이전 오시머티닙에 이어 EGFRm+/MET+ NSCLC에서 오시머티닙 + 사볼리티닙 (SAVANNAH)
2026년 4월 21일 업데이트: AstraZeneca
오시머티닙 치료 후 진행된 EGFRm+ 및 MET+, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 사볼리티닙과 병용 시 오시머티닙의 효능을 평가하는 2상 연구.
이 연구(SAVANNAH 연구)는 오시머티닙으로 치료한 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC인 EGFRm+ 및 MET+ 환자를 대상으로 사볼리티닙과 병용한 오시머티닙의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구(SAVANNAH 연구)에서 오시머티닙과 사볼리티닙의 조합은 조합이 내성 메커니즘으로서 MET-증폭을 극복할 수 있는지 탐색할 것입니다. SAVANNAH 연구는 오시머티닙 치료 후 진행된 EGFRm+ 및 MET 증폭/과발현, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 사볼리티닙과 병용한 오시머티닙의 효능을 조사할 것입니다.
적격 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 EGFRm+, MET 증폭/과발현(FISH10+ 및/또는 IHC90+) NSCLC 진단이 확인된 환자로, 국소 진행성 또는 전이성이며 치료 목적으로 추가 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다. 질병은 1차 오시머티닙으로 치료한 후 진행되어야 합니다. 환자는 중앙 FISH 및 IHC 테스트를 통해 MET 증폭/과발현 종양을 확인해야 합니다(요구 사항은 프로토콜 본문에 요약되어 있고 중앙 실험실 매뉴얼에 자세히 설명되어 있음). 환자는 사볼리티닙 또는 다른 MET 억제제로 이전 또는 현재 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
적합하다고 확인된 모든 환자는 1일차에 오시머티닙 + 사볼리티닙 병용 요법 또는 오시머티닙 + 사볼리티닙 위약으로 치료를 시작합니다. 치료는 RECIST 1.1에 따라 조사자의 객관적인 질병 진행이 평가되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 동의가 철회되거나, 다른 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
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Kaohsiung City, 대만, 83301
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New Taipei City, 대만, 23561
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 402
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Tainan, 대만, 70403
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan District, 대만, 333
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Suwon, 대한민국, 16247
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Herlev, 덴마크, 2730
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København Ø, 덴마크, 2100
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Næstved, 덴마크, 4700
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Odense, 덴마크, 5000
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Vejle, 덴마크, 7100
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Sacramento, California, 미국, 95817
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Hà Nội, 베트남, 100000
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Curitiba, 브라질, 80810-050
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Goiânia, 브라질, 74093-300
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, 브라질, 90540-140
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
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Salvador, 브라질, 41950-640
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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São Paulo, 브라질, 01509-900
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Córdoba, 스페인, 14004
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Valencia, 스페인, 46026
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Avellino, 이탈리아, 83100
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Florence, 이탈리아, 50134
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Milan, 이탈리아, 20141
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Milan, 이탈리아, 20133
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Padova, 이탈리아, 35128
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Parma, 이탈리아, 43126
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Perugia, 이탈리아, 06132
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Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
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Bangalore, 인도, 560064
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Chennai, 인도, 600035
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Kolkata, 인도, 700160
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New Delhi, 인도, 110085
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Hiroshima, 일본, 730-8518
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Kanazawa, 일본, 920-8641
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Nagoya, 일본, 464-8681
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Niigata, 일본, 951-8566
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Sapporo, 일본, 003-0804
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Sayama, 일본, 589-8511
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
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Wakayama, 일본, 641-8510
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Yokohama, 일본, 241-0815
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Santiago, 칠레, 7520349
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500713
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Santiago, 칠레, 8420383
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
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Marseille, 프랑스, 13915
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75020
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Paris, 프랑스, 75248
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세(일본의 경우 ≥20세)여야 합니다. 모든 성별이 허용됩니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm+ NSCLC는 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려져 있고 오시머티닙 국가 라벨(예: 엑손 19 결실 및/또는 L858R)에서 허용되는 EGFR 돌연변이를 포함하며 치료 요법이 적용되지 않습니다.
- 1L 오시머티닙에서 문서화된 방사선학적 질병 진행.
- MET 증폭 및/또는 과발현(FISH10+ 및/또는 IHC90+)은 1L 오시머티닙 치료 진행 후 수집된 종양 샘플에 대한 FISH(중앙) 및 IHC(중앙) 테스트에 의해 결정되었습니다.
- 중앙 MET FISH 및 IHC 분석에 사용할 수 있는 종양 샘플 또는 다음 요구 사항을 충족하는 중앙 테스트를 위한 추가 샘플 수집 의지:
이전 오시머티닙 요법의 진행 후 획득;
MET 분석 제출 후 2년 이내에 취득한 것,
현재 실험실 매뉴얼에 정의된 최소 조직 요구 사항을 충족하기에 충분한 조직.
- CT 또는 MRI로 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외)으로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않았거나 스크리닝 기간 동안 생검되지 않은 최소 1개의 병변 정확한 반복 측정에 적합합니다. 측정 가능한 병변이 1개만 존재하는 경우 선별 종양 샘플 수집이 수행된 후 최소 14일 후에 기준 종양 평가 스캔이 수행되는 한 사용이 허용됩니다.
- 국소 진행성/전이성 환경에서 이전 치료 라인: 전이성 환경에서 이전 1L 오시머티닙 치료만 허용됩니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1500/μL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(지난 2주 동안 수혈 없음)
- 혈소판 ≥100,000/μL(지난 10일 동안 수혈 없음)
- 적절한 간 기능
- ALT, AST ≤2.5 x ULN, TBL ≤ ULN 또는
- TBL >ULN ~ ≤1.5x ULN, ALT 및 AST ≤ ULN
- 적절한 신장 기능 - ULN의 1.5배인 혈청 크레아티닌으로 정의됩니다.
- 적절한 응고 매개변수: INR
- 알려진 종양 혈전 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 환자는 ≥2주 동안 저분자량 헤파린으로 임상적으로 안정한 경우 자격이 있습니다. 아픽사반/리바록사반과 같은 직접적인 경구용 항응고제의 사용은 암 관련 혈전색전증 치료를 위한 치료법으로 허용될 것입니다. 경구용 항응고제로 와파린을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
- 지난 2주 동안 악화되지 않고 최소 기대 수명이 12주인 ECOG/WHO 활동 상태 0 또는 1.
- 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성이거나, 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(탈모증 및 이전 2등급 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 연구자가 판단한 바와 같이, 활동성 위장 질환 또는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 기타 상태(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 등급 ≥2, 흡수 장애 증후군 또는 이전에 의미 있는 장 절제술).
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나:
불안정 협심증
울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] ≥등급 2)
급성 심근 경색
뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 혈압[BP] ≥150/95 mmHg).
스크리닝 클리닉 ECG 기계를 사용하여 QTcF 값을 도출한 3개의 ECG에서 얻은 평균 휴식 정확한 QT 간격(QTcF) >470msec(여성의 경우) 및 >450msec(남성의 경우 >450msec).
QTcF 연장의 위험 또는 심부전, 보충제로 교정할 수 없는 만성 저칼륨혈증, 선천성 또는 가족성 QT 연장 증후군, 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사의 가족력과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인 또는 QT 간격을 연장하고 Torsade de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물.
휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, P-R 간격 >250msec.
급성관상동맥증후군
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 28일 또는 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 투여한 광역 방사선 요법(스트론튬 89와 같은 치료용 방사성 동위원소 포함) 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 ≤ 7일.
- 주요 수술 절차 연구 약물 시작 28일 이내 또는 경미한 수술 절차 ≤7일
- 신장 이식, 활동성 출혈 체질 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 조사관의 의견으로는 환자가 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 심각한 활동성 감염 예. 결핵 또는 인간 면역 결핍 바이러스. 바이러스 검사는 연구 적격성 평가에 필요하지 않습니다.
- 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체)를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심각한 활동성 감염.
- 지난 5년 이내에 다른 활동성 암의 존재 또는 침윤성 암 치료 이력. 이전에 최소 3년 전에 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 I기 암 환자가 자격이 있습니다. 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자와 마찬가지로 이전에 치료받은 제자리 암종(즉, 비침습성)이 있는 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 경우.
- 모든 기원 및 임상 단계의 간경변증 병력; 또는 정상적인 LFT 유무에 관계없이 관련 간 침범이 있는 다른 심각한 간 질환 또는 만성 질환의 병력,
- 오시머티닙 이외의 3세대 EGFR-TKI를 사용한 이전 또는 현재 치료
- savolitinib 또는 다른 MET 억제제(예: foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab, capmatinib)를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 진행된 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 나온 진행성 NSCLC 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 시험용 제제 또는 기타 항암제. 단, 스크리닝 동안 중단 없이 계속될 수 있는 단일요법 오시머티닙은 예외입니다.
- CYP3A4의 강력한 유도제, CYP1A2의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 한약 보조제를 현재 연구 치료의 첫 번째 투여 3주 이내에 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 투여를 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자(세인트 존스 워트 포함) ).
- 진행성 NSCLC의 치료를 위한 세포독성, 조사 제품(IP) 또는 기타 항암제를 사용한 다른 임상 연구에 참여(연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 해당 연구에서 IP를 받은 경우).
- 오시머티닙 또는 사볼리티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오시머티닙 + 사볼리티닙
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오시머티닙(80mg 경구 OD).
savolitinib(300mg 경구 OD 또는 300mg 경구 BID 또는 600mg 경구 OD)
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위약 비교기: 위약 + 사볼리티닙
|
savolitinib(300mg 경구 OD 또는 300mg 경구 BID 또는 600mg 경구 OD)
위약에서 오시머티닙으로(경구 OD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 의한 객관적 반응률 (ORR); 대상 집단 분석 집합
기간: 무작위 배정/연구 치료제 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행 또는 진행 없이 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 기간 또는 최대 약 5.6년.
|
고형종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응(OR)이 확인된 피험자 비율.
OR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 ≥30% 감소)을 포함합니다.
OR은 한 번의 방문에서 기록되고 최소 4주 후에 반복 영상으로 확인되어야 하며, 초기 방문과 확인 방문 사이에 질병 진행이 없어야 합니다.
|
무작위 배정/연구 치료제 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행 또는 진행 없이 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 기간 또는 최대 약 5.6년.
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연구자 평가에 의한 객관적 반응률 (ORR); 300 mg QD 안전성 분석 집단
기간: 무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행성 질환 발생 시점 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 기간으로, 최대 약 5.6년입니다.
|
고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 객관적 반응(OR)을 보인 대상자 비율.
OR은 완전관해(CR: 모든 표적병소의 소실) 또는 부분관해(PR: 표적병소 직경의 ≥30% 감소)를 포함합니다.
OR은 한 번의 방문에서 기록되어야 하며, 최소 4주 후 반복 영상촬영으로 확인되어야 하며, 초기 방문과 확인 방문 사이에 질병 진행이 없어야 합니다.
|
무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행성 질환 발생 시점 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 기간으로, 최대 약 5.6년입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR 평가에 따른 객관적 반응률 (ORR); 대상 집단 분석 집합
기간: 무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 시간으로, 연구 종료 시점 또는 약 5.6년의 최대 기간을 기준으로 합니다.
|
고형종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 객관적 반응(OR)을 보인 대상자의 백분율.
OR은 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경의 30% 이상 감소)를 포함합니다.
OR은 한 번의 방문에서 기록되어야 하며, 최소 4주 후에 반복 영상 촬영으로 확인되어야 하며, 초기 방문과 확인 방문 사이에 질병 진행이 없어야 합니다.
|
무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 시간으로, 연구 종료 시점 또는 약 5.6년의 최대 기간을 기준으로 합니다.
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연구자 평가에 따른 반응 지속 기간; 대상 인구 분석 집단
기간: RECIST1.1에 따른 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜부터 평가; 최대 5.6년 동안 평가됨.
|
RECIST1.1에 따라 연구자가 평가한 확인된 객관적 반응을 보인 환자의 중앙 반응 시간
|
RECIST1.1에 따른 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜부터 평가; 최대 5.6년 동안 평가됨.
|
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BICR 평가에 따른 반응 지속 기간(DoR); 대상군 분석 집합
기간: RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜부터 평가됨; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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RECIST1.1 기준 연구자가 평가한 확인된 객관적 반응을 보인 환자들의 중앙 반응 시간
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RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜부터 평가됨; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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조사관 평가에 의한 무진행 생존(PFS); 대상 집단 분석 세트
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST1.1 기준으로 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 연구자가 RECIST 1.1과 카플란-마이어 방법을 사용하여 평가하여 측정되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가량 ≥5 mm); 단일 병변 또는 다중 병변의 현저한 진행으로 인한 비표적 병변의 명백한 진행; 또는 하나 이상의 명백한 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST1.1 기준으로 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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BICR 평가에 따른 무진행 생존(PFS); 대상 인구 분석 세트
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작 시점부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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중앙값 무진행 생존 기간(PFS)은 RECIST 1.1과 카플란-마이어 방법을 사용한 BICR 평가로 측정되었습니다.
RECIST 1.1 기준 진행성 질환(PD)은 대상 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가량 ≥5 mm); 비대상 병변의 명백한 진행(단일 병변 또는 다중 병변의 현저한 진행으로 인해 발생할 수 있음); 또는 하나 이상의 명백한 신규 병변 출현으로 정의됩니다.
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무작위 배정/연구 치료 시작 시점부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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전체 생존율(OS); 대상 집단 분석 세트
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됩니다.
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전체 사망률에 대한 전반적 생존율 (OS)
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무작위 배정/연구 치료 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됩니다.
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연구자 평가에 의한 객관적 반응률 (ORR); 구성요소 분석 세트의 기여도
기간: 무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 진행까지의 기간 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가까지의 기간으로, 연구 종료 시점까지 또는 약 최대 5.6년 동안 측정됩니다.
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응고성 종양 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응(OR)이 확인된 대상자의 백분율입니다.
OR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 ≥30% 감소)을 포함합니다.
OR은 한 번의 방문에서 기록되고 최소 4주 후에 반복 영상 검사로 확인되어야 하며, 초기 방문과 확인 방문 사이에 질병 진행이 없어야 합니다.
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무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 진행까지의 기간 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가까지의 기간으로, 연구 종료 시점까지 또는 약 최대 5.6년 동안 측정됩니다.
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BICR 평가에 따른 객관적 반응률(ORR); 구성 요소 분석 세트의 기여도
기간: 무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지의 시간, 또는 최대 약 5.6년.
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응고성 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 확정된 객관적 반응(OR)을 보인 환자의 비율입니다.
OR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 30% 이상 감소)을 포함합니다.
OR은 한 번의 방문에서 기록되고 최소 4주 후에 반복 영상 촬영으로 확인되어야 하며, 초기 방문과 확인 방문 사이에 질병 진행이 없어야 합니다.
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무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지의 시간, 또는 최대 약 5.6년.
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연구자 평가에 의한 반응 지속 기간(DoR); 구성요소 분석 집단의 기여
기간: RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최초 확인된 객관적 반응일부터 평가됨; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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RECIST1.1 기준 연구자 평가 확인 객관적 반응을 보인 환자들의 중앙 반응 시간
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RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최초 확인된 객관적 반응일부터 평가됨; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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BICR 평가에 따른 반응 지속 기간(DoR); 구성 요소 기여도 분석 집단
기간: RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 첫 번째 확인된 객관적 반응 시작일부터; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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RECIST1.1 기준 연구자 평가에서 확인된 객관적 반응을 보인 환자들의 중앙 반응 지속 기간
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RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 첫 번째 확인된 객관적 반응 시작일부터; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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연구자 평가에 따른 무진행 생존(PFS); 구성 요소 분석 집단의 기여도
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST 1.1 기준으로 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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중앙값 무진행 생존(PFS)은 RECIST 1.1과 카플란-마이어 방법을 사용하여 연구자 평가를 통해 측정되었습니다.
RECIST 1.1 기준 진행성 질환(PD)은 목표 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가량 ≥5 mm), 단일 병변 또는 다중 병변의 현저한 진행으로 인해 발생할 수 있는 비목표 병변의 명백한 진행, 또는 하나 이상의 명백한 신규 병변의 출현으로 정의됩니다.
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무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST 1.1 기준으로 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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BICR 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS); 구성요소 분석 집단의 기여도
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됩니다.
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중앙값 무진행 생존(PFS)은 RECIST 1.1 및 카플란-마이어 방법을 사용한 BICR 평가로 측정되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD)은 목표 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가량 ≥5mm); 단일 병변 또는 다중 병변의 현저한 진행으로 인한 비목표 병변의 명백한 진행; 또는 하나 이상의 명백한 신규 병변 출현으로 정의됩니다.
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무작위 배정/연구 치료 시작부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됩니다.
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조사자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR); 안전성 분석 집단
기간: 무작위 배정/연구 치료의 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지의 기간으로, 약 최대 5.6년까지입니다.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 확인된 객관적 반응(OR)을 보인 대상자의 백분율.
OR에는 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경의 ≥30% 감소)가 포함됩니다.
OR은 한 번의 방문에서 기록되고 최소 4주 후에 반복 영상 촬영으로 확인되어야 하며, 초기 방문과 확인 방문 사이에 질병 진행이 없어야 합니다.
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무작위 배정/연구 치료의 첫 투여 시점부터 연구 종료 시까지 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지의 기간으로, 약 최대 5.6년까지입니다.
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BICR 평가에 의한 객관적 반응률(ORR); 안전성 분석 집단
기간: 무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 시간, 연구 종료 시까지 또는 최대 약 5.6년까지.
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고형 종양 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 확인된 객관적 반응(OR)을 보인 대상자 비율.
OR은 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경의 ≥30% 감소)를 포함합니다.
OR은 한 번의 방문에서 기록되고 최소 4주 후 반복 영상 촬영으로 확인되어야 하며, 초기 방문과 확인 방문 사이에 질병 진행이 없어야 합니다.
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무작위 배정/연구 치료 첫 투여 시점부터 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지의 시간, 연구 종료 시까지 또는 최대 약 5.6년까지.
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연구자 평가에 의한 반응 지속 기간(DoR); 안전성 분석 집합
기간: RECIST1.1에 따른 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜로부터 최대 5.6년 동안 평가됨.
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RECIST1.1 기준 연구자 평가 확인 객관적 반응을 보인 환자의 중앙 반응 시간
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RECIST1.1에 따른 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜로부터 최대 5.6년 동안 평가됨.
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BICR 평가에 따른 반응 지속 기간(DoR); 안전성 분석 집단
기간: RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜부터 평가됨; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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RECIST 1.1 기준 연구자 평가에서 확증된 객관적 반응을 보인 환자들의 중앙 반응 지속 시간
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RECIST1.1 기준에 따른 진행성 질환 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 번째 확인된 객관적 반응 날짜부터 평가됨; 최대 5.6년 동안 평가됨.
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전체 생존율(OS); 안전성 분석 집단
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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전체 생존율(OS) (모든 원인에 의한 사망률)
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무작위 배정/연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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조사자 평가에 의한 무진행 생존 (PFS); 안전성 분석 집단
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST1.1 기준 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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중앙값 무진행 생존(PFS)은 연구자 평가를 통해 RECIST 1.1과 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정되었습니다.
RECIST 1.1 기준 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경 합의 최소 20% 증가(절대 증가량 ≥5 mm); 비표적 병변의 명백한 진행(단일 병변 또는 다중 병변의 현저한 진행으로 인한 결과일 수 있음); 또는 하나 이상의 명백한 신규 병변 출현으로 정의됩니다.
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무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST1.1 기준 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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BICR 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS); 안전성 분석 집단
기간: 무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST1.1 기준 BICR 평가 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 RECIST 1.1과 카플란-마이어 방법을 사용한 BICR 평가로 측정되었습니다.
RECIST 1.1 기준 진행성 질환(PD)은 대상 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가량 ≥5 mm); 단일 또는 다중 병변의 현저한 진행으로 인한 비대상 병변의 명백한 진행; 또는 하나 이상의 명백한 신규 병변 출현으로 정의됩니다.
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무작위 배정/연구 치료 시작부터 RECIST1.1 기준 BICR 평가 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로, 최대 5.6년 동안 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 의한 CNS PFS
기간: CSP 버전 7.0에 따라 마지막 환자가 치료에 무작위 배정된 후 최대 15개월
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기준선에서 CNS 전이가 있는 환자의 CNS 전이에 대한 사볼리티닙 + 오시머티닙 및 사볼리티닙 + 위약 각각의 효능을 평가합니다.
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CSP 버전 7.0에 따라 마지막 환자가 치료에 무작위 배정된 후 최대 15개월
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 의한 진행 시 CNS 병변의 유무
기간: CSP 버전 7.0에 따라 마지막 환자가 치료에 무작위 배정된 후 최대 15개월
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기준선에서 CNS 전이가 없는 환자의 CNS 전이 예방에 대한 사볼리티닙 + 오시머티닙 및 사볼리티닙 + 위약 각각의 효능을 평가합니다.
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CSP 버전 7.0에 따라 마지막 환자가 치료에 무작위 배정된 후 최대 15개월
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PRO CTCAE 증상
기간: 동의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 약 36개월.
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오시머티닙과 병용한 사볼리티닙이 환자 보고된 치료 관련 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해.
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동의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 약 36개월.
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중증도에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS)
기간: 동의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 약 36개월.
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암 증상의 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상을 평가합니다.
중앙에서 모든 환자에서 MET 양성으로 확인된 환자에서.
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동의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 약 36개월.
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EQ-5D-5L
기간: 동의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 약 36개월.
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치료와 질병이 건강 상태 효용에 미치는 영향을 탐색합니다.
중앙에서 모든 환자에서 MET 양성으로 확인된 환자에서.
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동의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 약 36개월.
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PFS, OS 및 ORR과 비교하여 순환하는 DNA 및/또는 RNA의 세로 방향 변화.
기간: 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 스크리닝에서 수집된 혈액 샘플; 연구 치료제의 첫 투여일; 연구 치료제의 마지막 투약 후 7일째 중단 시. (1주기 = 28일)
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임상 효능 종점에 대한 순환 바이오마커 변화의 예측 가치를 평가합니다.
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연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 스크리닝에서 수집된 혈액 샘플; 연구 치료제의 첫 투여일; 연구 치료제의 마지막 투약 후 7일째 중단 시. (1주기 = 28일)
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혈액 샘플에 대한 약리유전학적 분석.
기간: 첫 투약 전 28일 이내 스크리닝; 첫 번째 용량에서; 마지막 투여 후 7일. (1주기 = 28일)
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질병에 대한 연구 치료 및/또는 감수성에 대한 반응(즉, 분포, 안전성, 내약성 및 효능)에 영향을 미칠 수 있는 유전자/유전적 변이에 대한 향후 탐색적 연구를 위해 DNA를 수집 및 저장(각 국가의 지역 및 윤리적 절차에 따라)(선택 사항) .
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첫 투약 전 28일 이내 스크리닝; 첫 번째 용량에서; 마지막 투여 후 7일. (1주기 = 28일)
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EGFR 돌연변이 및 MET 증폭을 포함하나 이에 제한되지 않는 종양 조직 및 순환 종양 DNA/RNA의 질병 관련 또는 반응 마커.
기간: 첫 투약 전 28일 이내 스크리닝; 첫 번째 용량에서; 마지막 투여 후 7일. 사전 스크리닝 동안 및 마지막 투여 후 7일 치료 중단 시 수집된 종양 조직. (1주기 = 28일)
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진단 개발 및 탐색적 분석을 위해 조직, 혈장 및 혈청 샘플을 수집하고 보관합니다.
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첫 투약 전 28일 이내 스크리닝; 첫 번째 용량에서; 마지막 투여 후 7일. 사전 스크리닝 동안 및 마지막 투여 후 7일 치료 중단 시 수집된 종양 조직. (1주기 = 28일)
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약물 관련 AE에 대한 감수성과 관련된 HLA 대립유전자(예를 들어, 이에 제한되지 않음).
기간: 연구 치료 첫째 날 주기 1 1일. (한 주기 = 28일)
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발달 독성에서 HLA 대립유전자의 역할을 탐색하기 위해 생식계열 DNA를 수집하고 저장합니다.
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연구 치료 첫째 날 주기 1 1일. (한 주기 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, MD, Samsung Medical Centre Sungkyunkwan University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmid S, Fruh M, Peters S. Targeting MET in EGFR resistance in non-small-cell lung cancer-ready for daily practice? Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):320-322. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30859-9. Epub 2020 Feb 3. No abstract available.
- Yang JC, Chen YM, Batra U, Do KH, Sitthideatphaiboon P, Danchaivijitr P, Lee KY, Chindaprasirt J, Yang CT, Chang GC, Charoentum C, Ungtrakul T, Moran JIH, Hartmaier R, Igwegbe I, Gont A, Haskins M, Xu W, Riess JW. Savolitinib Plus Osimertinib in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated, MET-Amplified Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Phase II trial. Clin Lung Cancer. 2026 Jan;27(1):38-46. doi: 10.1016/j.cllc.2025.10.018. Epub 2025 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5084C00007
- 2018-003012-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .