Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kanel på ægløsningsinduktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

1. marts 2020 opdateret af: Dr. Wael Alzhrani, King Abdulaziz University

Effekten af ​​kanel på ægløsningsinduktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, Jeddah 2019: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Titel: Effekten af ​​kaneltilskud på ægløsningsinduktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, Jeddah 2019: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Fase: III

Befolkning: 118 kvinder med polycystisk ovariesyndrom vil blive rekrutteret fra obstetriske og gynækologiske klinikker på King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.

Varighed af emnedeltagelse: Hver deltager vil blive fulgt i tre måneder.

Intervention: 2 g kanelkapsler dagligt vil blive leveret.

Mål:

Primært mål:

  1. For at sammenligne effektiviteten af ​​kaneltilskud i kombination med clomiphencitrat versus clomiphenecitrat alene på ægløsning hos kvinder med PCOS, på King Abdul-Aziz Universitetshospital i Jeddah 2019.
  2. At måle forskellen i insulinresistens efter tre måneders kaneltilskud hos kvinder med PCOS på King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
  3. For at bestemme effekten af ​​kanel og CC på menstruationscyklus, tilnærmet ved menstruationsfrekvens, i løbet af undersøgelsesperioden, hos kvinder med PCOS på King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
  4. For at evaluere livskvaliteten hos kvinder med PCOS på King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.

Sekundære mål:

  • For at måle graviditetsraten hos kvinder med PCOS på King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019

Beskrivelse af studiedesign:

Deltagerne vil blive randomiseret i 1:1 måde. Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at bruge lignende flasker mærket med bogstaverne A og B, for at modtage enten kombinationen af ​​kaneltilskud og clomiphencitrat eller clomiphencitrat med placebo.

Første besøg: Patienterne vil blive evalueret i den tidlige follikulære fase for progesteronniveau og HOMA-IR og QUICK-I. Opfølgning: 3 måneder.

Sidste besøg: Patienterne vil blive revurderet for at sammenligne forskellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21589
        • King Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gifte kvinder i alderen 18-40, der søger at blive gravide, opfylder Rotterdam-kriterierne for polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Nuværende brug af behandling af infertilitet.
  • Etableret diagnose af diabetes mellitus.
  • Brug af insulinsensibiliserende behandling inden for de seneste tre måneder.
  • Hormonel behandling med østrogen eller progesteron inden for de seneste tre måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for kanel.
  • Brug af statinmedicin.
  • Eventuelle andre kosttilskud, der indeholder kanel inden for den seneste måned.
  • BMI 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kanel gruppe
To kapsler kanel 500mg to gange dagligt efter måltider (2g/dag). Alle kapsler vil blive givet samtidigt med clomiphenecitratmedicinen (standardbehandling for infertilitet hos kvinder med PCOS). Deltagerne vil blive bedt om at holde deres normale livsstil inklusive daglig mad og fysisk aktivitetsniveau.
Medicin: Kanelhætte 500 MG
Cinnamomum cassia (C. aromaticum) kapsler vil blive købt fra Spring Valley Company (distribueret af Wal-Mart Stores, Inc. USA) af efterforskeren.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo-kapsler vil indeholde 450 mg stivelse og 50 mg kanelpulver (for at forbedre blindhed med hensyn til smag og lugt). Farve, form og størrelse på placebokapslerne vil være nøjagtig den samme som kanelkapslerne.

2g/dag sammen med clomiphenecitrat
Medicin: Placebo
450 mg stivelse og 50 mg kanelpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af ægløsning ved progesteronniveau
Tidsramme: 3 måneder
Progesteronniveau > 3ng/ml eller graviditet bekræftet
3 måneder
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
HOMA-IR
3 måneder
Menstruationsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Antal menstruationer/ Antal måneder
3 måneder
Livskvalitet: Infertilitet livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

De 36 FertiQoL-emner er bedømt efter 5 typer af svarskalaer.

Svarskalaerne er:

Meget dårlig (0), dårlig (1), hverken dårlig eller god (2), meget god (4) Meget utilfreds (0), utilfreds (1), hverken tilfreds eller utilfreds (2), tilfreds (3), meget tilfreds (4) Altid (0), meget ofte (1), ret ofte (2), Sjældent (3), aldrig (4) En ekstrem mængde (0), meget (1), en moderat mængde (2), en lidt (3), slet ikke (4) Helt (0), meget (1), moderat (2), ikke meget (3), slet ikke (4)

Scorer på svarskalaerne vendes, summeres og skaleres til at gå fra 0 til 100. Højere score på underskalaerne og totalscore indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antal graviditeter inklusive levende fødsler, fremkaldte aborter og fosterdødsfald / Antal kvinder i alderen 18 - 40 år) × 1.000
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael H Alzhrani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Kanelhætte 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner