Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanelin vaikutus ovulaation induktioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Wael Alzhrani, King Abdulaziz University

Kanelin vaikutus ovulaation induktioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, Jeddah 2019: Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Otsikko: Kanelilisän vaikutus ovulaation induktioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, Jeddah 2019: Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Vaihe: III

Väestö: 118 naista, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, rekrytoidaan synnytys- ja gynekologian klinikoilta King Abdul-Azizin yliopistolliseen sairaalaan Jeddassa 2019.

Aiheen osallistumisen kesto: Jokaista osallistujaa seurataan kolmen kuukauden ajan.

Interventio: 2g kanelikapseleita tarjotaan päivittäin.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

  1. Kanelilisän tehokkuuden vertaaminen yhdessä klomifeenisitraatin kanssa verrattuna pelkkään klomifeenisitraatin ovulaatioon naisilla, joilla on PCOS, King Abdul-Azizin yliopistollisessa sairaalassa Jeddassa 2019.
  2. Insuliiniresistenssin eron mittaamiseksi kolmen kuukauden kanelilisän jälkeen naisilla, joilla on PCOS King Abdul-Azizin yliopistollisessa sairaalassa, Jeddah 2019.
  3. Määrittää kanelin ja CC:n vaikutus kuukautiskiertoon, arvioituna kuukautiskierron tiheydellä, tutkimusjakson aikana naisilla, joilla on PCOS King Abdul-Azizin yliopistollisessa sairaalassa, Jeddah 2019
  4. Arvioida PCOS-potilaiden elämänlaatua King Abdul-Azizin yliopistollisessa sairaalassa Jeddassa 2019.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Mittaa raskausastetta naisilla, joilla on PCOS King Abdul-Azizin yliopistollisessa sairaalassa, Jeddah 2019

Opintosuunnitelman kuvaus:

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Jakamisen piilottaminen varmistetaan käyttämällä samanlaisia ​​pulloja, jotka on merkitty kirjaimilla A ja B, jotta saadaan joko kanelilisän ja klomifeenisitraatin yhdistelmä tai klomifeenisitraatti lumelääkkeen kanssa.

Ensimmäinen käynti: Potilailta arvioidaan varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana progesteronitaso sekä HOMA-IR ja QUICK-I. Seuranta: 3 kuukautta.

Viimeinen käynti: Potilaat arvioidaan uudelleen erojen vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdulaziz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naimisissa olevat 18–40-vuotiaat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi ja täyttävät Rotterdamin munasarjojen monirakkulatautien kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai imetys.
  • Lapsettomuuden hoidon nykyinen käyttö.
  • Diabetes mellituksen vakiintunut diagnoosi.
  • Insuliinille herkistävän hoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Hormonihoito, johon liittyy estrogeenia tai progesteronia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys kanelille.
  • Statiinilääkkeiden käyttö.
  • Kaikki muut lisäravinteet, jotka sisältävät kanelia viimeisen kuukauden aikana.
  • BMI 35.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaneli ryhmä
Kaksi kapselia kanelia 500mg kahdesti päivässä aterian jälkeen (2g/vrk). Kaikki kapselit annetaan samanaikaisesti klomifeenisitraattilääkkeen kanssa (perinteinen hedelmättömyyden hoito PCOS-potilailla). Osallistujia pyydetään säilyttämään normaali elämäntapansa, mukaan lukien päivittäinen ruoka ja fyysinen aktiivisuus.
Lääke: Kanelikorkki 500 MG
Cinnamomum cassia (C. aromaticum) kapselit ostaa Spring Valley -yhtiöltä (jakelija Wal-Mart Stores, Inc. USA).
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Plasebokapselit sisältävät 450 mg tärkkelystä ja 50 mg kanelijauhetta (maun ja hajun sokeuden parantamiseksi). Plasebokapseleiden väri, muoto ja koko ovat täsmälleen samat kuin kanelikapselit.

2g/vrk yhdessä klomifeenisitraatin kanssa
Lääke: Plasebo
450 mg tärkkelystä ja 50 mg kanelijauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation vahvistus progesteronitason mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Progesteronitaso > 3ng/ml tai raskaus varmistettu
3 kuukautta
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HOMA-IR
3 kuukautta
Kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuukautisten lukumäärä / kuukausien lukumäärä
3 kuukautta
Elämänlaatu: Lapsettomuuden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta

36 FertiQoL-tuotetta luokitellaan viiden tyyppisen vasteasteikon mukaan.

Vastausasteikot ovat:

Erittäin huono (0), huono (1), ei huono eikä hyvä (2), erittäin hyvä (4) Erittäin tyytymätön (0), tyytymätön (1), en tyytyväinen eikä tyytymätön (2), tyytyväinen (3), erittäin tyytyväinen (4) Aina (0), hyvin usein (1), melko usein (2), Harvoin (3), ei koskaan (4) Äärimmäisen paljon (0), erittäin paljon (1), kohtalaisen paljon (2), a vähän (3), ei ollenkaan (4) Täysin (0), paljon (1), kohtalaisen (2), ei paljon (3), ei ollenkaan (4)

Vastausasteikon pisteet käännetään, lasketaan yhteen ja skaalataan välillä 0-100. Korkeammat pisteet ala-asteikoissa ja kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskauksien määrä, mukaan lukien elävänä syntyneet, sikiöperäiset abortit ja sikiökuolemat / 18–40-vuotiaiden naisten määrä) × 1 000
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdulaziz University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wael H Alzhrani

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kanelikorkki 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa