El efecto de la canela en la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
El efecto de la canela en la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, Jeddah 2019: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Título: El efecto de la suplementación con canela en la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, Jeddah 2019: Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Fase: III
Población: se reclutarán 118 mujeres con síndrome de ovario poliquístico de las clínicas de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario King Abdul-Aziz, Jeddah 2019.
Sujeto Participación Duración: Cada participante será seguido durante tres meses.
Intervención: Se proporcionarán 2g de cápsulas de canela al día.
Objetivos:
Objetivo primario:
- Comparar la efectividad del suplemento de canela en combinación con citrato de clomifeno versus citrato de clomifeno solo sobre la ovulación en mujeres con SOP, en el Hospital Universitario King Abdul-Aziz en Jeddah 2019.
- Medir la diferencia en la resistencia a la insulina después de tres meses de suplementos de canela en mujeres con SOP en el Hospital Universitario King Abdul-Aziz, Jeddah 2019.
- Determinar el efecto de la canela y CC en el ciclo menstrual, aproximado por la frecuencia menstrual, durante el período de estudio, en mujeres con SOP en el Hospital Universitario King Abdul-Aziz, Jeddah 2019
- Evaluar la calidad de vida en mujeres con SOP en el Hospital Universitario King Abdul-Aziz, Jeddah 2019.
Objetivos secundarios:
- Para medir la tasa de embarazo en mujeres con SOP en el Hospital Universitario King Abdul-Aziz, Jeddah 2019
Descripción del diseño del estudio:
Los participantes serán aleatorizados en forma 1:1. El ocultamiento de la asignación se asegurará utilizando botellas similares etiquetadas con las letras A y B, para recibir la combinación de suplemento de canela y citrato de clomifeno o citrato de clomifeno con placebo.
Primera visita: Los pacientes serán evaluados durante la fase folicular temprana para el nivel de progesterona y HOMA-IR y QUICK-I. Seguimiento: 3 meses.
Última visita: los pacientes serán reevaluados para comparar la diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas de entre 18 y 40 años que deseen quedar embarazadas y que cumplan los criterios de Rotterdam para el síndrome de ovario poliquístico
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual.
- Uso actual del tratamiento de la infertilidad.
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus.
- Uso de tratamiento de sensibilización a la insulina en los últimos tres meses.
- Tratamiento hormonal con estrógeno o progesterona en los últimos tres meses.
- Hipersensibilidad conocida a la canela.
- Uso de medicamentos con estatinas.
- Cualquier otro suplemento que contenga canela en el último mes.
- IMC 35.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo canela
Dos cápsulas de canela de 500 mg dos veces al día después de las comidas (2 g/día).
Todas las cápsulas se administrarán simultáneamente con el medicamento de citrato de clomifeno (tratamiento estándar para la infertilidad en mujeres con SOP).
Se les pedirá a los participantes que mantengan su estilo de vida normal, incluida la alimentación diaria y el nivel de actividad física.
|
Cinnamomum cassia (C.
aromaticum) las cápsulas serán compradas a la compañía Spring Valley (distribuida por Wal-Mart Stores, Inc. USA) por el investigador.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las cápsulas de placebo contendrán 450 mg de almidón y 50 mg de canela en polvo (para mejorar la ceguera en cuanto al gusto y el olfato). El color, la forma y el tamaño de las cápsulas de placebo serán exactamente iguales a los de las cápsulas de canela. 2 g/día junto con citrato de clomifeno |
450 mg de almidón y 50 mg de canela en polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación de ovulación por nivel de progesterona
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de progesterona > 3ng/mL o embarazo confirmado
|
3 meses
|
|
Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
HOMA-IR
|
3 meses
|
|
Frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nº de menstruaciones/ Nº de meses
|
3 meses
|
|
Calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida en infertilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los 36 ítems de FertiQoL se clasifican según 5 tipos de escalas de respuesta. Las escalas de respuesta son: Muy mal (0), mal (1), ni mal ni bien (2), muy bien (4) Muy insatisfecho (0), insatisfecho (1), ni satisfecho ni insatisfecho (2), satisfecho (3), muy satisfecho (4) Siempre (0), muy a menudo (1), bastante a menudo (2), Pocas veces (3), nunca (4) Extremadamente (0), mucho (1), moderadamente (2), poco poco (3), nada (4) Completamente (0), mucho (1), moderadamente (2), poco (3), nada (4) Las puntuaciones en las escalas de respuesta se invierten, se suman y se escalan para variar de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las subescalas y las puntuaciones totales indican una mejor calidad de vida. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de embarazos, incluidos nacidos vivos, abortos inducidos y muertes fetales / Número de mujeres de 18 a 40 años) × 1.000
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael H Alzhrani
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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