Wpływ cynamonu na indukcję owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Wpływ cynamonu na indukcję owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników, Jeddah 2019: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Tytuł: Wpływ suplementacji cynamonem na indukcję owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników, Jeddah 2019: Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Faza: III
Populacja: 118 kobiet z zespołem policystycznych jajników zostanie zrekrutowanych z klinik położnictwa i ginekologii w King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Czas trwania uczestnictwa w temacie: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez trzy miesiące.
Interwencja: 2 g kapsułek cynamonu dziennie.
Cele:
Podstawowy cel:
- Porównanie skuteczności suplementu cynamonu w połączeniu z cytrynianem klomifenu w porównaniu z samym cytrynianem klomifenu na owulację u kobiet z PCOS, w King Abdul-Aziz University Hospital w Jeddah 2019.
- Aby zmierzyć różnicę w oporności na insulinę po trzech miesiącach suplementacji cynamonem u kobiet z PCOS w King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
- Aby określić wpływ cynamonu i CC na cykliczność menstruacyjną, przybliżoną na podstawie częstotliwości menstruacyjnej, w okresie badania, u kobiet z PCOS w King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
- Ocena jakości życia kobiet z PCOS w King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Cele drugorzędne:
- Aby zmierzyć wskaźnik ciąż u kobiet z PCOS w King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
Opis projektu badania:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Ukrycie przydziału zostanie zapewnione przy użyciu podobnych butelek oznaczonych literami A i B, aby otrzymać połączenie suplementu cynamonu i cytrynianu klomifenu lub cytrynian klomifenu z placebo.
Pierwsza wizyta: Pacjentki zostaną ocenione we wczesnej fazie folikularnej pod kątem poziomu progesteronu oraz HOMA-IR i QUICK-I. Kontynuacja: 3 miesiące.
Ostatnia wizyta: Pacjenci zostaną ponownie ocenieni w celu porównania różnic.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężatki w wieku 18-40 lat pragnące zajść w ciążę, spełniające kryteria rotterdamskie zespołu policystycznych jajników
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Aktualne zastosowanie leczenia niepłodności.
- Ustalona diagnoza cukrzycy.
- Stosowanie leczenia uczulającego na insulinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Leczenie hormonalne obejmujące estrogen lub progesteron w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Znana nadwrażliwość na cynamon.
- Stosowanie statyn.
- Wszelkie inne suplementy zawierające cynamon w ciągu ostatniego miesiąca.
- BMI 35.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Cynamonowa
Dwie kapsułki cynamonu 500mg dwa razy dziennie po posiłkach (2g/dzień).
Wszystkie kapsułki będą podawane jednocześnie z cytrynianem klomifenu (standardowe leczenie niepłodności u kobiet z PCOS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie normalnego trybu życia, w tym codziennej diety i poziomu aktywności fizycznej.
|
Cinnamomum cassia (C.
aromaticum) zostaną zakupione przez badacza od firmy Spring Valley (dystrybuowanej przez Wal-Mart Stores, Inc. USA).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki placebo będą zawierały 450 mg skrobi i 50 mg cynamonu w proszku (w celu poprawy ślepoty w zakresie smaku i zapachu). Kolor, kształt i rozmiar kapsułek placebo będzie dokładnie taki sam jak kapsułek cynamonowych. 2 g dziennie wraz z cytrynianem klomifenu |
450 mg skrobi i 50 mg cynamonu w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie owulacji przez poziom progesteronu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom progesteronu > 3 ng/ml lub ciąża potwierdzona
|
3 miesiące
|
|
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HOMA-IR
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba miesięcznych/liczba miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia: Kwestionariusz jakości życia w niepłodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
36 pozycji FertiQoL jest ocenianych według 5 rodzajów skal odpowiedzi. Skale odpowiedzi to: Bardzo źle (0), źle (1), ani źle, ani dobrze (2), bardzo dobrze (4) Bardzo niezadowolony (0), niezadowolony (1), ani zadowolony, ani niezadowolony (2), zadowolony (3), bardzo zadowolony (4) Zawsze (0), bardzo często (1), dość często (2), Rzadko (3), nigdy (4) Bardzo często (0), bardzo często (1), umiarkowanie (2), a mało (3), wcale (4) Całkowicie (0), dużo (1), umiarkowanie (2), niewiele (3), wcale (4) Wyniki na skalach odpowiedzi są odwracane, sumowane i skalowane w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na podskalach oraz wyniki sumaryczne wskazują na lepszą jakość życia. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba ciąż, w tym urodzeń żywych, wywołanych aborcji i zgonów płodów / Liczba kobiet w wieku 18–40 lat) × 1000
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael H Alzhrani
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .