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Yeego! Sperimentazione controllata randomizzata a scuola su alimentazione sana e giardinaggio (Yeego!)

29 novembre 2022 aggiornato da: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center

Coinvolgere le scuole elementari Navajo nella sperimentazione controllata randomizzata di Yeego! Alimentazione sana e giardinaggio

In questo studio, i cambiamenti di un anno nei comportamenti alimentari e di giardinaggio sani associati all'intervento sono stati stimati utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato di gruppo, con il braccio di confronto che ha ricevuto un intervento ritardato nell'anno scolastico successivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il piccolo studio controllato randomizzato di un curriculum intensivo e di un intervento sull'orto scolastico è stato implementato nelle scuole elementari di due comunità (Shiprock e Tsaile). Lo studio è iniziato nell'anno 1 con un periodo di impegno e reclutamento delle scuole in ogni comunità; con l'obiettivo di reclutare tre scuole in ogni comunità per completare la fase di rodaggio. Il periodo di rodaggio includeva tempo per un maggiore impegno con la comunità scolastica, una valutazione del potenziale sito del giardino e una valutazione della disponibilità alla valutazione. A seconda che tre scuole della comunità si qualifichino per lo studio alla fine del rodaggio, o solo due scuole per comunità, è stato pianificato di randomizzare tre o due scuole allo stato di intervento o di intervento ritardato in ciascuna comunità. Sei scuole sono state randomizzate, due scuole di intervento e 4 scuole di confronto (intervento ritardato). La raccolta dei dati di riferimento è stata condotta all'inizio dell'anno scolastico 2019-2020 nell'anno 2 con bambini di 3a e 4a elementare. Gli studenti delle scuole di intervento hanno ricevuto il curriculum e l'orto scolastico durante quell'anno accademico (anno di studio 2). Alla fine dell'anno scolastico, è stata condotta una valutazione di follow-up di 8 mesi. Il periodo di valutazione principale è compreso tra il basale e il follow-up a 8 mesi ei metodi di analisi statistica stimano il cambiamento differenziale nelle misure di esito (alimentazione sana e giardinaggio).

Non parte della sperimentazione clinica, lo studio è proseguito nel prossimo anno scolastico (2020-2021). All'inizio del 3° anno di studio, le scuole di confronto dovevano ricevere l'intervento posticipato. Durante l'anno di studio 3, è stato pianificato di condurre seminari trimestrali di giardinaggio comunitario per i membri adulti della famiglia in tutte le scuole. A causa della pandemia di COVID-19, è stata prodotta e resa disponibile tramite YouTube una serie di 10 video workshop. Le presenze/le visualizzazioni sono state monitorate. Un sondaggio di valutazione finale è stato condotto alla fine di quell'anno scolastico (nel 2021) in tutte e 6 le scuole per consentire ulteriori analisi descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le scuole elementari a Tsaile e Shiprock esisteranno da almeno tre anni, le dimensioni della scuola (hanno tra i 40 e i 100 studenti nelle classi 3 e 4 combinate), avranno più di due terzi di studenti Navajo e soddisferanno una lista di controllo del sito del giardino che può superare le barriere del giardino (ad es. avere accesso all'acqua)
  • La valutazione è riservata agli studenti maschi/femmine delle classi 3 e 4 che frequentano la scuola a Tsaile o Shiprock

Criteri di esclusione:

  • Gli studenti delle classi diverse dalla 3a o 4a non sono ammessi alla valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Le scuole di intervento ricevono un orto scolastico rialzato e un programma di lezioni di alimentazione sana e giardinaggio.

Gli studenti di 3a e 4a classe del gruppo di intervento hanno ricevuto il curriculum e l'esposizione all'orto scolastico durante l'anno scolastico accademico (2019-20)

Esposizione del giardinaggio comportamentale: assistenza fornita con la piantumazione e la manutenzione dell'orto della scuola

Curriculum Alimentazione sana e giardinaggio: da 14 a 17 lezioni (circa 45 minuti ciascuna) durante l'anno scolastico, durante la normale giornata scolastica, incentrate su alimentazione sana e giardinaggio, coordinate con la stagione della crescita.

Assistenza fornita per la piantumazione e la manutenzione dell'orto scolastico
Da 14 a 17 lezioni (circa 45 minuti ciascuna) durante l'anno scolastico, durante la normale giornata scolastica, incentrate su un'alimentazione sana e giardinaggio, coordinate con la stagione della crescita
Nessun intervento: Gruppo di confronto

Per le scuole del gruppo di confronto non è stato erogato alcun programma nell'anno scolastico (2019-2020).

Dopo la sperimentazione e la valutazione di follow-up, nell'anno scolastico di confronto 2020-2021 le scuole hanno ricevuto componenti di intervento ritardato come segue: Gli orti scolastici sono stati realizzati durante l'anno scolastico 2020-2021 (soggetto a ritardi dovuti alle restrizioni dovute alla pandemia). I materiali del curriculum sono stati forniti alla scuola per essere utilizzati dagli insegnanti come ritenevano opportuno, dopo che le restrizioni dovute alla pandemia erano state revocate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione stimata dell'autoefficacia di frutta e verdura nei bambini
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anno scolastico 2019-20 (Baseline e ~ 8 mesi)

Il punteggio di autoefficacia per mangiare F&V è la media delle risposte a cinque domande su scala Likert a 4 punti. Un punteggio più alto è una maggiore autoefficacia. L'intervallo di punteggio va da 1 a 4.

Il cambiamento nell'autoefficacia si basa su un modello che utilizza tutti i dati disponibili (dal basale e dal follow-up a 8 mesi). L'unità di analisi è partecipante-timepoint. L'analisi tiene conto della nidificazione all'interno delle scuole.

Utilizzando un'analisi del modello misto lineare a misure ripetute, i risultati sono una variazione stimata del punteggio di autoefficacia dal basale al follow-up di 8 mesi, confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di confronto.

Dal modello, la variazione stimata dei punteggi dal basale al follow-up a 8 mesi variava da 0,14 a 0,62. L'unità di misura è "punteggio su una scala". I risultati mostrano la stima dei minimi quadrati del cambiamento in quel punteggio.

La variazione positiva stimata nel punteggio indica che l'autoefficacia è aumentata dal basale al follow-up.

Il cambiamento differenziale positivo indica che il cambiamento del gruppo di intervento è stato maggiore del gruppo di confronto.

Dall'inizio alla fine dell'anno scolastico 2019-20 (Baseline e ~ 8 mesi)
Variazione stimata nel punteggio AHEI Healthy Foods
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anno scolastico 2019-20 (linea di base e ~ 8 mesi).

L'Healthy Foods Score è una sottoscala dell'Alternative Healthy Eating Index (AHEI) modificato. I dati sono stati ricavati da uno strumento di frequenza di ordinamento delle immagini che stima le frequenze di consumo di dieci principali gruppi di alimenti della dieta Navajo. Il punteggio ha utilizzato l'AHEI-2010 pubblicato.

La sottoscala è la somma dei punteggi per frutta (fresca e secca), verdura (non insalata), cereali integrali, fagioli, noci, solo. I valori vanno da 0 a 36. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

La modifica del punteggio si basa su un modello che utilizza tutti i dati disponibili (dal basale e dal follow-up a 8 mesi).

Il modello deriva da un'analisi del modello misto lineare a misure ripetute. La variazione del punteggio Healthy Foods è stimata dal basale al follow-up di 8 mesi, confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di confronto. I punteggi di modifica variavano da -0,63 a 3,66.

La variazione stimata positiva indica un aumento dal basale al follow-up. Il cambiamento differenziale positivo indica che il cambiamento del gruppo di intervento è stato maggiore del cambiamento del gruppo di confronto.

Dall'inizio alla fine dell'anno scolastico 2019-20 (linea di base e ~ 8 mesi).
Rapporto stimato di piena autoefficacia per coltivare ortofrutta a scuola
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anno scolastico 2019-20 (Baseline e ~ 8 mesi)

Misura derivata dalla percentuale di partecipanti in ogni momento che ha riferito "So di poterlo fare".

Utilizzando modelli misti generalizzati, specificando una distribuzione binomiale, tenendo conto della nidificazione all'interno delle scuole, è stato stimato l'odds ratio del follow-up a 8 mesi rispetto alla percentuale di riferimento "So di poterlo fare" sia per i gruppi di intervento che per quelli di confronto. L'intervallo complessivo di questi odds ratio era compreso tra 0,95 e 3,63.

Anche il contrasto tra il gruppo di intervento e il gruppo di confronto era un rapporto di probabilità.

Dall'inizio alla fine dell'anno scolastico 2019-20 (Baseline e ~ 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1001953
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 8716 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-03752 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
  • U54CA132381-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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