Влияние корицы на индукцию овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOS)
Влияние корицы на индукцию овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников, Джидда, 2019 г.: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Название: Влияние добавок корицы на индукцию овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников, Джидда, 2019 г.: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Фаза: III
Население: 118 женщин с синдромом поликистозных яичников будут набраны из клиник акушерства и гинекологии в больнице Университета короля Абдул-Азиза, Джидда, 2019 г.
Продолжительность участия субъекта: За каждым участником будет наблюдаться в течение трех месяцев.
Вмешательство: ежедневно будет предоставляться 2 г капсул с корицей.
Цели:
Основная цель:
- Сравнить эффективность добавки корицы в сочетании с цитратом кломифена и цитратом кломифена в отдельности в отношении овуляции у женщин с СПКЯ в Университетской больнице короля Абдул-Азиза в Джидде, 2019.
- Измерить разницу в резистентности к инсулину после трех месяцев приема корицы у женщин с СПКЯ в Университетской больнице короля Абдул-Азиза, Джидда, 2019 г.
- Определить влияние корицы и КЦ на менструальный цикл, аппроксимированный частотой менструаций, в течение периода исследования у женщин с СПКЯ в Университетской больнице короля Абдул-Азиза, Джидда, 2019 г.
- Оценить качество жизни женщин с СПКЯ в Университетской больнице короля Абдул-Азиза, Джидда, 2019 г.
Второстепенные цели:
- Измерение частоты беременностей у женщин с СПКЯ в Университетской больнице короля Абдул-Азиза, Джидда, 2019 г.
Описание дизайна исследования:
Участники будут рандомизированы по принципу 1:1. Сокрытие распределения будет обеспечено с помощью аналогичных бутылок, помеченных буквами A и B, для получения либо комбинации добавки корицы и цитрата кломифена, либо цитрата кломифена с плацебо.
Первое посещение: во время ранней фолликулярной фазы пациенты будут оцениваться на уровень прогестерона, HOMA-IR и QUICK-I. Продолжительность: 3 месяца.
Последний визит: Пациенты будут повторно оценены, чтобы сравнить разницу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Замужние женщины в возрасте 18-40 лет, планирующие забеременеть, соответствующие Роттердамским критериям синдрома поликистозных яичников.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация.
- Современные методы лечения бесплодия.
- Установлен диагноз сахарный диабет.
- Использование препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, в течение последних трех месяцев.
- Гормональное лечение с участием эстрогена или прогестерона в течение последних трех месяцев.
- Известная гиперчувствительность к корице.
- Применение статинов.
- Любые другие добавки, содержащие корицу, в течение последнего месяца.
- ИМТ 35.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коричная группа
Две капсулы корицы по 500 мг два раза в день после еды (2 г/день).
Все капсулы будут даваться одновременно с препаратом цитрата кломифена (стандартное лечение бесплодия у женщин с СПКЯ).
Участников попросят вести обычный образ жизни, включая ежедневное питание и уровень физической активности.
|
Коричный кассия (C.
Ароматические капсулы будут приобретаться исследователем у компании Spring Valley (распространяется Wal-Mart Stores, Inc., США).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы плацебо будут содержать 450 мг крахмала и 50 мг порошка корицы (для улучшения слепоты в отношении вкуса и запаха). Цвет, форма и размер капсул плацебо будут точно такими же, как у капсул с корицей. 2 г/день вместе с цитратом кломифена |
450 мг крахмала и 50 мг порошка корицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение овуляции по уровню прогестерона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень прогестерона > 3 нг/мл или подтвержденная беременность
|
3 месяца
|
|
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
HOMA-IR
|
3 месяца
|
|
Менструальная частота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество менструаций/количество месяцев
|
3 месяца
|
|
Качество жизни: Анкета качества жизни при бесплодии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
36 пунктов FertiQoL оцениваются в соответствии с 5 типами шкал ответов. Шкалы ответов: Очень плохо (0), плохо (1), ни плохо, ни хорошо (2), очень хорошо (4) Очень неудовлетворен (0), недоволен (1), ни доволен, ни недоволен (2), доволен (3), очень доволен (4) Всегда (0), очень часто (1), довольно часто (2), редко (3), никогда (4) Чрезвычайно много (0), очень много (1), умеренно (2), мало (3), совсем нет (4) полностью (0), сильно (1), умеренно (2), немного (3), совсем нет (4) Баллы по шкалам ответов переворачиваются, суммируются и масштабируются в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по субшкалам и суммарные баллы указывают на лучшее качество жизни. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число беременностей, включая живорождения, искусственные аборты и внутриутробные смерти / число женщин в возрасте 18–40 лет) × 1000
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wael H Alzhrani
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .