Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib plus Savolitinib bij EGFRm+/MET+ NSCLC na eerder osimertinib (SAVANNAH)

21 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van osimertinib in combinatie met Savolitinib bij patiënten met EGFRm+ en MET+, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die progressie hebben vertoond na behandeling met osimertinib.

Deze studie (de SAVANNAH-studie) zal de werkzaamheid onderzoeken van osimertinib in combinatie met savolitinib bij patiënten met EGFRm+ en MET+, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressief zijn na behandeling met osimertinib

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van osimertinib met savolitinib in deze studie (de SAVANNAH-studie) zal onderzoeken of de combinatie MET-amplificatie als resistentiemechanisme zal overwinnen. De SAVANNAH-studie zal de werkzaamheid van osimertinib in combinatie met savolitinib onderzoeken bij patiënten met EGFRm+ en MET-geamplificeerde/overexpressie, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressief zijn na behandeling met osimertinib.

In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van EGFRm+, MET geamplificeerd/overexpressie (FISH10+ en/of IHC90+) NSCLC dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor verdere chirurgie of radiotherapie met curatieve bedoelingen. De ziekte moet gevorderd zijn na behandeling met eerstelijns osimertinib. Patiënten moeten bevestiging hebben van MET-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte tumor door centrale FISH- en IHC-testen (vereisten samengevat in het hoofdgedeelte van het protocol en volledig uitgelegd in de Central Laboratory Manual). Patiënten mogen geen eerdere of huidige behandeling met savolitinib of een andere MET-remmer hebben gekregen.

Alle patiënten waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen, beginnen op dag 1 met de behandeling met osimertinib + savolitinib combinatietherapie of placebo op osimertinib + savolitinib. De behandeling wordt voortgezet in cycli van 28 dagen totdat objectieve ziekteprogressie door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 is beoordeeld, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, toestemming wordt ingetrokken of aan een ander stopzettingscriterium wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • Research Site
      • Goiânia, Brazilië, 74093-300
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90540-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41950-640
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560064
        • Research Site
      • Chennai, Indië, 600035
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06132
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italië, 37019
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-0815
        • Research Site
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn (≥20 jaar in Japan). Alle geslachten zijn toegestaan.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFRm+ NSCLC met een EGFR-mutatie waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR TKI-gevoeligheid en is toegestaan ​​op het nationale label van osimertinib (zoals exon 19-deletie en/of L858R) die niet vatbaar is voor curatieve therapie.
  • Gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie op 1L osimertinib.
  • MET-amplificatie en/of overexpressie (FISH10+ en/of IHC90+) zoals bepaald door FISH (centraal) en IHC (centraal) testen op tumormonster verzameld na progressie op 1L osimertinib-behandeling.
  • Beschikbaar tumormonster voor centrale MET FISH- en IHC-analyse of bereidheid om extra monster te verzamelen voor centraal testen dat voldoet aan de volgende vereisten:

Verkregen na progressie op eerdere behandeling met osimertinib;

verkregen binnen 2 jaar na indiening voor BMO-analyse;

voldoende weefsel om te voldoen aan de minimale weefselvereiste gedefinieerd in de huidige Laboratoriumhandleiding.

  • Ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, waarvan geen biopsie is genomen tijdens de screeningperiode, die bij baseline nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met CT of MRI die geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen. Als er slechts 1 meetbare laesie bestaat, is het acceptabel om te worden gebruikt zolang er ten minste 14 dagen na het verzamelen van het screeningstumormonster scans voor de beoordeling van de tumor worden uitgevoerd.
  • Eerdere therapielijnen in een lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting: Alleen eerdere behandeling met 1L osimertinib in een gemetastaseerde setting is toegestaan.
  • Adequate hematologische functie gedefinieerd als:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/μL
  • Hemoglobine ≥9 g/dL (geen transfusie in de afgelopen 2 weken)
  • Bloedplaatjes ≥100.000/μL (geen transfusie in de afgelopen 10 dagen)
  • Voldoende leverfunctie
  • ALT, AST ≤2,5 x ULN met TBL ≤ ULN OR
  • TBL >ULN tot ≤1,5x ULN met ALT en AST ≤ ULN
  • Adequate nierfunctie - gedefinieerd als serumcreatinine 1,5 keer ULN.
  • Adequate stollingsparameters: INR
  • Patiënten met een bekende tumortrombus of diepe veneuze trombose komen in aanmerking als ze gedurende ≥2 weken klinisch stabiel zijn op laagmoleculaire heparine. Het gebruik van directe orale anticoagulantia zoals apixaban/rivaroxaban wordt geaccepteerd als behandeling voor kankergerelateerde trombo-emboliebehandeling. Het gebruik van warfarine voor orale antistolling wordt niet aanbevolen.
  • ECOG/WHO-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en een minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden, of er moet bewijs zijn dat ze niet zwanger kunnen worden.
  • Mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste toxiciteiten van een eerdere therapie hoger dan CTCAE Graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia en Graad 2 eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie.
  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker, actieve gastro-intestinale aandoening of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van orale therapie significant zal verstoren (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree Graad ≥2, malabsorptiesyndroom of eerder significant darmresectie).
  • Een van de volgende hartaandoeningen momenteel of in de afgelopen 6 maanden:

Instabiele angina pectoris

Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] ≥Graad 2)

Acuut myocardinfarct

Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk [BP] ≥150/95 mmHg ondanks medische therapie).

Gemiddeld correct QT-interval in rust (QTcF) > 470 msec voor vrouwen en > 450 msec voor mannen bij screening, verkregen uit 3 ECG's met behulp van de QTcF-waarde afgeleid van het ECG-apparaat van de screeningkliniek.

Alle factoren die het risico op QTcF-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen kunnen verhogen, zoals hartfalen, chronische hypokaliëmie die niet corrigeerbaar is met supplementen, congenitaal of familiair lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt en Torsade de Pointes veroorzaakt.

Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG's, bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, P-R-interval >250 msec.

Acute kransslagader syndroom

  • Wide-field radiotherapie (inclusief therapeutische radio-isotopen zoals strontium 89) toegediend ≤28 dagen of beperkte veldstraling voor palliatie ≤7 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
  • Grote chirurgische ingrepen ≤28 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder niertransplantatie, actieve bloedingsdiathesen of ongecontroleerde hypertensie, die het volgens de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen
  • Actieve hepatitis B of C of bekende ernstige actieve infectie, b.v. tuberculose of het humaan immunodeficiëntievirus. Virale tests zijn niet vereist om te beoordelen of u in aanmerking komt voor het onderzoek.
  • Bekende ernstige actieve infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, tuberculose of humaan immunodeficiëntievirus (positieve humaan immunodeficiëntievirus 1/2 antilichamen).
  • Aanwezigheid van andere actieve kankers, of geschiedenis van behandeling voor invasieve kanker, in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met stadium I-kanker die ten minste 3 jaar eerder een definitieve lokale behandeling hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugkeren, komen in aanmerking. Alle patiënten met eerder behandeld in situ carcinoom (dwz niet-invasief) komen in aanmerking, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker.
  • Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  • Geschiedenis van levercirrose van elke oorsprong en klinisch stadium; of een voorgeschiedenis van een andere ernstige leverziekte of chronische ziekte met relevante leverbetrokkenheid, met of zonder normale LFT's,
  • Eerdere of huidige behandeling met een 3e generatie EGFR-TKI anders dan osimertinib
  • Eerdere of huidige behandeling met savolitinib of een andere MET-remmer (bijv. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab, capmatinib).
  • Alle cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van gevorderd NSCLC uit een eerdere behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van monotherapie osimertinib die tijdens de screening ononderbroken kan worden voortgezet.
  • Patiënten die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen (of niet kunnen stoppen voordat ze de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling krijgen) waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van CYP3A4, sterke remmers van CYP1A2 binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (waaronder sint-janskruid) ).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een cytotoxisch product, onderzoeksproduct (IP) of ander geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van gevorderde NSCLC, indien IP van dat onderzoek binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is ontvangen.
  • Bekende overgevoeligheid voor de actieve of inactieve hulpstoffen van osimertinib of savolitinib of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: osimertinib + savolitinib
Geneesmiddel: osimertinib
osimertinib (80 mg oraal OD).
Geneesmiddel: savolitinib
savolitinib (300 mg orale OD of 300 mg orale BID of 600 mg orale OD)
Placebo-vergelijker: placebo + savolitinib
Geneesmiddel: savolitinib
savolitinib (300 mg orale OD of 300 mg orale BID of 600 mg orale OD)
Geneesmiddel: placebo
placebo naar osimertinib (orale OD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) volgens de beoordeling van de onderzoeker; doelpopulatie-analysegroep
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Percentage van proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR omvat complete respons (CR: verdwijning van alle doelwillaesies) of partiële respons (PR: ≥30% afname in diameters van doelwillaesies). OR moet worden vastgelegd tijdens één bezoek en worden bevestigd door herhaalde beeldvorming ten minste 4 weken later, zonder ziekteprogressie tussen het initiële en het bevestigingsbezoek.
Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Doelresponspercentage (ORR) volgens onderzoekersbeoordeling; 300 mg QD veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een maximaal geschatte duur van 5,6 jaar.
Percentage van de proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR omvat volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de diameters van doellaesies). OR moet worden vastgelegd tijdens één bezoek en worden bevestigd door herhaalde beeldvorming ten minste 4 weken later, zonder ziekteprogressie tussen het initiële en het bevestigingsbezoek.
Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een maximaal geschatte duur van 5,6 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens BICR-beoordeling; doelpopulatie-analysegroep
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschat maximum van 5,6 jaar.
Percentage van proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR omvat een volledige respons (CR: verdwijning van alle doelwitlaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in diameters van doelwitlaesies). OR moet worden vastgelegd tijdens één bezoek en worden bevestigd door herhaalde beeldvorming minstens 4 weken later, zonder ziekteprogressie tussen het initiële en bevestigingsbezoek.
Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschat maximum van 5,6 jaar.
Duur van respons (DoR) volgens beoordeling door onderzoeker; analysepopulatie doelpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; gevolgd voor maximaal 5,6 jaar.
Mediane responsetijd voor patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde bevestigde objectieve respons volgens RECIST1.1
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; gevolgd voor maximaal 5,6 jaar.
Duur van respons (DoR) volgens BICR-beoordeling; Doelpopulatie-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam; beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.
Mediane tijd tot respons voor patiënten met een door de onderzoeker bevestigde objectieve respons volgens RECIST1.1
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam; beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.
Progression-vrije Overleving (PFS) volgens Onderzoekerbeoordeling; Doelpopulatie Analyseset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot door de onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden, beoordeeld tot 5,6 jaar.
De mediane progressievrije overleving (PFS) werd gemeten door beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 en de Kaplan-Meier-methode. Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als minstens een toename van 20% in de som van de diameters van de doelwellaesies (met een absolute toename van ≥5 mm); onmiskenbare progressie van niet-doelwellaesies, die kan voortkomen uit duidelijke progressie in een enkele laesie of meerdere laesies; of het verschijnen van een of meer onmiskenbare nieuwe laesies.
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot door de onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden, beoordeeld tot 5,6 jaar.
Progressievrije Overleving (PFS) volgens BICR-beoordeling; Doelpopulatie Analyseset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot BICR-beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld voor maximaal 5,6 jaar.
De mediane progressievrije overleving (PFS) werd gemeten door BICR-beoordeling met behulp van RECIST 1.1 en de Kaplan-Meier-methode. Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doelwillaesies (met een absolute toename van ≥5 mm); eenduidige progressie van niet-doelwillaesies, die kan voortkomen uit duidelijke progressie in een enkele laesie of meerdere laesies; of het verschijnen van één of meer eenduidige nieuwe laesies.
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot BICR-beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld voor maximaal 5,6 jaar.
Algehele overleving (OS); Doelpopulatie-analysegroep
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot overlijden door alle oorzaken, beoordeeld voor maximaal 5,6 jaar.
Overall Survival (OS) door mortaliteit door alle oorzaken
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot overlijden door alle oorzaken, beoordeeld voor maximaal 5,6 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) volgens beoordeling door onderzoeker; analyseverzameling voor bijdrage van componenten
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschat maximum van 5,6 jaar.
Percentage van proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR omvat complete respons (CR: verdwijning van alle doelwillaesies) of partiële respons (PR: ≥30% afname in diameters van doelwillaesies). OR moet worden vastgelegd tijdens één bezoek en worden bevestigd door herhaalde beeldvorming minstens 4 weken later, zonder ziekteprogressie tussen het initiële en het bevestigingsbezoek.
Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschat maximum van 5,6 jaar.
Objectieve responssnelheid (ORR) volgens BICR-beoordeling; Bijdrageanalyse van componentenset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Percentage van proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR omvat volledige respons (CR: verdwijning van alle doelwitletsels) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in diameters van doelwitletsels). OR moet worden vastgelegd tijdens één bezoek en worden bevestigd door herhaalde beeldvorming ten minste 4 weken later, zonder ziekteprogressie tussen het initiële en het bevestigingsbezoek.
Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Duur van respons (DoR) volgens beoordeling door onderzoeker; Bijdrage van componenten analyse-set
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond; beoordeeld tot 5,6 jaar.
Median tijd tot respons voor patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde bevestigde objectieve respons volgens RECIST1.1
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond; beoordeeld tot 5,6 jaar.
Duur van respons (DoR) volgens BICR-beoordeling; analyse van componentenbijdragenset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam; geëvalueerd gedurende maximaal 5,6 jaar.
Mediane responstijd voor patiënten met een door de onderzoeker beoordeeld bevestigd objectief respons per RECIST1.1
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam; geëvalueerd gedurende maximaal 5,6 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) volgens onderzoekersbeoordeling; analyse van componentenbijdrage-analysegroep
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot door de onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.
De mediane progressievrije overleving (PFS) werd gemeten door middel van onderzoekersbeoordeling met behulp van RECIST 1.1 en de Kaplan-Meier-methode. Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaësies (met een absolute toename van ≥5 mm); eenduidige progressie van niet-doellaësies, die kan voortkomen uit duidelijke progressie in een enkele laesie of meerdere laesies; of het verschijnen van een of meer eenduidige nieuwe laesies.
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot door de onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.
Progressionvrije overleving (PFS) volgens BICR-beoordeling; analyse van de bijdrage van componenten
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot BICR-beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden, beoordeeld tot 5,6 jaar.
De mediane progressievrije overleving (PFS) werd gemeten door BICR-beoordeling met behulp van RECIST 1.1 en de Kaplan-Meier-methode. Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doel-laesies (met een absolute toename van ≥5 mm); onmiskenbare progressie van niet-doel-laesies, die kan voortkomen uit duidelijke progressie in een enkele laesie of meerdere laesies; of het verschijnen van één of meer onmiskenbare nieuwe laesies.
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot BICR-beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden, beoordeeld tot 5,6 jaar.
Objective Response Rate (ORR) volgens beoordeling door onderzoeker; Veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Percentage van proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR omvat Complete Response (CR: verdwijning van alle doellaesies) of Partial Response (PR: ≥30% afname in doellaesiediameters). OR moet worden geregistreerd tijdens één bezoek en bevestigd door herhaalde beeldvorming minstens 4 weken later, zonder ziekteprogressie tussen het initiële en bevestigingsbezoek.
Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Doelresponspercentage (ORR) volgens BICR-beoordeling; Veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Percentage van de patiënten met een bevestigde objectieve respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR omvat een volledige respons (CR: verdwijning van alle doelwitletsels) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de diameters van doelwitletsels). OR moet worden vastgelegd tijdens één bezoek en worden bevestigd door herhaalde beeldvorming minstens 4 weken later, zonder ziekteprogressie tussen het initiële en het bevestigingsbezoek.
Tijd vanaf randomisatie/eerste dosis van de studiebehandeling tot progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie tot het einde van de studie, of een geschatte maximum van 5,6 jaar.
Duur van respons (DoR) volgens beoordeling van de onderzoeker; veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; geëvalueerd gedurende maximaal 5,6 jaar.
Mediane tijd tot respons voor patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde bevestigde objectieve respons volgens RECIST1.1
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; geëvalueerd gedurende maximaal 5,6 jaar.
Duur van respons (DoR) volgens BICR-beoordeling; Veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed; beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.
Mediane responsduur voor patiënten met een door de onderzoeker bevestigde objectieve respons volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons tot progressieve ziekte volgens RECIST1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed; beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.
Algehele overleving (OS); Veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot overlijden door alle oorzaken, geëvalueerd gedurende maximaal 5,6 jaar.
Overall survival (OS) door alle oorzaken van sterfte
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot overlijden door alle oorzaken, geëvalueerd gedurende maximaal 5,6 jaar.
Progressievrije Overleving (PFS) volgens Beoordeling door Onderzoeker; Veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot door de onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, geëvalueerd tot 5,6 jaar.
De mediane progressievrije overleving (PFS) werd gemeten door onderzoekersbeoordeling met behulp van RECIST 1.1 en de Kaplan-Meier-methode. Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doelwitletsels (met een absolute toename van ≥5 mm); eenduidige progressie van niet-doelwitletsels, die kan voortkomen uit duidelijke progressie in een enkel letsel of meerdere letsels; of het verschijnen van een of meer eenduidige nieuwe letsels.
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot door de onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, geëvalueerd tot 5,6 jaar.
Progressievrije Overleving (PFS) volgens BICR-beoordeling; Veiligheidsanalysegroep
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot BICR-beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.
De mediane progressievrije overleving (PFS) werd gemeten door BICR-beoordeling met behulp van RECIST 1.1 en de Kaplan-Meier-methode. Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doelwondjes (met een absolute toename van ≥5 mm); eenduidige progressie van niet-doelwondjes, die kan voortkomen uit duidelijke progressie in een enkele wond of meerdere wonden; of het verschijnen van een of meer eenduidige nieuwe wonden.
Tijd vanaf randomisatie/start van de studiebehandeling tot BICR-beoordeelde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld gedurende maximaal 5,6 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNS PFS door BICR-beoordelingen in overeenstemming met RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 15 maanden nadat de laatste patiënt onder CSP versie 7.0 is gerandomiseerd voor behandeling
Om de werkzaamheid te beoordelen van respectievelijk savolitinib plus osimertinib en savolitinib plus placebo op CZS-metastasen bij patiënten met CZS-metastasen bij baseline.
Tot 15 maanden nadat de laatste patiënt onder CSP versie 7.0 is gerandomiseerd voor behandeling
De aanwezigheid/afwezigheid van CZS-laesies bij progressie door BICR-beoordelingen in overeenstemming met RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 15 maanden nadat de laatste patiënt onder CSP versie 7.0 is gerandomiseerd voor behandeling
Om de werkzaamheid van respectievelijk savolitinib plus osimertinib en savolitinib plus placebo te beoordelen op de preventie van CZS-metastasen bij patiënten zonder CZS-metastasen bij baseline.
Tot 15 maanden nadat de laatste patiënt onder CSP versie 7.0 is gerandomiseerd voor behandeling
PRO CTCAE-symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 36 maanden.
Om de impact van savolitinib in combinatie met osimertinib op door de patiënt gemelde behandelingsgerelateerde symptomen te beoordelen.
Vanaf de datum van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 36 maanden.
Patiënt Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 36 maanden.
Om de algemene indruk van patiënten over de ernst van kankersymptomen te beoordelen. Bij patiënten centraal bevestigd als MET-positief bij alle patiënten.
Vanaf de datum van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 36 maanden.
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 36 maanden.
Om de impact van behandeling en ziekte op het nut van de gezondheidstoestand te onderzoeken. Bij patiënten centraal bevestigd als MET-positief bij alle patiënten.
Vanaf de datum van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 36 maanden.
Longitudinale veranderingen in circulerend DNA en/of RNA vergeleken met PFS, OS en ORR.
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen bij screening binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; op de dag van de eerste dosis studiebehandeling; bij stopzetting 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. (Eén cyclus = 28 dagen)
Om de voorspellende waarde van veranderingen in circulerende biomarkers op eindpunten voor klinische werkzaamheid te beoordelen.
Bloedmonsters afgenomen bij screening binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; op de dag van de eerste dosis studiebehandeling; bij stopzetting 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. (Eén cyclus = 28 dagen)
Farmacogenetische analyses op bloedmonsters.
Tijdsspanne: Screening binnen 28 dagen voor de eerste dosis; bij de eerste dosis; 7 dagen na de laatste dosis. (Eén cyclus = 28 dagen)
Om DNA te verzamelen en op te slaan (volgens de lokale en ethische procedures van elk land) voor toekomstig verkennend onderzoek naar genen/genetische variatie die van invloed kunnen zijn op de respons (d.w.z. distributie, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid) om behandelingen en/of vatbaarheid voor ziekten te bestuderen (optioneel) .
Screening binnen 28 dagen voor de eerste dosis; bij de eerste dosis; 7 dagen na de laatste dosis. (Eén cyclus = 28 dagen)
Ziekterelevante of responsmarkers in tumorweefsel en circulerend tumor-DNA/RNA, inclusief maar niet beperkt tot EGFR-mutaties en MET-amplificaties.
Tijdsspanne: Screening binnen 28 dagen voor de eerste dosis; bij de eerste dosis; 7 dagen na de laatste dosis. Tumorweefsel verzameld tijdens pre-screening en bij stopzetting van de behandeling 7 dagen na de laatste dosis. (Eén cyclus = 28 dagen)
Om weefsel-, plasma- en serummonsters te verzamelen en op te slaan voor diagnostische ontwikkeling en verkennende analyses.
Screening binnen 28 dagen voor de eerste dosis; bij de eerste dosis; 7 dagen na de laatste dosis. Tumorweefsel verzameld tijdens pre-screening en bij stopzetting van de behandeling 7 dagen na de laatste dosis. (Eén cyclus = 28 dagen)
HLA-allelen geassocieerd met gevoeligheid voor geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (zoals maar niet beperkt tot overgevoeligheid).
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de studiebehandeling bij Cyclus 1 Dag 1. (Eén cyclus = 28 dagen)
Om kiembaan-DNA te verzamelen en op te slaan voor onderzoek naar de rol van HLA-allelen bij ontwikkelingstoxiciteit.
Op de eerste dag van de studiebehandeling bij Cyclus 1 Dag 1. (Eén cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Myung-Ju Ahn, MD, Samsung Medical Centre Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5084C00007
  • 2018-003012-51 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren