- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778021
Yeego! Zdrowe odżywianie i ogrodnictwo Szkolna, randomizowana, kontrolowana próba (Yeego!)
Angażowanie szkół podstawowych Navajo w losowo kontrolowaną próbę Yeego! Zdrowe odżywianie i ogrodnictwo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mała randomizowana, kontrolowana próba intensywnego programu nauczania i interwencji w ogrodzie szkolnym została wdrożona w szkołach podstawowych w dwóch społecznościach (Shiprock i Tsaile). Badanie rozpoczęło się w roku 1 okresem zaangażowania i rekrutacji szkół w każdej społeczności; mając na celu rekrutację trzech szkół w każdej społeczności, aby zakończyć fazę docierania. Okres przygotowawczy obejmował czas na większe zaangażowanie społeczności szkolnej, ocenę potencjalnego miejsca na ogród oraz ocenę gotowości do ewaluacji. W zależności od tego, czy trzy szkoły w gminie zakwalifikują się do badania na koniec docierania, czy tylko dwie szkoły na gminę, zaplanowano losowe przydzielenie trzech lub dwóch szkół do statusu interwencji lub interwencji opóźnionej w każdej gminie. Zrandomizowano sześć szkół, dwie szkoły interwencyjne i 4 szkoły porównawcze (interwencja opóźniona). Zbiór danych wyjściowych przeprowadzono na początku roku szkolnego 2019-2020 w klasie 2 z dziećmi z klas III i IV. Uczniowie w szkołach interwencyjnych otrzymali program nauczania i ogródek szkolny w tym roku akademickim (rok nauki 2). Na koniec roku szkolnego przeprowadzono 8-miesięczną ocenę kontrolną. Główny okres oceny obejmuje okres między punktem wyjściowym a 8-miesięczną obserwacją, a metody analizy statystycznej szacują zróżnicowaną zmianę w miarach wyniku (zdrowe odżywianie i ogrodnictwo).
Niebędące częścią badania klinicznego, badanie było kontynuowane w następnym roku szkolnym (2020-2021). Na początku roku studiów 3 szkoły porównawcze miały otrzymać opóźnioną interwencję. W III roku nauki zaplanowano we wszystkich szkołach kwartalne warsztaty ogrodnictwa społecznościowego dla dorosłych członków rodzin. W związku z pandemią COVID-19 wyprodukowano i udostępniono za pośrednictwem YouTube cykl 10 warsztatów wideo. Frekwencja/wyświetlenia były śledzone. Na koniec tego roku szkolnego (w 2021 r.) we wszystkich 6 szkołach przeprowadzono ankietę oceny końcowej, aby umożliwić dodatkowe analizy opisowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- Agricultural Science Center at Farmington, College of Agricultural, Consumer, and Environmental Sciences, New Mexico State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły podstawowe w Tsaile i Shiprock będą istnieć od co najmniej trzech lat, będą miały wielkość szkoły (liczą od 40 do 100 uczniów w klasach 3 i 4 łącznie), mają ponad dwie trzecie uczniów Navajo i spełniają wymagania listy kontrolnej dotyczącej ogrodu, która może pokonywać bariery ogrodowe (np. mieć dostęp do wody)
- Ocena jest ograniczona do uczniów klas 3 i 4 uczęszczających do szkoły w Tsaile lub Shiprock
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie klas innych niż 3 lub 4 nie kwalifikują się do oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Szkoły interwencyjne otrzymują ogród szkolny na podwyższeniu oraz program lekcji zdrowego odżywiania i ogrodnictwa. Uczniowie klas III i IV z grupy interwencyjnej otrzymali program nauczania i ekspozycję na ogród szkolny w trakcie roku akademickiego (2019-20) Narażenie na ogrodnictwo behawioralne: Pomoc w zakładaniu i utrzymywaniu szkolnego ogrodu Program nauczania zdrowego odżywiania i ogrodnictwa: 14 do 17 lekcji (każda po około 45 minut) w ciągu całego roku szkolnego, podczas normalnego dnia szkolnego, które koncentrują się na zdrowym odżywianiu i ogrodnictwie, skoordynowane z sezonem wegetacyjnym. |
Pomoc w zakładaniu i pielęgnacji szkolnego ogrodu
14 do 17 lekcji (każda po około 45 minut) przez cały rok szkolny, podczas normalnego dnia szkolnego, które koncentrują się na zdrowym odżywianiu i ogrodnictwie, skoordynowane z sezonem wegetacyjnym
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Dla szkół z grupy porównawczej w roku szkolnym (2019-2020) nie przewidziano żadnego programu. Po próbie i ocenie uzupełniającej w roku szkolnym 2020-2021 szkoły porównawcze otrzymały następujące komponenty opóźnionej interwencji: Ogrody szkolne powstały w roku szkolnym 2020-2021 (z zastrzeżeniem opóźnień wynikających z ograniczeń związanych z pandemią). Materiały programowe zostały dostarczone do szkoły do wykorzystania przez nauczycieli według ich uznania, po zniesieniu ograniczeń związanych z pandemią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa zmiana poczucia własnej skuteczności owoców i warzyw u dzieci
Ramy czasowe: Od początku do końca roku szkolnego 2019-20 (stan bazowy i ~ 8 miesięcy)
|
Poczucie własnej skuteczności w jedzeniu Wynik F&V jest średnią odpowiedzi na pięć pytań w 4-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik to wyższa samoskuteczność. Zakres punktacji wynosi od 1 do 4. Zmiana poczucia własnej skuteczności opiera się na modelu wykorzystującym wszystkie dostępne dane (z poziomu wyjściowego i 8-miesięcznej obserwacji). Jednostką analizy jest punkt czasowy uczestnika. Analiza uwzględnia gniazdowanie w obrębie szkół. Wykorzystując analizę liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, wyniki są szacowaną zmianą wyniku własnej skuteczności od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej obserwacji, porównując grupę interwencyjną z grupą porównawczą. Na podstawie modelu oszacowana zmiana wyników od wartości początkowej do 8-miesięcznej obserwacji wahała się od 0,14 do 0,62. Jednostką miary jest „wynik na skali”. Wyniki pokazują oszacowanie zmiany tego wyniku metodą najmniejszych kwadratów. Dodatnia oszacowana zmiana w wyniku wskazuje, że poczucie własnej skuteczności wzrosło od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. Dodatnia zmiana różnicowa wskazuje, że zmiana w grupie interwencyjnej była większa niż w grupie porównawczej. |
Od początku do końca roku szkolnego 2019-20 (stan bazowy i ~ 8 miesięcy)
|
|
Szacunkowa zmiana wyniku zdrowej żywności AHEI
Ramy czasowe: Od początku do końca roku szkolnego 2019-20 (linia bazowa i ~ 8 miesięcy).
|
Wynik zdrowej żywności jest podskalą ze zmodyfikowanego Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI). Dane uzyskano z narzędzia częstotliwości sortowania obrazów, szacującego częstotliwości spożycia dziesięciu głównych grup żywności w diecie Navajo. Punktacja wykorzystana w opublikowanym AHEI-2010. Podskala jest sumą wyników tylko dla owoców (świeżych i suszonych), warzyw (nie sałatek), produktów pełnoziarnistych, fasoli, orzechów. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Zmiana wyniku opiera się na modelu, który wykorzystuje wszystkie dostępne dane (z okresu bazowego i 8-miesięcznego okresu obserwacji). Model pochodzi z analizy liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. Zmiana wyniku zdrowej żywności jest szacowana od wartości początkowej do 8-miesięcznej obserwacji, porównując grupę interwencyjną z grupą porównawczą. Oceny zmian wahały się od -0,63 do 3,66. Dodatnia szacowana zmiana wskazuje na wzrost od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. Dodatnia zmiana różnicowa wskazuje, że zmiana w grupie interwencyjnej była większa niż zmiana w grupie porównawczej. |
Od początku do końca roku szkolnego 2019-20 (linia bazowa i ~ 8 miesięcy).
|
|
Szacunkowy współczynnik pełnego poczucia własnej skuteczności w uprawie owoców i warzyw w szkole
Ramy czasowe: Od początku do końca roku szkolnego 2019-20 (stan bazowy i ~ 8 miesięcy)
|
Miara pochodzi z Odsetka uczestników w każdym punkcie czasowym zgłaszających „Wiem, że mogę”. Korzystając z uogólnionych modeli mieszanych, określających rozkład dwumianowy, uwzględniający zagnieżdżanie w szkołach, oszacowano iloraz szans 8-miesięcznej obserwacji do wyjściowego procentu zgłaszającego „Wiem, że mogę” zarówno dla grup interwencyjnych, jak i porównawczych. Ogólny zakres tych ilorazów szans wynosił od 0,95 do 3,63. Kontrast między grupą interwencyjną a grupą porównawczą był również ilorazem szans. |
Od początku do końca roku szkolnego 2019-20 (stan bazowy i ~ 8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Beresford, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lombard KA, Beresford SAA, Ornelas IJ, Jim J, Bauer M, Nez F. Where health and horticulture intersect: A Navajo wellness collaboration. HortScience. 2015;50(9):S360.
- Lombard KA, Beresford SA, Ornelas IJ, Topaha C, Becenti T, Thomas D, Vela JG. Healthy gardens/healthy lives: Navajo perceptions of growing food locally to prevent diabetes and cancer. Health Promot Pract. 2014 Mar;15(2):223-31. doi: 10.1177/1524839913492328. Epub 2013 Jul 12.
- Lombard KA, Forster-Cox S, Smeal D, O'Neill MK. Diabetes on the Navajo nation: what role can gardening and agriculture extension play to reduce it? Rural Remote Health. 2006 Oct-Dec;6(4):640. Epub 2006 Oct 16.
- Ornelas IJ, Deschenie D, Jim J, Bishop S, Lombard K, Beresford SA. Yeego Gardening! A Community Garden Intervention to Promote Health on the Navajo Nation. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(4):417-425. doi: 10.1353/cpr.2017.0049.
- Ornelas IJ, Rudd K, Bishop S, Deschenie D, Brown E, Lombard K, Beresford SAA. Engaging School and Family in Navajo Gardening for Health: Development of the Yeego Intervention to Promote Healthy Eating among Navajo Children. Health Behav Policy Rev. 2021 May;8(3):212-222. doi: 10.14485/HBPR.8.3.3. Epub 2021 May 1.
- Beresford SAA, Ornelas IJ, Bauer MC, Garrity G, Bishop SK, Francis B, Rillamus-Sun E, Garcia L, Vecenti F, Lombard KA. Group Randomized Trial of Healthy Eating and Gardening Intervention in Navajo Elementary Schools (Yeego!).AJPM Focus (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.focus.2022.100033 ´
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1001953
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- 8716 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-03752 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
- U54CA132381-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .