Effekten av kanel på eggløsningsinduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Effekten av kanel på eggløsningsinduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom, Jeddah 2019: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Tittel: Effekten av kaneltilskudd på eggløsningsinduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom, Jeddah 2019: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Fase: III
Befolkning: 118 kvinner med polycystisk ovariesyndrom vil bli rekruttert fra obstetriske og gynekologiske klinikker ved King Abdul-Aziz universitetssykehus, Jeddah 2019.
Varighet for emnedeltakelse: Hver deltaker vil bli fulgt i tre måneder.
Intervensjon: 2 g kanelkapsler daglig vil bli gitt.
Mål:
Hovedmål:
- For å sammenligne effektiviteten av kaneltilskudd i kombinasjon med klomifensitrat versus klomifensitrat alene på eggløsning hos kvinner med PCOS, i King Abdul-Aziz universitetssykehus i Jeddah 2019.
- For å måle forskjellen i insulinresistens etter tre måneder med kaneltilskudd hos kvinner med PCOS i King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
- For å bestemme effekten av kanel og CC på menstruasjonssyklisitet, tilnærmet etter menstruasjonsfrekvens, i løpet av studieperioden, hos kvinner med PCOS i King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
- For å evaluere livskvaliteten hos kvinner med PCOS ved King Abdul-Aziz universitetssykehus, Jeddah 2019.
Sekundære mål:
- For å måle graviditetsraten hos kvinner med PCOS i King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
Beskrivelse av studiedesign:
Deltakerne vil bli randomisert i 1:1-måte. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved å bruke lignende flasker merket med bokstavene A og B, for å motta enten kombinasjonen av kaneltilskudd og klomifensitrat eller klomifensitrat med placebo.
Første besøk: Pasientene vil bli evaluert i den tidlige follikkelfasen for progesteronnivå og HOMA-IR og QUICK-I. Oppfølging: 3 måneder.
Siste besøk: Pasientene vil bli revurdert for å sammenligne forskjellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gifte kvinner i alderen 18-40 år som ønsker å bli gravide, oppfyller Rotterdam-kriteriene for polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming.
- Nåværende bruk av behandling av infertilitet.
- Etablert diagnose av diabetes mellitus.
- Bruk av insulinsensibiliserende behandling i løpet av de siste tre månedene.
- Hormonell behandling som involverer østrogen eller progesteron i løpet av de siste tre månedene.
- Kjent overfølsomhet for kanel.
- Bruk av statinmedisiner.
- Eventuelle andre kosttilskudd som inneholder kanel i løpet av den siste måneden.
- BMI 35.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cinnamon Group
To kapsler med kanel 500mg to ganger daglig etter måltider (2g/dag).
Alle kapslene vil bli gitt samtidig med klomifensitratmedisinen (standardbehandling for infertilitet hos kvinner med PCOS).
Deltakerne vil bli bedt om å holde sin normale livsstil inkludert daglig mat og fysisk aktivitetsnivå.
|
Cinnamomum cassia (C.
aromaticum) kapsler vil bli kjøpt fra Spring Valley Company (distribuert av Wal-Mart Stores, Inc. USA) av etterforskeren.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-kapsler vil inneholde 450 mg stivelse og 50 mg kanelpulver (for å forbedre blindhet med hensyn til smak og lukt). Farge, form og størrelse på placebokapslene vil være nøyaktig de samme som kanelkapslene. 2g/dag sammen med klomifensitrat |
450 mg stivelse og 50 mg kanelpulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av eggløsning etter progesteronnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Progesteronnivå > 3ng/ml eller graviditet bekreftet
|
3 måneder
|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
HOMA-IR
|
3 måneder
|
|
Menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall mens/ Antall måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet: Infertilitet livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
De 36 FertiQoL-elementene er vurdert i henhold til 5 typer svarskalaer. Svarskalaene er: Svært dårlig (0), dårlig (1), verken dårlig eller god (2), veldig bra (4) Svært misfornøyd (0), misfornøyd (1), verken fornøyd eller misfornøyd (2), fornøyd (3), veldig fornøyd (4) Alltid (0), veldig ofte (1), ganske ofte (2), Sjelden (3), aldri (4) En ekstrem mengde (0), veldig mye (1), en moderat mengde (2), en lite (3), ikke i det hele tatt (4) Helt (0), mye (1), moderat (2), ikke mye (3), ikke i det hele tatt (4) Poeng på responsskalaene reverseres, summeres og skaleres til å variere fra 0 til 100. Høyere skår på delskalaene og totalskårer indikerer bedre livskvalitet. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall svangerskap inkludert levendefødte, induserte aborter og fosterdødsfall / Antall kvinner i alderen 18 - 40 år) × 1000
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael H Alzhrani
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .