- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03778021
Yeego! Randomizovaná kontrolovaná studie Zdravé stravování a zahradničení ve škole (Yeego!)
Zapojte základní školy Navajo do náhodného řízeného soudu Yeego! Zdravé stravování a zahradničení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Malá randomizovaná kontrolovaná studie intenzivního kurikula a intervence školní zahrady byla realizována na základních školách ve dvou obcích (Shiprock a Tsaile). Studie začala v roce 1 obdobím zapojení a náboru škol v každé komunitě; s cílem získat tři školy v každé komunitě, aby dokončily zaváděcí fázi. Období záběhu zahrnovalo čas na větší zapojení školní komunity, posouzení potenciálního místa na zahradě a posouzení připravenosti na hodnocení. V závislosti na tom, zda se na studii kvalifikují tři školy v komunitě na konci záběhu, nebo pouze dvě školy na komunitu, bylo plánováno randomizovat tři nebo dvě školy do stavu intervence nebo odložené intervence v každé komunitě. Bylo randomizováno šest škol, dvě intervenční školy a 4 srovnávací (odložené intervence) školy. Sběr výchozích dat byl proveden na začátku školního roku 2019-2020 ve 2. ročníku u dětí 3. a 4. třídy. Studenti intervenčních škol obdrželi učební osnovy a školní zahradu během tohoto akademického školního roku (2. ročník). Na konci školního roku proběhlo 8měsíční následné hodnocení. Hlavní období hodnocení je mezi výchozím stavem a 8měsíčním sledováním a metody statistické analýzy odhadují rozdílné změny ve výsledných ukazatelích (zdravé stravování a zahradničení).
Studie, která není součástí klinického hodnocení, pokračovala v příštím školním roce (2020–2021). Na začátku 3. ročníku studie měly srovnávací školy přijmout opožděnou intervenci. Během 3. ročníku bylo naplánováno pořádání čtvrtletních workshopů komunitního zahradnictví pro dospělé členy rodiny ve všech školách. Kvůli pandemii COVID-19 byla vytvořena série 10 video workshopů, které byly zpřístupněny na YouTube. Byla sledována účast/zobrazení. Závěrečný hodnotící průzkum byl proveden na konci školního roku (v roce 2021) ve všech 6 školách, aby bylo možné provést další deskriptivní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní školy v Tsaile a Shiprocku budou existovat nejméně tři roky, velikost školy (mají 40 až 100 studentů ve 3. a 4. třídě dohromady), mají více než dvě třetiny žáků Navajo a splňují kontrolní seznam zahradních lokalit, který může překonat zahradní bariéry (např. mít přístup k vodě)
- Hodnocení je omezeno na muže/ženy ve 3. a 4. ročníku navštěvující školu v Tsaile nebo Shiprocku
Kritéria vyloučení:
- Studenti v jiných ročnících než 3. nebo 4. nejsou způsobilí k hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční školy dostávají školní zahradu s vyvýšeným záhonem a učební osnovy zdravé výživy a zahradničení. Žáci 3. a 4. ročníku v intervenční skupině obdrželi učební plán a expozici školní zahrady během akademického školního roku (2019-20) Behavioral Gardening Exposure: Poskytovaná pomoc s výsadbou a údržbou školní zahrady Osnovy zdravé výživy a zahradničení: 14 až 17 lekcí (každá asi 45 minut) během školního roku během běžného školního dne, které jsou zaměřeny na zdravou výživu a zahradničení, koordinované s vegetačním obdobím. |
Poskytnuta pomoc s výsadbou a údržbou školní zahrady
14 až 17 lekcí (každá asi 45 minut) během školního roku, během běžného školního dne, které jsou zaměřeny na zdravou výživu a zahradničení, koordinované s vegetačním obdobím
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Pro školy srovnávací skupiny nebyl ve školním roce (2019-2020) zajištěn žádný program. Po zkoušce a následném hodnocení obdržely srovnávací školy ve školním roce 2020–2021 následující složky odložené intervence: Ve školním roce 2020–2021 byly vytvořeny školní zahrady (se zpožděním kvůli omezením pandemie). Po zrušení pandemických omezení byly škole dodány učební materiály, které učitelé mohli použít podle svého uvážení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná změna vlastní účinnosti ovoce a zeleniny u dětí
Časové okno: Od začátku do konce školního roku 2019-20 (základní stav a ~ 8 měsíců)
|
Skóre self-efficacy pro jedení F&V je průměrem odpovědí na pět otázek na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost. Rozsah skóre je 1 až 4. Změna sebeúčinnosti je založena na modelu, který využívá všechna dostupná data (z výchozího stavu a 8měsíčního sledování). Jednotkou analýzy je účastník-čas. Analýza počítá s hnízděním ve školách. Pomocí analýzy lineárního smíšeného modelu opakovaných měření jsou výsledky odhadnuty změnou skóre vlastní účinnosti od výchozí hodnoty do 8měsíčního sledování, přičemž intervenční skupina se liší od srovnávací skupiny. Z modelu se odhadovaná změna skóre od výchozí hodnoty do 8měsíčního sledování pohybovala v rozmezí od 0,14 do 0,62. Měrnou jednotkou je „skóre na stupnici“. Výsledky ukazují odhad změny v tomto skóre metodou nejmenších čtverců. Pozitivní odhadovaná změna ve skóre ukazuje, že sebeúčinnost se zvýšila od výchozího stavu do následného sledování. Pozitivní rozdílová změna ukazuje, že změna intervenční skupiny byla větší než srovnávací skupina. |
Od začátku do konce školního roku 2019-20 (základní stav a ~ 8 měsíců)
|
|
Odhadovaná změna ve skóre AHEI zdravých potravin
Časové okno: Od začátku do konce školního roku 2019-20 (základní stav a ~ 8 měsíců).
|
Skóre zdravých potravin je subškála z upraveného indexu alternativního zdravého stravování (AHEI). Data byla odvozena z nástroje pro třídění obrázků, který odhaduje frekvence konzumace deseti hlavních skupin potravin navažské stravy. Bodování použilo zveřejněné AHEI-2010. Subškála je součtem skóre pro ovoce (čerstvé a sušené), zeleninu (ne salát), celá zrna, fazole, ořechy, pouze. Hodnoty se pohybují od 0 do 36. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Změna skóre je založena na modelu, který využívá všechna dostupná data (z výchozího stavu a 8měsíčního sledování). Model je z analýzy lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními. Změna ve skóre zdravých potravin se odhaduje od výchozí hodnoty po 8měsíční sledování, přičemž intervenční skupina se liší od srovnávací skupiny. Skóre změn se pohybovalo od -0,63 do 3,66. Pozitivní odhadovaná změna ukazuje na nárůst od výchozí hodnoty k následnému sledování. Pozitivní rozdílová změna ukazuje, že změna intervenční skupiny byla větší než změna srovnávací skupiny. |
Od začátku do konce školního roku 2019-20 (základní stav a ~ 8 měsíců).
|
|
Odhadovaný poměr plné vlastní účinnosti k růstu ovoce a zeleniny ve škole
Časové okno: Od začátku do konce školního roku 2019-20 (základní stav a ~ 8 měsíců)
|
Míra odvozená z procenta účastníků v každém časovém bodě hlásících „Vím, že mohu“. Pomocí zobecněných smíšených modelů, specifikujících binomické rozdělení, zohledňující hnízdění ve školách, byl odhadnut poměr pravděpodobnosti 8měsíčního sledování k výchozímu procentuálnímu hlášení „Vím, že mohu“ pro intervenční i srovnávací skupiny. Celkový rozsah v těchto poměrech šancí byl 0,95 až 3,63. Kontrast intervenční skupiny a srovnávací skupiny byl také poměrem šancí. |
Od začátku do konce školního roku 2019-20 (základní stav a ~ 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RG1001953
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- 8716 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .