L'effetto della cannella sull'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
L'effetto della cannella sull'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico, Jeddah 2019: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Titolo: L'effetto dell'integrazione di cannella sull'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico, Jeddah 2019: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Fase: III
Popolazione: 118 donne con sindrome dell'ovaio policistico saranno reclutate dalle cliniche di ostetricia e ginecologia del King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Durata della partecipazione del soggetto: ogni partecipante sarà seguito per tre mesi.
Intervento: verranno forniti 2 g di capsule di cannella al giorno.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
- Per confrontare l'efficacia dell'integratore di cannella in combinazione con clomifene citrato rispetto a clomifene citrato da solo sull'ovulazione nelle donne con PCOS, presso il King Abdul-Aziz University Hospital di Jeddah 2019.
- Per misurare la differenza di insulino-resistenza dopo tre mesi di supplementazione di cannella nelle donne con PCOS nel King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
- Determinare l'effetto della cannella e del CC sulla ciclicità mestruale, approssimata dalla frequenza mestruale, durante il periodo di studio, nelle donne con PCOS presso il King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
- Valutare la qualità della vita nelle donne con PCOS nel King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Obiettivi secondari:
- Per misurare il tasso di gravidanza nelle donne con PCOS nel King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
Descrizione del disegno dello studio:
I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1. L'occultamento dell'assegnazione sarà garantito utilizzando flaconi simili etichettati con le lettere A e B, per ricevere la combinazione di integratore di cannella e citrato di clomifene o citrato di clomifene con placebo.
Prima visita: i pazienti saranno valutati durante la prima fase follicolare per livello di progesterone e HOMA-IR e QUICK-I. Seguito: 3 mesi.
Ultima visita: i pazienti verranno rivalutati per confrontare la differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21589
- King Abdulaziz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate di età compresa tra 18 e 40 anni che cercano una gravidanza, che soddisfano i criteri di Rotterdam per la sindrome dell'ovaio policistico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Uso attuale del trattamento dell'infertilità.
- Diagnosi accertata di diabete mellito.
- Utilizzo di trattamenti insulino-sensibilizzanti negli ultimi tre mesi.
- Trattamento ormonale che coinvolge estrogeni o progesterone negli ultimi tre mesi.
- Ipersensibilità nota alla cannella.
- Uso di statine.
- Eventuali altri integratori che contengono cannella nell'ultimo mese.
- indice di massa corporea 35.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Cannella
Due capsule di cannella 500 mg due volte al giorno dopo i pasti (2 g/giorno).
Tutte le capsule verranno somministrate contemporaneamente al farmaco clomifene citrato (trattamento standard per l'infertilità nelle donne con PCOS).
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita normale, compreso il cibo quotidiano e il livello di attività fisica.
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Il Cinnamomum cassia (C.
aromaticum) saranno acquistate dallo sperimentatore dalla società Spring Valley (distribuita da Wal-Mart Stores, Inc. USA).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le capsule di placebo conterranno 450 mg di amido e 50 mg di polvere di cannella (per migliorare la cecità per quanto riguarda gusto e odore). Colore, forma e dimensione delle capsule di placebo saranno esattamente le stesse delle capsule di cannella. 2 g/giorno insieme al citrato di clomifene |
450 mg di amido e 50 mg di cannella in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma dell'ovulazione in base al livello di progesterone
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di progesterone > 3ng/mL o gravidanza confermata
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3 mesi
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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HOMA-IR
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3 mesi
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Frequenza mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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N. di mestruazioni/ N. di mesi
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3 mesi
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Qualità della vita: questionario sulla qualità della vita sull'infertilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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I 36 item FertiQoL sono valutati in base a 5 tipi di scale di risposta. Le scale di risposta sono: Molto scarso (0), scarso (1), né scarso né buono (2), molto buono (4) Molto insoddisfatto (0), insoddisfatto (1), né soddisfatto né insoddisfatto (2), soddisfatto (3), molto soddisfatto (4) Sempre (0), molto spesso (1), abbastanza spesso (2), Raramente (3), mai (4) Quantità estrema (0), moltissimo (1), quantità moderata (2), a poco (3), per niente (4) Completamente (0), molto (1), moderatamente (2), poco (3), per niente (4) I punteggi sulle scale di risposta vengono invertiti, sommati e ridimensionati per un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti nelle sottoscale e nei punteggi totali indicano una migliore qualità della vita. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di gravidanze inclusi nati vivi, aborti indotti e morti fetali / Numero di donne di età compresa tra 18 e 40 anni) × 1.000
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wael H Alzhrani
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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