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Die Wirkung von Zimt auf die Ovulationsinduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

1. März 2020 aktualisiert von: Dr. Wael Alzhrani, King Abdulaziz University

Die Wirkung von Zimt auf die Ovulationsinduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, Jeddah 2019: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Titel: Die Wirkung einer Zimtergänzung auf die Ovulationsinduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, Jeddah 2019: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Phase: III

Population: 118 Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom werden aus Geburtshilfe- und Gynäkologiekliniken im King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019, rekrutiert.

Thema Teilnahmedauer: Jeder Teilnehmer wird drei Monate lang begleitet.

Intervention: Täglich werden 2 g Zimtkapseln zur Verfügung gestellt.

Ziele:

Hauptziel:

  1. Vergleich der Wirksamkeit von Zimtpräparaten in Kombination mit Clomifencitrat gegenüber Clomifencitrat allein auf den Eisprung bei Frauen mit PCOS im King Abdul-Aziz University Hospital in Jeddah 2019.
  2. Messung des Unterschieds in der Insulinresistenz nach drei Monaten Zimt-Supplementierung bei Frauen mit PCOS im King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
  3. Bestimmung der Wirkung von Zimt und CC auf den Menstruationszyklus, angenähert durch die Menstruationsfrequenz, während des Studienzeitraums bei Frauen mit PCOS im King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
  4. Bewertung der Lebensqualität von Frauen mit PCOS im King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.

Sekundäre Ziele:

  • Messung der Schwangerschaftsrate bei Frauen mit PCOS im King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019

Beschreibung des Studiendesigns:

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert. Die Verschleierung der Zuteilung wird durch ähnliche Flaschen mit den Buchstaben A und B sichergestellt, um entweder die Kombination aus Zimtpräparat und Clomifencitrat oder Clomifencitrat mit Placebo zu erhalten.

Erster Besuch: Die Patienten werden während der frühen Follikelphase auf Progesteronspiegel und HOMA-IR und QUICK-I untersucht. Nachsorge: 3 Monate.

Letzter Besuch: Die Patienten werden erneut untersucht, um den Unterschied zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die schwanger werden möchten und die Rotterdamer Kriterien für das Syndrom der polyzystischen Ovarien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktuelle Verwendung der Behandlung von Unfruchtbarkeit.
  • Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus.
  • Anwendung einer insulinsensibilisierenden Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.
  • Hormonelle Behandlung mit Östrogen oder Progesteron innerhalb der letzten drei Monate.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zimt.
  • Verwendung von Statinen.
  • Alle anderen Nahrungsergänzungsmittel, die innerhalb des letzten Monats Zimt enthalten.
  • BMI 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimt-Gruppe
Zwei Kapseln Zimt 500 mg zweimal täglich nach den Mahlzeiten (2 g/Tag). Alle Kapseln werden gleichzeitig mit dem Clomifencitrat-Medikament (Standardbehandlung für Unfruchtbarkeit bei Frauen mit PCOS) verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren normalen Lebensstil beizubehalten, einschließlich täglicher Ernährung und körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Zimtkapsel 500 MG
Die Cinnamomum cassia (C. Aromaticum)-Kapseln werden von der Firma Spring Valley (vertrieben von Wal-Mart Stores, Inc. USA) durch den Ermittler gekauft.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Placebo-Kapseln enthalten 450 mg Stärke und 50 mg Zimtpulver (zur Verbesserung der Geschmacks- und Geruchsblindheit). Farbe, Form und Größe der Placebo-Kapseln sind genau die gleichen wie die Zimt-Kapseln.

2 g/Tag zusammen mit Clomifencitrat
Arzneimittel: Placebo
450 mg Stärke und 50 mg Zimtpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsbestätigung durch Progesteronspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Progesteronspiegel > 3ng/ml oder Schwangerschaft bestätigt
3 Monate
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
HOMA-IR
3 Monate
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl Menstruation/Anzahl Monate
3 Monate
Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität bei Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Die 36 FertiQoL-Elemente werden anhand von 5 Arten von Antwortskalen bewertet.

Die Antwortskalen sind:

Sehr schlecht (0), schlecht (1), weder schlecht noch gut (2), sehr gut (4) Sehr unzufrieden (0), unzufrieden (1), weder zufrieden noch unzufrieden (2), zufrieden (3), sehr zufrieden (4) immer (0), sehr oft (1), ziemlich oft (2), selten (3), nie (4) extrem viel (0), sehr viel (1), mäßig viel (2), a wenig (3), gar nicht (4) völlig (0), sehr (1), mäßig (2), wenig (3), gar nicht (4)

Die Ergebnisse auf den Antwortskalen werden umgekehrt, summiert und auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert. Höhere Werte auf den Subskalen und Gesamtwerten weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Schwangerschaften einschließlich Lebendgeburten, herbeigeführte Abtreibungen und fetale Todesfälle / Anzahl der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren) × 1.000
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael H Alzhrani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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