Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van kaneel op ovulatie-inductie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

1 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Wael Alzhrani, King Abdulaziz University

Het effect van kaneel op ovulatie-inductie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, Jeddah 2019: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Titel: Het effect van kaneelsuppletie op ovulatie-inductie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, Jeddah 2019: Randomized Double-Blind Placebo-controled trial

Fase: III

Bevolking: 118 vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor verloskunde en gynaecologie in het King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.

Onderwerp Deelnameduur: Elke deelnemer wordt drie maanden gevolgd.

Interventie: er wordt dagelijks 2 g kaneelcapsules verstrekt.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

  1. Vergelijking van de effectiviteit van kaneelsupplement in combinatie met clomifeencitraat versus clomifeencitraat alleen op ovulatie bij vrouwen met PCOS, in King Abdul-Aziz University Hospital in Jeddah 2019.
  2. Om het verschil in insulineresistentie te meten na drie maanden kaneelsuppletie bij vrouwen met PCOS in het King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
  3. Om het effect van kaneel en CC op de menstruatiecyclus te bepalen, benaderd door de menstruatiefrequentie, tijdens de onderzoeksperiode, bij vrouwen met PCOS in het King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
  4. Om de kwaliteit van leven te evalueren bij vrouwen met PCOS in het King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het zwangerschapspercentage te meten bij vrouwen met PCOS in het King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019

Beschrijving van studieontwerp:

De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd. Toewijzingsverberging zal worden gegarandeerd met behulp van vergelijkbare flessen met de letters A en B, om ofwel de combinatie van kaneelsupplement en clomifeencitraat of clomifeencitraat met placebo te ontvangen.

Eerste bezoek: Patiënten zullen tijdens de vroege folliculaire fase worden geëvalueerd op progesteronniveau en HOMA-IR en QUICK-I. Vervolg: 3 maanden.

Laatste bezoek: patiënten worden opnieuw beoordeeld om het verschil te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
        • King Abdulaziz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getrouwde vrouwen van 18-40 jaar die zwanger willen worden en voldoen aan de Rotterdamse criteria voor polycysteus ovariumsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  • Huidig ​​​​gebruik van behandeling van onvruchtbaarheid.
  • Vastgestelde diagnose diabetes mellitus.
  • Gebruik van insulinesensibiliserende behandeling in de afgelopen drie maanden.
  • Hormonale behandeling met oestrogeen of progesteron in de afgelopen drie maanden.
  • Bekende overgevoeligheid voor kaneel.
  • Gebruik van statinemedicatie.
  • Alle andere supplementen die kaneel bevatten in de afgelopen maand.
  • BMI 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaneel groep
Twee capsules kaneel 500 mg tweemaal daags na de maaltijd (2 g/dag). Alle capsules worden gelijktijdig gegeven met de medicatie clomifeencitraat (standaardbehandeling voor onvruchtbaarheid bij vrouwen met PCOS). Deelnemers wordt gevraagd om hun normale levensstijl te behouden, inclusief dagelijkse voeding en fysieke activiteit.
Geneesmiddel: Kaneeldop 500 MG
De Cinnamomum cassia (C. aromaticum) capsules zullen door de onderzoeker worden gekocht bij het bedrijf Spring Valley (gedistribueerd door Wal-Mart Stores, Inc. USA).
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Placebo-capsules bevatten 450 mg zetmeel en 50 mg kaneelpoeder (om blindheid met betrekking tot smaak en geur te verbeteren). De kleur, vorm en grootte van placebocapsules is exact hetzelfde als die van de kaneelcapsules.

2g/dag samen met clomifeencitraat
Geneesmiddel: Placebo
450 mg zetmeel en 50 mg kaneelpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiebevestiging door progesteronniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Progesteronniveau > 3ng/ml of bevestigde zwangerschap
3 maanden
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
HOMA-IR
3 maanden
Menstruele frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal menstruaties/ Aantal maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven: vragenlijst over de kwaliteit van leven van onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden

De 36 FertiQoL-items worden beoordeeld volgens 5 soorten responsschalen.

De responsschalen zijn:

Zeer slecht (0), slecht (1), noch slecht noch goed (2), zeer goed (4) Zeer ontevreden (0), ontevreden (1), noch tevreden noch ontevreden (2), tevreden (3), zeer tevreden (4) Altijd (0), heel vaak (1), redelijk vaak (2), Zelden (3), nooit (4) Extreem veel (0), heel veel (1), redelijk veel (2), een weinig (3), helemaal niet (4) Helemaal (0), veel (1), matig (2), niet veel (3), helemaal niet (4)

Scores op de responsschalen worden omgekeerd, opgeteld en geschaald tot een bereik van 0 tot 100. Hogere scores op de subschalen en totaalscores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal zwangerschappen inclusief levendgeborenen, geïnduceerde abortussen en foetale sterfte / Aantal vrouwen van 18 - 40 jaar) × 1.000
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wael H Alzhrani

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaneeldop 500 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren