Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jeeego! Sunn mat og hagearbeid Skolebasert randomisert kontrollert prøveversjon (Yeego!)

29. november 2022 oppdatert av: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center

Engasjerende Navajo barneskoler i randomisert kontrollert prøveversjon av Yeego! Sunn mat og hagearbeid

I denne studien ble ett års endringer i sunt kosthold og hagearbeid knyttet til intervensjonen estimert ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, hvor sammenligningsarmen mottok en forsinket intervensjon i det påfølgende skoleåret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den lille randomiserte kontrollerte studien av en intensiv læreplan og skolehageintervensjon ble implementert i barneskoler i to lokalsamfunn (Shiprock og Tsaile). Studien startet i år 1 med en periode med engasjement og rekruttering av skoler i hvert lokalsamfunn; med mål om å rekruttere tre skoler i hvert lokalsamfunn for å fullføre innkjøringsfasen. Innkjøringsperioden inkluderte tid til større engasjement i skolemiljøet, en vurdering av den potensielle hageplassen og en vurdering av evalueringsberedskap. Avhengig av om tre skoler i samfunnet kvalifiserer for studien ved slutten av innkjøringen, eller bare to skoler per lokalsamfunn, var det planlagt å randomisere tre eller to skoler til intervensjons- eller forsinket intervensjonsstatus i hvert lokalsamfunn. Seks skoler ble randomisert, to intervensjonsskoler og 4 sammenligningsskoler (forsinket intervensjon). Baseline datainnsamling ble utført i begynnelsen av skoleåret 2019-2020 i år 2 med barn i 3. og 4. klasse. Elever i intervensjonsskolene mottok læreplanen og skolehagen i løpet av det akademiske skoleåret (studieår 2). Ved slutten av skoleåret ble det gjennomført 8 måneders oppfølgingsvurdering. Hovedevalueringsperioden er mellom baseline og 8-måneders oppfølging, og de statistiske analysemetodene estimerer den differensielle endringen i utfallsmål (sunn mat og hagearbeid).

Ikke en del av den kliniske studien, studien fortsatte i neste skoleår (2020-2021). Ved begynnelsen av studieår 3 skulle sammenligningsskolene etter planen motta den forsinkede intervensjonen. I løpet av studieår 3 var det planlagt å gjennomføre kvartalsvise felleshageverksteder for voksne familiemedlemmer på alle skoler. På grunn av COVID-19-pandemien ble en serie på 10 videoverksteder produsert og gjort tilgjengelig via YouTube. Oppmøte/visninger ble sporet. En sluttvurderingsundersøkelse ble utført på slutten av det skoleåret (i 2021) på alle 6 skolene for å tillate ytterligere beskrivende analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grunnskoler i Tsaile og Shiprock vil ha eksistert i minst tre år, skolestørrelse (har mellom 40 og 100 elever i klasse 3 og 4 til sammen), ha mer enn to tredjedeler Navajo-elever og tilfredsstille en hageside-sjekkliste som kan overvinne hagebarrierer (f.eks. ha tilgang til vann)
  • Vurdering er begrenset til mannlige/kvinnelige elever i klasse 3 og 4 som går på skole i enten Tsaile eller Shiprock

Ekskluderingskriterier:

  • Elever i andre klassetrinn enn 3. eller 4. er ikke kvalifisert for vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsskoler får en skolehage med hevet seng og en læreplan for sunn mat og hagetimer.

3. og 4. klasseelever i intervensjonsgruppen fikk pensum og eksponering for skolehagen i løpet av det akademiske skoleåret (2019-20)

Behavioural Gardening Exposure: Hjelp gitt til planting og vedlikehold av skolehagen

Læreplan for sunn mat og hagearbeid: 14 til 17 leksjoner (ca. 45 minutter hver) gjennom skoleåret, i løpet av den vanlige skoledagen, som er fokusert på sunn mat og hagearbeid, koordinert med vekstsesongen.

Bistand til beplantning og vedlikehold av skolehagen
14 til 17 leksjoner (ca. 45 minutter hver) gjennom skoleåret, i løpet av den vanlige skoledagen, som er fokusert på sunn mat og hagearbeid, koordinert med vekstsesongen
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe

For sammenligningsgruppeskolene ble det ikke gitt noe program i skoleåret (2019-2020).

Etter utprøvingen, og den oppfølgende evalueringen, i skoleåret 2020-2021-sammenlikning mottok skoler forsinkede intervensjonskomponenter som følger: Skolehager ble opprettet i løpet av skoleåret 2020-2021 (med forbehold om forsinkelser på grunn av pandemiske restriksjoner). Læreplanmateriell ble levert til skolen for bruk av lærere etter behov, etter at pandemiske restriksjoner ble opphevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert endring i selveffektivitet for frukt og grønnsaker til barn
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)

Selveffektivitet for å spise F&V-poengsum er gjennomsnittet av svar på fem 4-punkts Likert-skalaspørsmål. Høyere poengsum er høyere selveffektivitet. Poengområdet er 1 til 4.

Endring i self-efficacy er basert på en modell som bruker alle tilgjengelige data (fra baseline og 8-måneders oppfølging). Analyseenheten er deltakertidspunkt. Analysen redegjør for hekking innenfor skoler.

Ved å bruke en lineær blandet modellanalyse med gjentatte mål, er resultatene estimert endring i selveffektivitetsscore fra baseline til 8-måneders oppfølging, og intervensjonsgruppe i kontrast til sammenligningsgruppe.

Fra modellen varierte den estimerte endringen i skårer fra baseline til 8-måneders oppfølging fra 0,14 til 0,62. Måleenheten er "skåre på en skala". Resultatene viser minste kvadraters anslag på endring i den poengsummen.

Positiv estimert endring i poengsum indikerer økt egeneffektivitet fra baseline til oppfølging.

Positiv differensiell endring indikerer at intervensjonsgruppeendring var større enn sammenligningsgruppen.

Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)
Estimert endring i AHEI Healthy Foods-score
Tidsramme: Begynnelse til slutt skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder).

The Healthy Foods Score er en underskala fra den modifiserte Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Data ble hentet fra et bildesorteringsfrekvensverktøy som estimerte forbruksfrekvenser for ti store matvaregrupper i Navajo-dietten. Scoring brukte den publiserte AHEI-2010.

Underskalaen er summen av poeng for frukt (fersk og tørket), grønnsaker (ikke salat), fullkorn, bønner, nøtter, bare. Verdiene varierer fra 0 til 36. Høyere verdier representerer et bedre resultat.

Change in Score er basert på en modell som bruker alle tilgjengelige data (fra baseline og 8-måneders oppfølging).

Modellen er fra en lineær blandet modellanalyse med gjentatte mål. Endring i poengsum for sunn mat er estimert fra baseline til 8-måneders oppfølging, intervensjonsgruppe i kontrast til sammenligningsgruppe. Endringsskårene varierte fra -0,63 til 3,66.

Positiv estimert endring indikerer en økning fra baseline til oppfølging. Positiv differensiell endring indikerer at intervensjonsgruppeendring var større enn sammenligningsgruppeendring.

Begynnelse til slutt skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder).
Estimert forhold mellom full selveffektivitet for å dyrke F&V på skolen
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)

Mål utledet fra Prosent av deltakere på hvert tidspunkt som rapporterte "Jeg vet jeg kan".

Ved å bruke generaliserte blandede modeller, spesifikasjon av en binomial fordeling, regnskap for hekking innen skoler, ble Odds-forholdet på 8-måneders oppfølging til baseline-prosent rapportering "Jeg vet at jeg kan" estimert for både intervensjons- og sammenligningsgrupper. Det totale området i disse oddsratioene var 0,95 til 3,63.

Kontrasten mellom intervensjonsgruppe og sammenligningsgruppe var også et oddsforhold.

Fra begynnelsen til slutten av skoleåret 2019-20 (grunnlinje og ~ 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG1001953
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 8716 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-03752 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
  • U54CA132381-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsvaner

Kliniske studier på Behavioral hagearbeid eksponering

3
Abonnere