- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03778021
Jeeego! Sunn mat og hagearbeid Skolebasert randomisert kontrollert prøveversjon (Yeego!)
Engasjerende Navajo barneskoler i randomisert kontrollert prøveversjon av Yeego! Sunn mat og hagearbeid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den lille randomiserte kontrollerte studien av en intensiv læreplan og skolehageintervensjon ble implementert i barneskoler i to lokalsamfunn (Shiprock og Tsaile). Studien startet i år 1 med en periode med engasjement og rekruttering av skoler i hvert lokalsamfunn; med mål om å rekruttere tre skoler i hvert lokalsamfunn for å fullføre innkjøringsfasen. Innkjøringsperioden inkluderte tid til større engasjement i skolemiljøet, en vurdering av den potensielle hageplassen og en vurdering av evalueringsberedskap. Avhengig av om tre skoler i samfunnet kvalifiserer for studien ved slutten av innkjøringen, eller bare to skoler per lokalsamfunn, var det planlagt å randomisere tre eller to skoler til intervensjons- eller forsinket intervensjonsstatus i hvert lokalsamfunn. Seks skoler ble randomisert, to intervensjonsskoler og 4 sammenligningsskoler (forsinket intervensjon). Baseline datainnsamling ble utført i begynnelsen av skoleåret 2019-2020 i år 2 med barn i 3. og 4. klasse. Elever i intervensjonsskolene mottok læreplanen og skolehagen i løpet av det akademiske skoleåret (studieår 2). Ved slutten av skoleåret ble det gjennomført 8 måneders oppfølgingsvurdering. Hovedevalueringsperioden er mellom baseline og 8-måneders oppfølging, og de statistiske analysemetodene estimerer den differensielle endringen i utfallsmål (sunn mat og hagearbeid).
Ikke en del av den kliniske studien, studien fortsatte i neste skoleår (2020-2021). Ved begynnelsen av studieår 3 skulle sammenligningsskolene etter planen motta den forsinkede intervensjonen. I løpet av studieår 3 var det planlagt å gjennomføre kvartalsvise felleshageverksteder for voksne familiemedlemmer på alle skoler. På grunn av COVID-19-pandemien ble en serie på 10 videoverksteder produsert og gjort tilgjengelig via YouTube. Oppmøte/visninger ble sporet. En sluttvurderingsundersøkelse ble utført på slutten av det skoleåret (i 2021) på alle 6 skolene for å tillate ytterligere beskrivende analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grunnskoler i Tsaile og Shiprock vil ha eksistert i minst tre år, skolestørrelse (har mellom 40 og 100 elever i klasse 3 og 4 til sammen), ha mer enn to tredjedeler Navajo-elever og tilfredsstille en hageside-sjekkliste som kan overvinne hagebarrierer (f.eks. ha tilgang til vann)
- Vurdering er begrenset til mannlige/kvinnelige elever i klasse 3 og 4 som går på skole i enten Tsaile eller Shiprock
Ekskluderingskriterier:
- Elever i andre klassetrinn enn 3. eller 4. er ikke kvalifisert for vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsskoler får en skolehage med hevet seng og en læreplan for sunn mat og hagetimer. 3. og 4. klasseelever i intervensjonsgruppen fikk pensum og eksponering for skolehagen i løpet av det akademiske skoleåret (2019-20) Behavioural Gardening Exposure: Hjelp gitt til planting og vedlikehold av skolehagen Læreplan for sunn mat og hagearbeid: 14 til 17 leksjoner (ca. 45 minutter hver) gjennom skoleåret, i løpet av den vanlige skoledagen, som er fokusert på sunn mat og hagearbeid, koordinert med vekstsesongen. |
Bistand til beplantning og vedlikehold av skolehagen
14 til 17 leksjoner (ca. 45 minutter hver) gjennom skoleåret, i løpet av den vanlige skoledagen, som er fokusert på sunn mat og hagearbeid, koordinert med vekstsesongen
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
For sammenligningsgruppeskolene ble det ikke gitt noe program i skoleåret (2019-2020). Etter utprøvingen, og den oppfølgende evalueringen, i skoleåret 2020-2021-sammenlikning mottok skoler forsinkede intervensjonskomponenter som følger: Skolehager ble opprettet i løpet av skoleåret 2020-2021 (med forbehold om forsinkelser på grunn av pandemiske restriksjoner). Læreplanmateriell ble levert til skolen for bruk av lærere etter behov, etter at pandemiske restriksjoner ble opphevet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimert endring i selveffektivitet for frukt og grønnsaker til barn
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)
|
Selveffektivitet for å spise F&V-poengsum er gjennomsnittet av svar på fem 4-punkts Likert-skalaspørsmål. Høyere poengsum er høyere selveffektivitet. Poengområdet er 1 til 4. Endring i self-efficacy er basert på en modell som bruker alle tilgjengelige data (fra baseline og 8-måneders oppfølging). Analyseenheten er deltakertidspunkt. Analysen redegjør for hekking innenfor skoler. Ved å bruke en lineær blandet modellanalyse med gjentatte mål, er resultatene estimert endring i selveffektivitetsscore fra baseline til 8-måneders oppfølging, og intervensjonsgruppe i kontrast til sammenligningsgruppe. Fra modellen varierte den estimerte endringen i skårer fra baseline til 8-måneders oppfølging fra 0,14 til 0,62. Måleenheten er "skåre på en skala". Resultatene viser minste kvadraters anslag på endring i den poengsummen. Positiv estimert endring i poengsum indikerer økt egeneffektivitet fra baseline til oppfølging. Positiv differensiell endring indikerer at intervensjonsgruppeendring var større enn sammenligningsgruppen. |
Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)
|
Estimert endring i AHEI Healthy Foods-score
Tidsramme: Begynnelse til slutt skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder).
|
The Healthy Foods Score er en underskala fra den modifiserte Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Data ble hentet fra et bildesorteringsfrekvensverktøy som estimerte forbruksfrekvenser for ti store matvaregrupper i Navajo-dietten. Scoring brukte den publiserte AHEI-2010. Underskalaen er summen av poeng for frukt (fersk og tørket), grønnsaker (ikke salat), fullkorn, bønner, nøtter, bare. Verdiene varierer fra 0 til 36. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Change in Score er basert på en modell som bruker alle tilgjengelige data (fra baseline og 8-måneders oppfølging). Modellen er fra en lineær blandet modellanalyse med gjentatte mål. Endring i poengsum for sunn mat er estimert fra baseline til 8-måneders oppfølging, intervensjonsgruppe i kontrast til sammenligningsgruppe. Endringsskårene varierte fra -0,63 til 3,66. Positiv estimert endring indikerer en økning fra baseline til oppfølging. Positiv differensiell endring indikerer at intervensjonsgruppeendring var større enn sammenligningsgruppeendring. |
Begynnelse til slutt skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder).
|
Estimert forhold mellom full selveffektivitet for å dyrke F&V på skolen
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)
|
Mål utledet fra Prosent av deltakere på hvert tidspunkt som rapporterte "Jeg vet jeg kan". Ved å bruke generaliserte blandede modeller, spesifikasjon av en binomial fordeling, regnskap for hekking innen skoler, ble Odds-forholdet på 8-måneders oppfølging til baseline-prosent rapportering "Jeg vet at jeg kan" estimert for både intervensjons- og sammenligningsgrupper. Det totale området i disse oddsratioene var 0,95 til 3,63. Kontrasten mellom intervensjonsgruppe og sammenligningsgruppe var også et oddsforhold. |
Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG1001953
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 8716 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Behavioral hagearbeid eksponering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAmerican Heart AssociationFullført