2019-20 (basislinje og ~ 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1001953
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 8716 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-03752 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • U54CA132381-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner