Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinib Plus Savolitinibi EGFRm+/MET+ NSCLC:ssä aikaisemman osimertinibin jälkeen (SAVANNAH)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin tehoa yhdessä savolitinibin kanssa potilailla, joilla on EGFRm+ ja MET+, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon jälkeen.

Tämä tutkimus (SAVANNAH-tutkimus) tutkii osimertinibin tehoa yhdessä savolitinibin kanssa potilailla, joilla on EGFRm+ ja MET+, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet osimertinibihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osimertinibin ja savolitinibin yhdistelmä tässä tutkimuksessa (SAVANNAH-tutkimus) selvittää, voittaako yhdistelmä MET-amplifikaation resistenssimekanismina. SAVANNAH-tutkimuksessa tutkitaan osimertinibin tehoa yhdessä savolitinibin kanssa potilailla, joilla on EGFRm+ ja MET-monistettu/yliekspressoitunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon jälkeen.

Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi EGFRm+, MET-amplifioitu/yliekspressoitunut (FISH10+ ja/tai IHC90+) NSCLC, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida enää hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla. Taudin on täytynyt edetä ensimmäisen linjan osimertinibihoidon jälkeen. Potilailla on oltava vahvistus MET-vahvistetusta/yliekspressoituneesta kasvaimesta keskitetyllä FISH- ja IHC-testillä (vaatimukset on tiivistetty protokollan päätekstissä ja selitetty täydellisesti Central Laboratory Manual -oppaassa). Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa tai meneillään olevaa hoitoa savolitinibillä tai toisella MET-estäjällä.

Kaikki kelpoisiksi vahvistetut potilaat aloittavat hoidon päivänä 1 osimertinibi + savolitinibi -yhdistelmähoidolla tai lumelääkkeellä osimertinibi + savolitinibi -hoitoon. Hoitoa jatketaan 28 päivän sykleissä, kunnes joko objektiivinen taudin eteneminen RECIST 1.1:n mukaan on arvioitu, ei-hyväksyttävää toksisuutta esiintyy, suostumus peruutetaan tai jokin muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia, 74093-300
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90540-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41950-640
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560064
        • Research Site
      • Chennai, Intia, 600035
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-0815
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75248
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita (≥20-vuotiaita Japanissa). Kaikki sukupuolet ovat sallittuja.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFRm+ NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen ja joka on sallittu kansallisessa osimertinibin merkinnässä (kuten joko eksonin 19 deleetio ja/tai L858R), joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen 1 litralla osimertinibia.
  • MET-amplifikaatio ja/tai yli-ilmentyminen (FISH10+ ja/tai IHC90+) määritettynä FISH- (keski-) ja IHC-testeillä (keski) kasvainnäytteestä, joka on kerätty 1 litran osimertinibihoidon etenemisen jälkeen.
  • Saatavilla oleva kasvainnäyte keskitettyä MET FISH- ja IHC-analyysiä varten tai halukkuus kerätä lisänäyte keskustestausta varten, joka täyttää seuraavat vaatimukset:

Saatu aiemman osimertinibihoidon etenemisen jälkeen;

saatu 2 vuoden kuluessa MET-analyysiin toimittamisesta;

riittävästi kudosta nykyisessä laboratoriokäsikirjassa määritellyn kudoksen vähimmäisvaatimuksen täyttämiseksi.

  • Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, ei otettu biopsiaa seulontajakson aikana, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥15 mm) CT- tai MRI-kuvauksella, joka on sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin. Jos vain yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa, sitä voidaan käyttää niin kauan, kun perustason kasvainarvioinnit tehdään vähintään 14 päivän kuluttua seulontatuumorinäytteiden keräämisestä.
  • Aiemmat hoitolinjat paikallisesti kehittyneissä/metastaattisissa olosuhteissa: Vain aiempi 1 litran osimertinibihoito metastaattisissa olosuhteissa on sallittu.
  • Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl (ei verensiirtoa viimeisen 2 viikon aikana)
  • Verihiutaleet ≥100 000/μl (ei verensiirtoa viimeisen 10 päivän aikana)
  • Riittävä maksan toiminta
  • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN ja TBL ≤ ULN TAI
  • TBL > ULN ≤ 1,5x ULN, kun ALT ja AST ≤ ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta - määritellään seerumin kreatiniiniarvona 1,5 kertaa ULN.
  • Riittävät hyytymisparametrit: INR
  • Potilaat, joilla on tunnettu kasvaintukos tai syvä laskimotukos, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja pienimolekyylipainoisella hepariinilla ≥ 2 viikon ajan. Suorien oraalisten antikoagulanttien, kuten apiksabaanin/rivaroksabaanin, käyttö hyväksytään syöpään liittyvän tromboembolian hoidossa. Varfariinin käyttöä oraaliseen antikoagulaatioon ei suositella.
  • ECOG/WHO-suorituskykytila ​​0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja vähimmäiselinajanodote on 12 viikkoa.
  • Naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti, jos he ovat hedelmällisessä iässä, tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
  • Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmasta hoidosta aiheutuneet ratkaisemattomat toksisuudet, jotka olivat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 aiempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
  • Tutkijan arvioiden mukaan aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi suun kautta otettavan hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli aste ≥2, imeytymishäiriö tai aikaisempi merkittävä suolen resektio).
  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana:

Epästabiili angina pectoris

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] ≥Grased 2)

Akuutti sydäninfarkti

Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine [BP] ≥150/95 mmHg lääkehoidosta huolimatta).

Keskimääräinen oikea lepo-QT-aika (QTcF) >470 ms naisilla ja >450 ms miehillä seulonnassa, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG-koneella johdettua QTcF-arvoa.

Kaikki tekijät, jotka voivat lisätä QTcF-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, krooninen hypokalemia, jota ei voida korjata ravintolisillä, synnynnäinen tai familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa selittämätön alle 40-vuotiaiden äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan Torsade de Pointesia.

Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, P-R-väli >250 ms.

Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

  • Laaja-alainen sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89), jota on annettu ≤28 päivää tai rajoitettu kenttäsäteily lievitykseen ≤7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien munuaisensiirto, aktiivinen verenvuotodiateesi tai hallitsematon verenpainetauti, mikä tekee tutkijan mielestä epätoivottavan potilaan osallistumisen
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tunnettu vakava aktiivinen infektio, esim. tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus. Virustestiä ei vaadita tutkimukseen soveltuvuuden arvioimiseksi.
  • Tunnettu vakava aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus (positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen 1/2 vasta-aineet).
  • Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoitohistoria viimeisen viiden vuoden aikana. Vaiheen I syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallishoitoa vähintään 3 vuotta aikaisemmin ja joiden uusiutumisen katsotaan epätodennäköiseksi, ovat tukikelpoisia. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin hoidettu in situ karsinooma (eli ei-invasiivinen), ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  • Aiempi maksakirroosi mistä tahansa alkuperästä ja kliinisestä vaiheesta; tai anamneesissa jokin muu vakava maksasairaus tai krooninen sairaus, johon liittyy merkittävää maksan toimintaa, joko normaalien LFT:n kanssa tai ilman,
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito kolmannen sukupolven EGFR-TKI:llä, joka on muu kuin osimertinibi
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito savolitinibillä tai muulla MET-estäjällä (esim. foretinibi, krisotinibi, kabotsantinibi, onartutsumabi, kapmatinibi).
  • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet edenneen NSCLC:n hoitoon aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta osimertinibi-monoterapiaa, joka voi jatkua keskeytyksettä seulonnan aikana.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia, vahvoja CYP1A2:n estäjiä 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (mukaan lukien mäkikuisma). ).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sytotoksisella, tutkimustuotteella (IP) tai muulla syöpälääkkeellä edenneen NSCLC:n hoitoon, jos se on saanut IP-tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Tunnettu yliherkkyys osimertinibin tai savolitinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osimertinibi + savolitinibi
Lääke: osimertinibi
osimertinibi (80 mg suun kautta OD).
Lääke: savolitinibi
savolitinibi (300 mg suun kautta OD tai 300 mg suun kautta BID tai 600 mg suun kautta OD)
Placebo Comparator: lumelääke + savolitinibi
Lääke: savolitinibi
savolitinibi (300 mg suun kautta OD tai 300 mg suun kautta BID tai 600 mg suun kautta OD)
Lääke: plasebo
lumelääke osimertinibiksi (oraalinen OD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitevasteen saavuttamisaste (ORR) tutkijan arvioimana; kohdeväestön analyysijoukko
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta edenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edenemistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden maksimi.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
OR sisältää täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30 % väheneminen kohdekasvainten halkaisijoissa).
OR on kirjattava yhdellä käynnillä ja vahvistettava toistetulla kuvantamisella vähintään 4 viikon kuluttua ilman sairauden etenemistä alku- ja vahvistuskäyntien välillä.
Aika randomisoinnista/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta edenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edenemistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden maksimi.
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR); 300 mg QD turvallisuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista/hoitoon ensimmäisestä annoksesta etenevään tautiin tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden enimmäisaikaan.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti. OR sisältää täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoissa). OR on kirjattava yhdellä käynnillä ja vahvistettava toistetulla kuvantamisella vähintään 4 viikon kuluttua ilman sairauden etenemistä alkuperäisen ja vahvistavan käynnin välillä.
Aika randomisoinnista/hoitoon ensimmäisestä annoksesta etenevään tautiin tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden enimmäisaikaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiivisen vasteasteen (ORR) arviointi BICR-menetelmällä; Kohdejoukon analyysijoukko
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenevään tautiin tai viimeiseen arvioitavassa olevaan arviointiin etenevän taudin puuttuessa tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden enimmäisaikaan.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti. OR sisältää täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30 %:n pieneneminen kohdekasvainten halkaisijoissa). OR on tallennettava yhdellä käynnillä ja vahvistettava toistetulla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa myöhemmin ilman sairauden etenemistä alkuperäisen ja vahvistuskäynnin välillä.
Aika randomisoinnista/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenevään tautiin tai viimeiseen arvioitavassa olevaan arviointiin etenevän taudin puuttuessa tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden enimmäisaikaan.
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioinnin mukaan; Kohdejoukon analyysiryhmä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastepäivämäärästä etenevään sairauteen RECIST1.1 mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin; arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Tutkijan arvioiman vahvistetun objektiivisen vasteen mediaaniaika potilaille RECIST1.1:n mukaan
Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastepäivämäärästä etenevään sairauteen RECIST1.1 mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin; arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Vasteen kesto (DoR) BICR-arvioinnin mukaan; Kohdepopulaatioanalyysijoukko
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen päivämäärästä etenevään tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Tutkijan arvioiman vahvistetun objektiivisen vastauksen mediaaniaika potilaille RECIST1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen päivämäärästä etenevään tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) tutkijan arvioimana; Kohdepopulaatioanalyysijoukko
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista/tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenevaan sairauteen RECIST1.1:n mukaan tai kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Mediaani etenevän taudin vapaa elinikä (PFS) mitattiin tutkijan arvioinnilla käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä ja Kaplan-Meier-menetelmää. Etenevä sairaus (PD) RECIST 1.1 -määritelmän mukaan määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdeläsioiden halkaisijoiden summassa (jonka absoluuttinen kasvu on ≥5 mm); kohdeläsioiden selkeänä etenemisenä, joka voi johtua yksittäisen lääsion merkittävästä etenemisestä tai useiden lääsioiden etenemisestä; tai yhden tai useamman selkeän uuden lääsion ilmestymisenä.
Aika randomisoinnista/tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenevaan sairauteen RECIST1.1:n mukaan tai kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Edistymätön elinaika (PFS) BICR-arvioinnin mukaan; Kohdepopulaation analyysijoukko
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista/tutkimushoidon aloittamisesta BICR:n arvioimaan RECIST1.1:n mukaisen etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuotta.
Mediaani etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) mitattiin BICR-arvioinnilla käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä ja Kaplan-Meier-menetelmää. Etenevä sairaus (PD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa (absoluuttinen kasvu ≥5 mm); ei-kohdekudosten selkeänä etenemisenä, joka voi johtua yksittäisen tai useiden kudosten merkittävästä etenemisestä; tai yhden tai useamman selkeän uuden kudoksen ilmaantumisena.
Aika randomisoinnista/tutkimushoidon aloittamisesta BICR:n arvioimaan RECIST1.1:n mukaisen etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuotta.
Kokonaiselossaolo (OS); Kohdejoukon analyysijoukko
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta kaiken syyn kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikista kuolinsyistä
Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta kaiken syyn kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuotta.
Tavoitevasteen saavuttamisaste (ORR) tutkijan arvioimana; komponenttianalyysisarjan osuus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/hoidon ensimmäisestä annoksesta edistymiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edistymistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuotta enintään.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti. OR sisältää täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoissa). OR on kirjattava yhdellä käynnillä ja vahvistettava toistetulla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa myöhemmin ilman taudin etenemistä alkuperäisen ja vahvistavan käynnin välillä.
Aika satunnaistamisesta/hoidon ensimmäisestä annoksesta edistymiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edistymistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuotta enintään.
Tavoitevasteaste (ORR) BICR-arvioinnin mukaan; Komponenttien analyysijoukon osuusanalyysi
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta eteneeseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden maksimiarvo.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti. OR sisältää täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen) tai osittaisen vastauksen (PR: ≥30 % kohdekudosmuutosten halkaisijoiden pieneneminen). OR on rekisteröitävä yhdellä tutkimuskerralla ja vahvistettava toistuvalla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa myöhemmin ilman sairauden etenemistä alkuperäisen ja vahvistavan tutkimuskerran välillä.
Aika satunnaistamisesta/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta eteneeseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden maksimiarvo.
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioinnin mukaan; Komponenttien analyysijoukon osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastemuutoksen päivämäärästä aina sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Mediaani vastausaika potilaille, joilla tutkija arvioi vahvistetun objektiivisen vastauksen RECIST 1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastemuutoksen päivämäärästä aina sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Vastauksen kesto (DoR) BICR-arvioinnin mukaan; Komponenttien analyysijoukon osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen päivämäärästä eteenpäin etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu enintään 5,6 vuotta.
Potilaiden vasteaika mediaani, kun tutkija on arvioinut vahvistetun objektiivisen vasteen RECIST1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen päivämäärästä eteenpäin etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu enintään 5,6 vuotta.
Tutkijan arvioima tautikehityksettömän elossaolon (PFS) aika; komponenttianalyysijoukon osuus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenevään tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Mediaani sairauden etene­mättömyysaika (PFS) mitattiin tutkijan arvioinnilla käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä ja Kaplan-Meier-menetelmää. RECIST 1.1 -kriteereiden mukainen etenevä sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa (vähintään 5 mm:n absoluuttisella kasvulla); ei-kohdekappaleiden selkeänä etenemisenä, joka voi johtua merkittävästä etenemisestä yhdessä tai useammassa kappaleessa; tai vähintään yhden selkeän uuden kappaleen ilmestymisenä.
Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenevään tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Tautikehityksettömän elinajan (PFS) arviointi BICR:n arvioinnin mukaan; Komponenttien analyysijoukon osuus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta BICR:n arvioimaan RECIST1.1:n mukaisen etenevään tautiin tai kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuotta.
Median progression-free survival (PFS) was measured by BICR assessment using RECIST 1.1 and the Kaplan-Meier method. Progressive disease (PD) per RECIST 1.1 is defined as at least a 20% increase in the sum of target lesion diameters (with an absolute increase of ≥5 mm); unequivocal progression of non-target lesions, which may result from marked progression in a single lesion or multiple lesions; or the appearance of one or more unequivocal new lesions.
Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta BICR:n arvioimaan RECIST1.1:n mukaisen etenevään tautiin tai kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuotta.
Objektinen vastausaste (ORR) tutkijan arvioinnin mukaan; turvallisuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta eteneeseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon etenemisen puuttuessa tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden enimmäisaika.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
OR sisältää täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vastauksen (PR: ≥30 % väheneminen kohdekasvainten halkaisijoissa).
OR on tallennettava yhdellä käynnillä ja vahvistettava toistetulla kuvantamisella vähintään 4 viikon kuluttua, ilman sairauden etenemistä alkuperäisen ja vahvistavan käynnin välillä.
Aika satunnaistamisesta/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta eteneeseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon etenemisen puuttuessa tutkimuksen loppuun asti tai noin 5,6 vuoden enimmäisaika.
Objektiivinen vastausaste (ORR) BICR-arvioinnilla; turvallisuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta eteneeseen tai viimeiseen arviointiin eteneeseen ilman etenemistä tutkimuksen loppuun asti, tai noin maksimissaan 5,6 vuotta.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
OR sisältää täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30 %:n pieneneminen kohdekasvainten halkaisijoissa).
OR on kirjattava yhdellä käynnillä ja vahvistettava toistuvalla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa myöhemmin ilman taudin etenemistä alkuperäisen ja vahvistavan käynnin välillä.
Aika randomisoinnista/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta eteneeseen tai viimeiseen arviointiin eteneeseen ilman etenemistä tutkimuksen loppuun asti, tai noin maksimissaan 5,6 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioinnin mukaan; turvallisuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastemuutoksen päivämäärästä eteenpäin etenevään tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin; arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Potilaiden mediaanivasteaika tutkijan arvioimana vahvistettuun objektiiviseen vasteeseen RECIST1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastemuutoksen päivämäärästä eteenpäin etenevään tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin; arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Vasteen kesto (DoR) BICR-arvioinnin mukaan; turvallisuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastepäivämäärästä edenneeseen tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Mediaaniaika potilailla, joilla tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vaste per RECIST1.1
Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastepäivämäärästä edenneeseen tautiin RECIST1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin; arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Kokonaiselossaolo (OS); Turvallisuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta kaikissa tapauksissa tapahtuneeseen kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Kokonaiselossaolo (OS) kaikkien kuolinsyiden aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta kaikissa tapauksissa tapahtuneeseen kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Tutkijan arvioima sairauden etenemättömyysaika (PFS); turvallisuusanalyysiryhmä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenevään sairauteen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
Mediaani etenevätoiminnan elossaolo (PFS) mitattiin tutkijan arvioinnilla käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä ja Kaplan-Meier-menetelmää. Etenevä sairaus (PD) RECIST 1.1 -kriteereiden mukaan määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosmäärien halkaisijoiden summassa (absoluuttinen kasvu ≥5 mm); ei-kohdekudosten yksiselitteisenä etenemisenä, joka voi johtua merkittävästä etenemisestä yhdessä tai useammassa kudoksessa; tai yhden tai useamman yksiselitteisen uuden kudoksen ilmaantumisena.
Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenevään sairauteen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan, arvioitu enintään 5,6 vuoden ajan.
BICR-arvioinnin mukainen sairauden edistymistä koskeva selviytyminen (PFS); turvallisuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta BICR:n arvioimaan RECIST1.1-mukaisen etenevaan tautiin tai kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS) mitattiin BICR-arvioinnilla käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä ja Kaplan-Meier-menetelmää. Etenevä sairaus (PD) RECIST 1.1 -määritelmän mukaan määritellään vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekäsnien halkaisijoiden summassa (absoluuttisella kasvulla ≥5 mm); kohdekäsnien selkeänä etenemisenä, joka voi johtua merkittävästä etenemisestä yhdessä tai useammassa käsnässä; tai vähintään yhden selkeän uuden käsnän ilmestymisenä.
Aika satunnaistamisesta/tutkimushoidon aloittamisesta BICR:n arvioimaan RECIST1.1-mukaisen etenevaan tautiin tai kuolemaan, arvioitu jopa 5,6 vuoden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNS PFS BICR-arvioinneilla RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen CSP-version 7.0 potilas on satunnaistettu hoitoon
Arvioida savolitinibin ja osimertinibin sekä savolitinibin ja lumelääkehoidon tehokkuutta keskushermoston etäpesäkkeisiin potilailla, joilla oli keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Jopa 15 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen CSP-version 7.0 potilas on satunnaistettu hoitoon
Keskushermostovaurioiden esiintyminen/puuttuminen etenemisen aikana BICR-arvioinneilla RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen CSP-version 7.0 potilas on satunnaistettu hoitoon
Arvioida savolitinibin ja osimertinibin sekä savolitinibin ja lumelääkehoidon tehokkuutta keskushermoston etäpesäkkeiden ehkäisyssä potilailla, joilla ei ollut keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Jopa 15 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen CSP-version 7.0 potilas on satunnaistettu hoitoon
PRO CTCAE -oireet
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta.
Arvioida savolitinibin ja osimertinibin yhdistelmän vaikutusta potilaan raportoituihin hoitoon liittyviin oireisiin.
Suostumuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta.
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGIS)
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta.
Arvioida potilaiden yleisvaikutelmaa syöpäoireiden vakavuudesta. Potilailla, jotka on vahvistettu keskitetysti MET-positiivisiksi kaikilla potilailla.
Suostumuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta.
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta.
Tutkia hoidon ja sairauden vaikutusta terveydentilan hyödyllisyyteen. Potilailla, jotka on vahvistettu keskitetysti MET-positiivisiksi kaikilla potilailla.
Suostumuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta.
Pituussuuntaiset muutokset kiertävässä DNA:ssa ja/tai RNA:ssa verrattuna PFS:ään, OS:ään ja ORR:ään.
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty seulonnassa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivänä; hoidon lopettamisen yhteydessä 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Yksi sykli = 28 päivää)
Arvioida kiertävien biomarkkerien muutosten ennakoivaa arvoa kliinisen tehon päätepisteissä.
Verinäytteet, jotka on kerätty seulonnassa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivänä; hoidon lopettamisen yhteydessä 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Yksi sykli = 28 päivää)
Verinäytteiden farmakogeneettiset analyysit.
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; ensimmäisellä annoksella; 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. (Yksi sykli = 28 päivää)
DNA:n kerääminen ja tallentaminen (kunkin maan paikallisten ja eettisten menettelytapojen mukaisesti) tulevaa tutkimusta varten geeneihin/geneettisiin variaatioihin, jotka voivat vaikuttaa vasteeseen (eli jakaantumiseen, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja tehoon) tutkittaessa hoitoja ja/tai alttiutta sairastua (valinnainen) .
Seulonta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; ensimmäisellä annoksella; 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. (Yksi sykli = 28 päivää)
Taudin merkitykselliset tai vastemerkkiaineet kasvainkudoksessa ja kiertävässä kasvaimen DNA:ssa/RNA:ssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EGFR-mutaatiot ja MET-monistukset.
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; ensimmäisellä annoksella; 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Kasvainkudos kerätty esiseulonnan aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. (Yksi sykli = 28 päivää)
Kerää ja varastoi kudos-, plasma- ja seeruminäytteitä diagnostista kehitystä ja tutkivia analyysejä varten.
Seulonta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; ensimmäisellä annoksella; 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Kasvainkudos kerätty esiseulonnan aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. (Yksi sykli = 28 päivää)
HLA-alleelit, jotka liittyvät herkkyyteen lääkkeisiin liittyville haittavaikutuksille (kuten, mutta ei rajoittuen yliherkkyyteen).
Aikaikkuna: Ensimmäisenä tutkimuspäivänä hoitojaksolla 1 päivä 1. (Yksi sykli = 28 päivää)
Kerää ja varastoida ituradan DNA:ta HLA-alleelien roolin tutkimiseksi kehitystoksisuudessa.
Ensimmäisenä tutkimuspäivänä hoitojaksolla 1 päivä 1. (Yksi sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Myung-Ju Ahn, MD, Samsung Medical Centre Sungkyunkwan University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5084C00007
  • 2018-003012-51 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa