- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03778021
Йего! Здоровое питание и садоводство Школьное рандомизированное контролируемое исследование (Yeego!)
Привлечение начальных школ навахо к рандомизированному контролируемому испытанию Yeego! Здоровое питание и садоводство
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Небольшое рандомизированное контролируемое исследование интенсивной учебной программы и вмешательства в школьный сад было проведено в начальных школах в двух общинах (Шипрок и Тсаиле). Исследование началось в первый год с периода вовлечения и набора школ в каждом сообществе; с целью набора трех школ в каждом сообществе для завершения вводного этапа. Вводный период включал время для более тесного взаимодействия со школьным сообществом, оценку потенциального садового участка и оценку готовности к оценке. В зависимости от того, три школы в сообществе имеют право на участие в исследовании в конце вводного периода или только две школы в каждом сообществе, было запланировано рандомизировать три или две школы для статуса вмешательства или отсроченного вмешательства в каждом сообществе. Шесть школ были рандомизированы, две школы вмешательства и 4 школы сравнения (отсроченного вмешательства). Сбор исходных данных проводился в начале 2019-2020 учебного года во 2-х классах с учащимися 3-х и 4-х классов. Учащиеся интервенционных школ получили учебную программу и школьный сад в течение этого учебного года (учебный год 2). В конце учебного года было проведено 8-месячное последующее оценивание. Основной период оценки находится между исходным уровнем и 8-месячным последующим наблюдением, а методы статистического анализа оценивают дифференциальное изменение показателей результатов (здоровое питание и садоводство).
Не являясь частью клинических испытаний, исследование продолжилось в следующем учебном году (2020-2021). В начале 3-го учебного года в школах сравнения было запланировано отсроченное вмешательство. В течение 3 учебного года было запланировано проведение ежеквартальных семинаров по садоводству для взрослых членов семьи во всех школах. В связи с пандемией COVID-19 была подготовлена и размещена на YouTube серия из 10 видеосеминаров. Посещаемость/просмотры отслеживались. В конце этого учебного года (в 2021 г.) во всех 6 школах было проведено итоговое оценочное исследование, позволяющее провести дополнительный описательный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Начальные школы в Цайле и Шипроке будут существовать не менее трех лет, размер школы (от 40 до 100 учеников 3 и 4 классов вместе взятых), более двух третей учащихся навахо и соответствие контрольному списку садовых участков, который может преодолевать садовые барьеры (например, иметь доступ к воде)
- Оценивание ограничено учащимися мужского и женского пола 3 и 4 классов, посещающими школу в Цайле или Шипроке.
Критерий исключения:
- Учащиеся классов, кроме 3-го или 4-го, не имеют права на оценивание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В интервенционных школах есть школьный сад с высокими грядками и учебная программа по здоровому питанию и уроки садоводства. Учащиеся 3-х и 4-х классов в группе вмешательства получили учебную программу и познакомились со школьным садом в течение учебного учебного года (2019-2020) Воздействие поведенческого садоводства: помощь в посадке и уходе за школьным садом Учебная программа по здоровому питанию и садоводству: от 14 до 17 уроков (около 45 минут каждый) в течение учебного года, в течение обычного учебного дня, посвященных здоровому питанию и садоводству в соответствии с вегетационным периодом. |
Помощь в посадке и уходе за школьным садом
От 14 до 17 уроков (около 45 минут каждый) в течение учебного года, в течение обычного учебного дня, посвященных здоровому питанию и работе в саду в соответствии с вегетационным периодом
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Для школ группы сравнения программа на учебный год (2019-2020) не предоставлялась. После испытания и последующей оценки в 2020–2021 учебном году сравнительные школы получили следующие компоненты отсроченного вмешательства: Школьные сады были созданы в течение 2020–2021 учебного года (с учетом задержек из-за ограничений, связанных с пандемией). Учебные материалы были предоставлены школе для использования учителями по своему усмотрению после снятия ограничений, связанных с пандемией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расчетное изменение самоэффективности детей в отношении фруктов и овощей
Временное ограничение: С начала до конца 2019-20 учебного года (базовый уровень и ~ 8 месяцев)
|
Оценка самоэффективности при еде F&V представляет собой среднее значение ответов на пять вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта. Чем выше балл, тем выше самоэффективность. Диапазон баллов от 1 до 4. Изменение самоэффективности основано на модели, в которой используются все доступные данные (исходные данные и последующие 8 месяцев). Единицей анализа является участник-момент времени. Анализ учитывает гнездование внутри школ. Используя анализ линейной смешанной модели с повторными измерениями, результаты оценивают изменение показателя самоэффективности от исходного уровня до 8-месячного наблюдения, сравнивая группу вмешательства с группой сравнения. Согласно модели предполагаемое изменение баллов по сравнению с исходным уровнем до 8-месячного наблюдения варьировалось от 0,14 до 0,62. Единицей измерения является «балл по шкале». Результаты показывают оценку изменения этого показателя методом наименьших квадратов. Положительное оценочное изменение в баллах указывает на повышение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения. Положительное дифференциальное изменение указывает на то, что изменение в группе вмешательства было больше, чем в группе сравнения. |
С начала до конца 2019-20 учебного года (базовый уровень и ~ 8 месяцев)
|
Расчетное изменение балла AHEI Healthy Foods
Временное ограничение: С начала до конца 2019-20 учебного года (базовый уровень и ~ 8 месяцев).
|
Оценка здорового питания — это подшкала модифицированного альтернативного индекса здорового питания (AHEI). Данные были получены с помощью инструмента частотной сортировки изображений, оценивающего частоту потребления десяти основных групп продуктов питания навахо. Для подсчета баллов использовалась опубликованная AHEI-2010. Подшкала представляет собой сумму баллов только для фруктов (свежих и сушеных), овощей (не салата), цельнозерновых продуктов, бобовых, орехов. Диапазон значений от 0 до 36. Более высокие значения представляют лучший результат. Изменение оценки основано на модели, в которой используются все доступные данные (исходные данные и последующие 8 месяцев). Модель основана на анализе линейной смешанной модели с повторными измерениями. Изменение показателя Healthy Foods оценивается по сравнению с исходным уровнем до 8-месячного наблюдения, сравнивая группу вмешательства с группой сравнения. Оценки изменения варьировались от -0,63 до 3,66. Положительное оценочное изменение указывает на увеличение по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения. Положительное дифференциальное изменение указывает на то, что изменение в группе вмешательства было больше, чем изменение в группе сравнения. |
С начала до конца 2019-20 учебного года (базовый уровень и ~ 8 месяцев).
|
Расчетное отношение полной самоэффективности к росту F&V в школе
Временное ограничение: С начала до конца 2019-20 учебного года (базовый уровень и ~ 8 месяцев)
|
Мера, полученная из процента участников в каждый момент времени, сообщающих «Я знаю, что могу». С использованием обобщенных смешанных моделей, определяющих биномиальное распределение и учитывающих вложенность в школы, отношение шансов 8-месячного наблюдения к исходному проценту сообщения «Я знаю, что могу» было оценено как для группы вмешательства, так и для группы сравнения. Общий диапазон этих отношений шансов составлял от 0,95 до 3,63. Контраст группы вмешательства и группы сравнения также был отношением шансов. |
С начала до конца 2019-20 учебного года (базовый уровень и ~ 8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RG1001953
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- 8716 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (Идентификатор реестра: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческое садоводство
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты