Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fahéj hatása az ovuláció indukciójára policisztás petefészek-szindrómás nőknél (PCOS)

2020. március 1. frissítette: Dr. Wael Alzhrani, King Abdulaziz University

A fahéj hatása a policisztás petefészek-szindrómás nők peteérési indukciójára, Jeddah 2019: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Cím: A fahéj-kiegészítés hatása az ovuláció indukciójára policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél, Jeddah 2019: Randomized Double-Blind Placebo-kontrollos vizsgálat

Fázis: III

Népesség: 118 policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőt vesznek fel a 2019-es Jeddah állambeli King Abdul-Aziz Egyetemi Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikájáról.

A tantárgy részvételének időtartama: Minden résztvevőt három hónapig követnek.

Beavatkozás: napi 2g fahéj kapszula biztosított.

Célok:

Elsődleges feladat:

  1. A 2019-es Jeddah-i King Abdul-Aziz Egyetemi Kórházban a klomifen-citráttal kombinált fahéj-kiegészítő és a klomifén-citrát önmagában történő ovulációjának hatékonyságának összehasonlítása PCOS-ben szenvedő nőknél.
  2. Az inzulinrezisztencia különbségének mérése három hónapos fahéj-pótlás után PCOS-ben szenvedő nőknél a King Abdul-Aziz Egyetemi Kórházban, Jeddah 2019.
  3. A fahéj és a CC hatásának meghatározása a menstruációs ciklikusságra, közelítve a menstruációs gyakoriság alapján, a vizsgálati időszak alatt PCOS-ben szenvedő nőknél a King Abdul-Aziz Egyetemi Kórházban, Jeddah 2019
  4. A PCOS-ben szenvedő nők életminőségének értékelése a King Abdul-Aziz Egyetemi Kórházban, Jeddah 2019.

Másodlagos célok:

  • PCOS-ben szenvedő nők terhességi arányának mérése a King Abdul-Aziz Egyetemi Kórházban, Jeddah 2019

A tanulmányterv leírása:

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki. A kiosztás elrejtését hasonló, A és B betűkkel címkézett palackok segítségével biztosítják a fahéj-kiegészítő és a klomifén-citrát vagy a klomifén-citrát és a placebó kombinációjának fogadásához.

Első vizit: A betegeket a korai follikuláris fázisban értékelik a progeszteronszint és a HOMA-IR és a QUICK-I tekintetében. Nyomon követés: 3 hónap.

Utolsó látogatás: A betegeket újraértékelik, hogy összehasonlítsák a különbséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
        • King Abdulaziz University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves házas nők, akik teherbe szeretnének esni, és megfelelnek a policisztás petefészek szindróma rotterdami kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
  • A meddőség kezelésének jelenlegi alkalmazása.
  • A diabetes mellitus megállapított diagnózisa.
  • Inzulinérzékenyítő kezelés alkalmazása az elmúlt három hónapban.
  • Hormonális kezelés ösztrogénnel vagy progeszteronnal az elmúlt három hónapban.
  • Fahéjjal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Statin gyógyszerek alkalmazása.
  • Bármilyen egyéb, fahéjat tartalmazó kiegészítő az elmúlt hónapban.
  • BMI 35.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fahéj csoport
Két kapszula fahéj 500 mg naponta kétszer étkezés után (2 g/nap). Valamennyi kapszulát a klomifen-citrát gyógyszerrel (a PCOS-ben szenvedő nők meddőségének szokásos kezelése) egyidejűleg kell beadni. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák meg szokásos életmódjukat, beleértve a napi étkezést és a fizikai aktivitás szintjét.
Drog: Fahéjas kupak 500 MG
A Cinnamomum cassia (C. aromaticum) kapszulákat a Spring Valley cégtől (a Wal-Mart Stores, Inc. USA forgalmazója) vásárolja meg a vizsgáló.
Placebo Comparator: Placebo csoport

A placebo kapszulák 450 mg keményítőt és 50 mg fahéjport tartalmaznak (az íz és szag tekintetében a vakság javítására). A placebo kapszulák színe, alakja és mérete pontosan megegyezik a fahéj kapszulákkal.

2g/nap klomifen-citráttal együtt
Drog: Placebo
450 mg keményítő és 50 mg fahéjpor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció megerősítése a progeszteron szintjével
Időkeret: 3 hónap
A progeszteronszint > 3 ng/ml vagy terhesség igazolt
3 hónap
Az inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: 3 hónap
HOMA-IR
3 hónap
Menstruációs gyakoriság
Időkeret: 3 hónap
Menses száma/ Hónapok száma
3 hónap
Életminőség: Meddőségi életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap

A 36 FertiQoL elemet 5 típusú válaszskála szerint értékelik.

A válaszskálák a következők:

Nagyon rossz (0), gyenge (1), se nem rossz, se nem jó (2), nagyon jó (4) Nagyon elégedetlen (0), elégedetlen (1), sem elégedett, sem elégedetlen (2), elégedett (3), nagyon elégedett (4) Mindig (0), nagyon gyakran (1), elég gyakran (2), ritkán (3), soha (4) Rendkívüli mennyiségben (0), nagyon sokat (1), közepesen (2), a keveset (3), egyáltalán nem (4) Teljesen (0), nagyon sokat (1), közepesen (2), nem sokat (3), egyáltalán nem (4)

A válaszskálákon a pontszámok megfordulnak, összeadódnak és 0 és 100 között skálázódnak. Az alskálák magasabb pontszámai és az összpontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi ráta
Időkeret: 3 hónap
Terhességek száma, beleértve az élveszületéseket, az indukált abortuszt és a magzati halálozást / 18–40 éves nők száma) × 1000
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdulaziz University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wael H Alzhrani

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fahéjas kupak 500 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel