O efeito da canela na indução da ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PCOS)
O efeito da canela na indução da ovulação em mulheres com síndrome do ovário policístico, Jeddah 2019: ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo
Título: O efeito da suplementação de canela na indução da ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos, Jeddah 2019: Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Fase: III
População: 118 mulheres com síndrome dos ovários policísticos serão recrutadas nas clínicas de obstetrícia e ginecologia do King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Duração da participação do sujeito: Cada participante será acompanhado por três meses.
Intervenção: 2g de cápsulas de canela diariamente serão fornecidas.
Objetivos.
Objetivo primário:
- Comparar a eficácia do suplemento de canela em combinação com citrato de clomifeno versus citrato de clomifeno sozinho na ovulação em mulheres com SOP, no King Abdul-Aziz University Hospital em Jeddah 2019.
- Medir a diferença na resistência à insulina após três meses de suplementação de canela em mulheres com SOP no King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
- Determinar o efeito da canela e CC na ciclicidade menstrual, aproximada pela frequência menstrual, durante o período do estudo, em mulheres com SOP no King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
- Avaliar a qualidade de vida em mulheres com SOP no King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019.
Objetivos Secundários:
- Para medir a taxa de gravidez em mulheres com SOP no King Abdul-Aziz University Hospital, Jeddah 2019
Descrição do Desenho do Estudo:
Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1. A ocultação da alocação será garantida usando frascos semelhantes rotulados pelas letras A e B, para receber a combinação de suplemento de canela e citrato de clomifeno ou citrato de clomifeno com placebo.
Primeira visita: As pacientes serão avaliadas durante a fase folicular inicial para nível de progesterona e HOMA-IR e QUICK-I. Seguimento: 3 meses.
Última visita: os pacientes serão reavaliados para comparar a diferença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 21589
- King Abdulaziz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas de 18 a 40 anos que desejam engravidar, que atendem aos critérios de Rotterdam para síndrome dos ovários policísticos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual.
- Uso atual do tratamento da infertilidade.
- Diagnóstico estabelecido de diabetes melito.
- Uso de tratamento de sensibilização à insulina nos últimos três meses.
- Tratamento hormonal envolvendo estrogênio ou progesterona nos últimos três meses.
- Hipersensibilidade conhecida à canela.
- Uso de medicação estatina.
- Quaisquer outros suplementos que contenham canela no último mês.
- IMC 35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Canela
Duas cápsulas de canela 500mg duas vezes ao dia após as refeições (2g/dia).
Todas as cápsulas serão administradas simultaneamente com o medicamento citrato de clomifeno (tratamento padrão para infertilidade em mulheres com SOP).
Os participantes serão solicitados a manter seu estilo de vida normal, incluindo alimentação diária e nível de atividade física.
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O Cinnamomum cassia (C.
aromaticum) serão compradas da empresa Spring Valley (distribuída pela Wal-Mart Stores, Inc. EUA) pelo investigador.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
As cápsulas de placebo conterão 450 mg de amido e 50 mg de canela em pó (para melhorar a cegueira em relação ao sabor e odor). A cor, a forma e o tamanho das cápsulas de placebo serão exatamente iguais às cápsulas de canela. 2g/dia junto com citrato de clomifeno |
450 mg de amido e 50 mg de canela em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação da ovulação pelo nível de progesterona
Prazo: 3 meses
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Nível de progesterona > 3ng/mL ou gravidez confirmada
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3 meses
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: 3 meses
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HOMA-IR
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3 meses
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Frequência menstrual
Prazo: 3 meses
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Nº de menstruações/ Nº de meses
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3 meses
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Qualidade de vida: Questionário de qualidade de vida em infertilidade
Prazo: 6 meses
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Os 36 itens do FertiQoL são classificados de acordo com 5 tipos de escalas de resposta. As escalas de resposta são: Muito ruim (0), ruim (1), nem ruim nem bom (2), muito bom (4) Muito insatisfeito (0), insatisfeito (1), nem satisfeito nem insatisfeito (2), satisfeito (3), muito satisfeito (4) Sempre (0), muito frequentemente (1), bastante frequentemente (2), Raramente (3), nunca (4) Muito (0), muito (1), moderadamente (2), muito pouco (3), nada (4) Completamente (0), bastante (1), moderadamente (2), pouco (3), nada (4) As pontuações nas escalas de resposta são invertidas, somadas e dimensionadas para variar de 0 a 100. Escores mais altos nas subescalas e escores totais indicam melhor qualidade de vida. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez
Prazo: 3 meses
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Número de gestações, incluindo nascidos vivos, abortos induzidos e mortes fetais / Número de mulheres de 18 a 40 anos) × 1.000
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael H Alzhrani
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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