계피가 다낭성난소증후군 여성의 배란 유도에 미치는 영향 (PCOS)
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도에 대한 계피의 효과, Jeddah 2019: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
제목: 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도에 대한 계피 보충제의 효과, Jeddah 2019: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
단계: III
모집단: 2019년 제다 킹 압둘 아지즈 대학 병원의 산부인과 클리닉에서 다낭성 난소 증후군이 있는 여성 118명을 모집할 예정입니다.
피험자 참여 기간: 각 참가자는 3개월 동안 추적됩니다.
개입: 매일 2g의 계피 캡슐이 제공됩니다.
목표:
주요 목표:
- 2019년 Jeddah의 King Abdul-Aziz 대학 병원에서 PCOS가 있는 여성의 배란에 대한 클로미펜 시트레이트와 클로미펜 시트레이트를 병용한 계피 보충제의 효과를 비교하기 위해.
- King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019에서 PCOS가 있는 여성의 계피 보충 3개월 후 인슐린 저항성의 차이를 측정하기 위해.
- 2019년 Jeddah의 King Abdul-Aziz 대학 병원에서 PCOS가 있는 여성에서 연구 기간 동안 월경 주기에 대한 계피와 CC의 효과를 확인하기 위해 월경 빈도로 근사화했습니다.
- King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019에서 PCOS가 있는 여성의 삶의 질을 평가합니다.
보조 목표:
- 2019년 Jeddah의 King Abdul-Aziz 대학 병원에서 PCOS가 있는 여성의 임신율을 측정하기 위해
연구 설계에 대한 설명:
참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 계피 보충제와 구연산 클로미펜 또는 위약과 구연산 클로미펜의 조합을 받기 위해 문자 A와 B로 표시된 유사한 병을 사용하여 할당 은폐가 보장됩니다.
첫 번째 방문: 초기 난포기 동안 프로게스테론 수치와 HOMA-IR 및 QUICK-I에 대해 환자를 평가합니다. 후속 조치: 3개월.
마지막 방문: 차이를 비교하기 위해 환자를 재평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21589
- King Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다낭성 난소 증후군에 대한 로테르담 기준을 충족하는 임신을 원하는 18-40세의 기혼 여성
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유.
- 불임 치료의 현재 사용.
- 당뇨병의 확립된 진단.
- 지난 3개월 이내에 인슐린 민감성 치료제를 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 에스트로겐 또는 프로게스테론을 포함하는 호르몬 치료.
- 계피에 알려진 과민증.
- 스타틴 약물 사용.
- 지난 한 달 동안 계피를 함유한 다른 보충제.
- BMI 35.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계피 그룹
계피 캡슐 2개 500mg 하루 2회 식후(2g/일).
모든 캡슐은 클로미펜 구연산염 약물(PCOS가 있는 여성의 불임에 대한 표준 치료)과 동시에 제공됩니다.
참가자는 매일 음식과 신체 활동 수준을 포함하여 정상적인 생활 방식을 유지해야 합니다.
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시나모뭄 계수나무(C.
Aromaticum) 캡슐은 조사자가 Spring Valley 회사(Wal-Mart Stores, Inc. USA에서 판매)에서 구매합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 캡슐에는 450mg의 전분과 50mg의 계피 가루가 들어 있습니다(맛과 냄새에 대한 실명을 개선하기 위해). 위약 캡슐의 색상, 모양 및 크기는 계피 캡슐과 정확히 동일합니다. 클로미펜 구연산염과 함께 2g/일 |
전분 450mg, 계피가루 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로게스테론 수치에 따른 배란 확인
기간: 3 개월
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프로게스테론 수치 > 3ng/mL 또는 임신 확인
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3 개월
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인슐린 저항성의 변화
기간: 3 개월
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HOMA-IR
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3 개월
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월경 빈도
기간: 3 개월
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월경횟수/월수
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3 개월
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삶의 질: 불임 삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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36개의 FertiQoL 항목은 5가지 유형의 반응 척도에 따라 평가됩니다. 응답 척도는 다음과 같습니다. 매우 나쁨(0), 나쁨(1), 보통(2), 매우 좋음(4) 매우 불만족(0), 불만족(1), 보통(2), 만족(3), 매우 만족 (4) 항상(0), 매우 자주(1), 꽤 자주(2), 드물게(3), 전혀(4) 극단적인 양(0), 매우 많이(1), 중간 정도(2), 조금(3), 전혀(4) 전혀(0), 많이(1), 적당히(2), 별로(3), 전혀(4) 응답 척도의 점수는 0에서 100까지의 범위로 역순으로 합산 및 조정됩니다. 하위척도와 총점의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 3 개월
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정상출산, 인공유산, 태아사망 등 임신 건수 / 18~40세 여성 수) × 1,000
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wael H Alzhrani
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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