Vliv skořice na indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
Vliv skořice na indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků, Jeddah 2019: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Název: Vliv suplementace skořice na indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií, Jeddah 2019: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Fáze: III
Populace: 118 žen se syndromem polycystických vaječníků bude přijato z porodnických a gynekologických klinik v King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Délka účasti subjektu: Každý účastník bude sledován po dobu tří měsíců.
Intervence: budou poskytnuty 2g kapslí skořice denně.
Cíle:
Primární cíl:
- Chcete-li porovnat účinnost skořicového doplňku v kombinaci s klomifen citrátem oproti klomifen citrátu samotného na ovulaci u žen s PCOS, v King Abdul-Aziz University Hospital v Jeddah 2019.
- Změřit rozdíl v inzulínové rezistenci po třech měsících suplementace skořice u žen s PCOS v King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
- Stanovit účinek skořice a CC na menstruační cykličnost, přibližnou frekvenci menstruace, během studijního období u žen s PCOS v King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
- Vyhodnotit kvalitu života u žen s PCOS v King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Sekundární cíle:
- Měření míry otěhotnění u žen s PCOS ve Fakultní nemocnici King Abdul-Aziz, Jeddah 2019
Popis designu studie:
Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1. Utajení alokace bude zajištěno pomocí podobných lahviček označených písmeny A a B pro příjem buď kombinace skořicového doplňku a klomifen citrátu nebo klomifen citrátu s placebem.
První návštěva: Pacientky budou hodnoceny během časné folikulární fáze na hladinu progesteronu a HOMA-IR a QUICK-I. Sledování: 3 měsíce.
Poslední návštěva: Pacienti budou přehodnoceni, aby se porovnal rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy ve věku 18-40 let, které chtějí otěhotnět, splňující Rotterdamská kritéria pro syndrom polycystických vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo kojení.
- Současné využití léčby neplodnosti.
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus.
- Užívání inzulin-senzibilizující léčby během posledních tří měsíců.
- Hormonální léčba zahrnující estrogen nebo progesteron během posledních tří měsíců.
- Známá přecitlivělost na skořici.
- Užívání statinových léků.
- Jakékoli další doplňky, které obsahují skořici za poslední měsíc.
- BMI 35.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina skořice
Dvě kapsle skořice 500 mg dvakrát denně po jídle (2 g/den).
Všechny tobolky budou podávány současně s klomifen citrátovou medikací (standardní léčba neplodnosti u žen s PCOS).
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svůj běžný životní styl včetně denního jídla a úrovně fyzické aktivity.
|
Cinnamomum cassia (C.
aromaticum) budou vyšetřovatelem zakoupeny od společnosti Spring Valley (distribuované Wal-Mart Stores, Inc. USA).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle budou obsahovat 450 mg škrobu a 50 mg skořice (pro zlepšení slepoty, pokud jde o chuť a zápach). Barva, tvar a velikost tobolek s placebem budou přesně stejné jako tobolky se skořicí. 2 g/den spolu s klomifen citrátem |
450 mg škrobu a 50 mg skořice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení ovulace hladinou progesteronu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina progesteronu > 3 ng/ml nebo potvrzeno těhotenství
|
3 měsíce
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
|
HOMA-IR
|
3 měsíce
|
|
Menstruační frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet menstruací/ Počet měsíců
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života: Dotazník kvality života neplodnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
36 položek FertiQoL je hodnoceno podle 5 typů škál odpovědí. Stupnice odezvy jsou: Velmi špatné (0), špatné (1), ani špatné, ani dobré (2), velmi dobré (4) Velmi nespokojeny (0), nespokojeny (1), ani spokojeny, ani nespokojeny (2), spokojeny (3), velmi spokojeny (4) Vždy (0), velmi často (1), poměrně často (2), Zřídka (3), nikdy (4) Extrémní množství (0), velmi mnoho (1), střední množství (2), a málo (3), vůbec ne (4) úplně (0), hodně (1), středně (2), ne moc (3), vůbec ne (4) Skóre na stupnici odezvy jsou obrácená, sečtená a škálovaná v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách a celkové skóre ukazují na lepší kvalitu života. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet těhotenství včetně živě narozených dětí, umělých potratů a úmrtí plodu / Počet žen ve věku 18 - 40 let) × 1 000
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael H Alzhrani
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .