Ozymertynib plus sawolitynib w NSCLC EGFRm+/MET+ po uprzednim leczeniu ozymertynibem (SAVANNAH)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie II fazy oceniające skuteczność ozymertynibu w skojarzeniu z sawolitynibem u pacjentów z EGFRm+ i MET+, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu ozymertynibem.
To badanie (badanie SAVANNAH) będzie oceniać skuteczność ozymertynibu w skojarzeniu z sawolitynibem u pacjentów z EGFRm+ i MET+, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji po leczeniu ozymertynibem
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie ozymertynibu z sawolitynibem w tym badaniu (badanie SAVANNAH) zbada, czy połączenie przezwycięży amplifikację MET jako mechanizm oporności. Badanie SAVANNAH będzie oceniać skuteczność ozymertynibu w skojarzeniu z sawolitynibem u pacjentów z EGFRm+ i amplifikacją/nadekspresją MET, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji po leczeniu ozymertynibem.
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem EGFRm+, NDRP z amplifikacją/nadekspresją MET (FISH10+ i/lub IHC90+), który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie kwalifikuje się do dalszej operacji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia. Po leczeniu ozymertynibem pierwszego rzutu choroba musiała ulec progresji. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie guza z amplifikacją/nadekspresją MET za pomocą centralnych testów FISH i IHC (wymagania podsumowane w głównej części protokołu i w pełni wyjaśnione w Podręczniku Centralnego Laboratorium). Pacjenci nie mogli być wcześniej lub obecnie leczeni sawolitynibem ani innym inhibitorem MET.
Wszyscy pacjenci potwierdzeni jako kwalifikujący się rozpoczną leczenie w dniu 1 od leczenia skojarzonego ozymertynibem + sawolitynibem lub placebo do leczenia ozymertynibem + sawolitynibem. Leczenie będzie kontynuowane w 28-dniowych cyklach do czasu oceny przez badacza obiektywnej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80810-050
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia, 74093-300
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90540-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41950-640
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Research Site
-
Herlev, Dania, 2730
- Research Site
-
København Ø, Dania, 2100
- Research Site
-
Næstved, Dania, 4700
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Paris, Francja, 75020
- Research Site
-
Paris, Francja, 75248
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560064
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600035
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-0815
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43126
- Research Site
-
Perugia, Włochy, 06132
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Włochy, 37019
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat (≥20 lat w Japonii). Dozwolone są wszystkie płcie.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC EGFRm+ z mutacją EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością na TKI EGFR i dopuszczoną w krajowej etykiecie ozymertynibu (taka jak delecja eksonu 19 i/lub L858R), która nie jest podatna na leczenie.
- Udokumentowana radiologiczna progresja choroby na 1L ozymertynibu.
- Amplifikacja i/lub nadekspresja MET (FISH10+ i/lub IHC90+) jak określono za pomocą testów FISH (centralny) i IHC (centralny) na próbce guza pobranej po progresji podczas leczenia 1 l ozymertynibu.
- Dostępna próbka guza do centralnej analizy MET FISH i IHC lub chęć pobrania dodatkowej próbki do centralnego badania, która spełnia następujące wymagania:
Uzyskane po progresji podczas wcześniejszej terapii ozymertynibem;
uzyskane w ciągu 2 lat od przedłożenia do analizy MET;
wystarczającą ilość tkanki, aby spełnić minimalne wymagania dotyczące tkanki określone w aktualnym Podręczniku laboratoryjnym.
- Co najmniej 1 zmiana, nienaświetlana wcześniej, niepoddana biopsji w okresie przesiewowym, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, która jest nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów. Jeśli istnieje tylko 1 mierzalna zmiana, dopuszczalne jest jej użycie, o ile wyjściowa ocena guza zostanie wykonana co najmniej 14 dni po przeprowadzeniu przesiewowego pobrania próbki guza.
- Wcześniejsze linie leczenia miejscowo zaawansowanego/przerzutowego: Dozwolone jest tylko uprzednie leczenie 1 l ozymertynibu w przypadku przerzutowym.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
- Hemoglobina ≥9 g/dl (brak transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Płytki krwi ≥100 000/μl (brak transfuzji w ciągu ostatnich 10 dni)
- Odpowiednia czynność wątroby
- AlAT, AspAT ≤2,5 x GGN z TBL ≤ GGN LUB
- TBL >GGN do ≤1,5x GGN z ALT i AST ≤ GGN
- Odpowiednia czynność nerek – zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy GGN.
- Odpowiednie parametry krzepnięcia: INR
- Pacjenci ze skrzepliną w guzie lub zakrzepicą żył głębokich kwalifikują się, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny podczas przyjmowania heparyny drobnocząsteczkowej przez ≥2 tygodnie. Stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak apiksaban/rywaroksaban, będzie akceptowane w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z chorobą nowotworową. Nie zaleca się stosowania warfaryny jako doustnego leku przeciwzakrzepowego.
- Stan sprawności ECOG/WHO 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
- Kobiety muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, jeśli są w wieku rozrodczym lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę.
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, większe niż stopnia 1. wg CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. związanej z wcześniejszą terapią platyną.
- Według oceny badacza, czynna choroba przewodu pokarmowego lub inny stan, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków doustnych (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka stopnia ≥2, zespół złego wchłaniania lub wcześniejsza istotna resekcja jelita).
- Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
Niestabilna dusznica bolesna
Zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne [NYHA] ≥stopień 2)
Ostry zawał mięśnia sercowego
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] ≥150/95 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego).
Średni prawidłowy spoczynkowy odstęp QT (QTcF) >470 ms dla kobiet i >450 ms dla mężczyzn podczas badania przesiewowego, uzyskany z 3 EKG z wykorzystaniem wartości QTcF uzyskanej z kliniki przesiewowej EKG.
Wszelkie czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTcF lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, przewlekła hipokaliemia niemożliwa do skorygowania suplementami, wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku niewyjaśnionej nagłej śmierci poniżej 40. roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i powodują torsade de pointes.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, odstęp P-R >250 ms.
Ostry zespół wieńcowy
- Radioterapia szerokopolowa (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront 89) podana ≤28 dni lub promieniowanie w ograniczonym polu do leczenia paliatywnego ≤7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej terapii.
- Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia badania leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym przeszczep nerki, czynną skazę krwotoczną lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub znane ciężkie czynne zakażenie, np. gruźlicy lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Testy wirusowe nie są wymagane do oceny kwalifikowalności do badania.
- Znana poważna aktywna infekcja, w tym między innymi gruźlica lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1/2).
- Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z rakiem w stadium I, którzy otrzymali definitywne leczenie miejscowe co najmniej 3 lata wcześniej i co do których uważa się, że prawdopodobieństwo nawrotu jest mało prawdopodobne. Wszyscy pacjenci z wcześniej leczonym rakiem in situ (tj. nieinwazyjnym) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie.
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD.
- Historia marskości wątroby dowolnego pochodzenia i stadium klinicznego; lub historia innej poważnej choroby wątroby lub choroby przewlekłej z istotnym zajęciem wątroby, z prawidłowymi czynnościami wątroby lub bez,
- Wcześniejsze lub obecne leczenie EGFR-TKI trzeciej generacji innym niż ozymertynib
- Wcześniejsze lub obecne leczenie sawolitynibem lub innym inhibitorem MET (np. foretynibem, kryzotynibem, kabozantynibem, onartuzumabem, kapmatinibem).
- Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, badane środki lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem monoterapii ozymertynibem, która może być kontynuowana nieprzerwanie podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4, silnymi inhibitorami CYP1A2 w ciągu 3 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (w tym ziela dziurawca) ).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem cytotoksycznym, badanym produktem (IP) lub innym lekiem przeciwnowotworowym do leczenia zaawansowanego NSCLC, jeśli otrzymano IP z tego badania w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Znana nadwrażliwość na czynne lub nieaktywne substancje pomocnicze ozymertynibu lub sawolitynibu lub leki o podobnej budowie chemicznej lub podobnej klasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ozymertynib + sawolitynib
|
ozymertynib (80 mg doustnie OD).
sawolitynib (300 mg doustnie OD lub 300 mg doustnie BID lub 600 mg doustnie OD)
|
|
Komparator placebo: placebo + sawolitynib
|
sawolitynib (300 mg doustnie OD lub 300 mg doustnie BID lub 600 mg doustnie OD)
placebo na ozymertynib (doustna OD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) według oceny badacza; Zbiór analityczny populacji docelowej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badawczego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub w przybliżeniu maksymalnie 5,6 lat.
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OO) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1).
OO obejmuje całkowitą odpowiedź (CO: zanik wszystkich zmian mierzalnych) lub częściową odpowiedź (CO: zmniejszenie średnic zmian mierzalnych o ≥30%).
OO musi być zarejestrowana podczas jednej wizyty i potwierdzona powtórnym badaniem obrazowym co najmniej 4 tygodnie później, bez progresji choroby między wizytą początkową a potwierdzającą.
|
Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badawczego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub w przybliżeniu maksymalnie 5,6 lat.
|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) według oceny badacza; Zestaw do analizy bezpieczeństwa dawki 300 mg raz dziennie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny przy braku progresji do końca badania, czyli około maksymalnie 5,6 roku.
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1).
OR obejmuje całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie średnic zmian docelowych).
OR musi być zarejestrowana podczas jednej wizyty i potwierdzona powtórnym badaniem obrazowym co najmniej 4 tygodnie później, bez postępu choroby między wizytą początkową a potwierdzającą.
|
Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny przy braku progresji do końca badania, czyli około maksymalnie 5,6 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) według Oceny BICR; Analiza Populacji Docelowej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badawczego do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub około maksymalnie 5,6 lat.
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
OR obejmuje całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: zmniejszenie średnic zmian docelowych ≥30%).
OR musi być zarejestrowana podczas jednej wizyty i potwierdzona powtórnym badaniem obrazowym co najmniej 4 tygodnie później, bez progresji choroby między wizytą początkową a wizytą potwierdzającą.
|
Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badawczego do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub około maksymalnie 5,6 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza; Zbiór analizy populacji docelowej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 lat.
|
Mediana czasu odpowiedzi dla pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią ocenianą przez badacza według RECIST1.1
|
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny BICR; Zbiór analiz populacji docelowej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniane przez okres do 5,6 lat.
|
Mediana czasu odpowiedzi u pacjentów z potwierdzoną przez badacza obiektywną odpowiedzią według RECIST1.1
|
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniane przez okres do 5,6 lat.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza; analiza zbioru populacji docelowej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/rozpoczęcia leczenia badanego do progresji choroby według oceny badacza wg RECIST1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) została zmierzona przez ocenę badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i metody Kaplana-Meiera.
Progresja choroby (PD) według RECIST 1.1 jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (z bezwzględnym wzrostem ≥5 mm); jednoznaczna progresja zmian niedocelowych, która może wynikać z wyraźnej progresji w pojedynczej zmianie lub wielu zmianach; lub pojawienie się jednej lub więcej jednoznacznych nowych zmian.
|
Czas od randomizacji/rozpoczęcia leczenia badanego do progresji choroby według oceny badacza wg RECIST1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) w ocenie BICR; Analiza populacji docelowej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do progresji choroby ocenionej przez niezależny komitet oceniający (BICR) według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) została zmierzona przez ocenę BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1 i metody Kaplana-Meiera.
Postęp choroby (PD) według RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (z absolutnym wzrostem ≥5 mm); jednoznaczny postęp zmian niedocelowych, który może wynikać z wyraźnego postępu w pojedynczej zmianie lub wielu zmianach; lub pojawienie się jednej lub więcej jednoznacznych nowych zmian. |
Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do progresji choroby ocenionej przez niezależny komitet oceniający (BICR) według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS); Analiza populacji docelowej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/początku leczenia badanego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany przez okres do 5,6 roku.
|
Całkowity czas przeżycia (OS) z uwzględnieniem śmiertelności z wszystkich przyczyn
|
Czas od randomizacji/początku leczenia badanego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany przez okres do 5,6 roku.
|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) w Ocenie Badacza; Zestaw Analizy Składników Wkładu
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 roku.
|
Procent pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
OR obejmuje całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: zmniejszenie średnic zmian docelowych ≥30%).
OR musi być odnotowana podczas jednej wizyty i potwierdzona powtórnym obrazowaniem co najmniej 4 tygodnie później, bez progresji choroby między wizytą początkową a potwierdzającą.
|
Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 roku.
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny BICR; Zestaw analityczny wkładu komponentów
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny przy braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 lat.
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
OR obejmuje całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian mierzalnych) lub częściową odpowiedź (PR: zmniejszenie średnic zmian mierzalnych ≥30%).
OR musi być zarejestrowana podczas jednej wizyty i potwierdzona powtórnym badaniem obrazowym co najmniej 4 tygodnie później, bez progresji choroby między wizytą początkową a potwierdzającą.
|
Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny przy braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza; Zestaw do analizy wkładu komponentów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 lat.
|
Mediana czasu odpowiedzi dla pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią ocenioną przez badacza według RECIST1.1
|
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny BICR; Analiza wkładu składników – zestaw analityczny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do postępu choroby zgodnie z RECIST1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 roku.
|
Mediana czasu odpowiedzi u pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według oceny badacza zgodnie z RECIST1.1
|
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do postępu choroby zgodnie z RECIST1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 roku.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny badacza; Zestaw analityczny wkładu komponentów
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do oceny przez badacza progresji choroby według RECIST1.1 lub zgonu, oceniany przez okres do 5,6 lat.
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) była mierzona przez ocenę badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i metody Kaplana-Meiera.
Postęp choroby (PD) według RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych (z bezwzględnym wzrostem ≥5 mm); jednoznaczny postęp zmian niemierzalnych, który może wynikać z wyraźnego postępu w pojedynczej zmianie lub wielu zmianach; lub pojawienie się jednej lub kilku jednoznacznych nowych zmian. |
Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do oceny przez badacza progresji choroby według RECIST1.1 lub zgonu, oceniany przez okres do 5,6 lat.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny BICR; zestaw analityczny składników
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do progresji choroby ocenionej przez niezależne centralne badanie (BICR) według RECIST 1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) była mierzona przez ocenę BICR przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i metody Kaplana-Meiera.
Postęp choroby (PD) według RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych (z bezwzględnym wzrostem ≥5 mm); jednoznaczny postęp zmian niemierzalnych, który może wynikać z wyraźnego postępu w pojedynczej zmianie lub wielu zmianach; lub pojawienie się jednej lub więcej jednoznacznych nowych zmian. |
Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do progresji choroby ocenionej przez niezależne centralne badanie (BICR) według RECIST 1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) w ocenie badacza; zestaw do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 roku.
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OO) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
OO obejmuje całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian wymiernych) lub częściową odpowiedź (PR: zmniejszenie średnic zmian wymiernych o ≥30%).
OO musi być zarejestrowana podczas jednej wizyty i potwierdzona powtórnym badaniem obrazowym co najmniej 4 tygodnie później, bez progresji choroby między wizytą początkową a potwierdzającą.
|
Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 roku.
|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) według oceny BICR; Zbiór do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny przy braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 lat.
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną Obiektywną Odpowiedzią (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1).
OR obejmuje Całkowitą Odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub Częściową Odpowiedź (PR: zmniejszenie średnic zmian docelowych ≥30%).
OR musi być zarejestrowana podczas jednej wizyty i potwierdzona powtórnym obrazowaniem co najmniej 4 tygodnie później, bez progresji choroby między wizytą początkową a wizytą potwierdzającą.
|
Czas od randomizacji/pierwszej dawki leczenia badanego do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oceny przy braku progresji do końca badania lub maksymalnie około 5,6 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza; Zbiór do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniane przez okres do 5,6 lat.
|
Mediana czasu odpowiedzi u pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią ocenianą przez badacza zgodnie z RECIST1.1
|
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniane przez okres do 5,6 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny BICR; Zbiór analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 roku.
|
Mediana czasu odpowiedzi dla pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią ocenioną przez badacza według RECIST1.1
|
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniano przez okres do 5,6 roku.
|
|
Całkowite Przeżycie (OS); Zbiór do Analizy Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/rozpoczęcia leczenia badanego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez okres do 5,6 lat.
|
Całkowite przeżycie (OS) ze wszystkich przyczyn śmiertelności
|
Czas od randomizacji/rozpoczęcia leczenia badanego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez okres do 5,6 lat.
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza; zestaw do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do postępu choroby ocenianego przez badacza według RECIST1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) została zmierzona przez ocenę badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i metody Kaplana-Meiera.
Postęp choroby (PD) według RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (z bezwzględnym wzrostem ≥5 mm); jednoznaczny postęp zmian niedocelowych, który może wynikać ze znacznego postępu w pojedynczej zmianie lub wielu zmianach; lub pojawienie się jednej lub więcej jednoznacznych nowych zmian. |
Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do postępu choroby ocenianego przez badacza według RECIST1.1 lub zgonu, oceniany do 5,6 lat.
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według oceny BICR; Zbiór do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do progresji choroby ocenionej przez BICR według RECIST1.1 lub zgonu, oceniany przez okres do 5,6 lat.
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) została zmierzona przez ocenę BICR przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i metody Kaplana-Meiera.
Postęp choroby (PD) według RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych (z bezwzględnym wzrostem ≥5 mm); jednoznaczny postęp zmian niemierzalnych, który może wynikać z wyraźnego postępu w pojedynczej zmianie lub wielu zmianach; lub pojawienie się jednej lub więcej jednoznacznie nowych zmian. |
Czas od randomizacji/początku leczenia w badaniu do progresji choroby ocenionej przez BICR według RECIST1.1 lub zgonu, oceniany przez okres do 5,6 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OUN PFS według ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta objętego programem CSP w wersji 7.0 do leczenia
|
Ocena skuteczności odpowiednio sawolitynibu z ozymertynibem i sawolitynibu z placebo na przerzuty do OUN u pacjentów z przerzutami do OUN na początku badania.
|
Do 15 miesięcy po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta objętego programem CSP w wersji 7.0 do leczenia
|
|
Obecność/brak zmian w OUN podczas progresji według ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta objętego programem CSP w wersji 7.0 do leczenia
|
Ocena skuteczności odpowiednio sawolitynibu z ozymertynibem i sawolitynibu z placebo w zapobieganiu przerzutom do OUN u pacjentów bez przerzutów do OUN na początku badania.
|
Do 15 miesięcy po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta objętego programem CSP w wersji 7.0 do leczenia
|
|
Objawy PRO CTCAE
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do około 36 miesięcy.
|
Ocena wpływu sawolitynibu w skojarzeniu z ozymertynibem na zgłaszane przez pacjentów objawy związane z leczeniem.
|
Od daty wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do około 36 miesięcy.
|
|
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do około 36 miesięcy.
|
Ocena ogólnego wrażenia pacjentów na temat nasilenia objawów raka.
U pacjentów z centralnie potwierdzonym dodatnim wynikiem MET u wszystkich pacjentów.
|
Od daty wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do około 36 miesięcy.
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do około 36 miesięcy.
|
Zbadanie wpływu leczenia i choroby na użyteczność stanu zdrowia.
U pacjentów z centralnie potwierdzonym dodatnim wynikiem MET u wszystkich pacjentów.
|
Od daty wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do około 36 miesięcy.
|
|
Podłużne zmiany w krążącym DNA i/lub RNA w porównaniu z PFS, OS i ORR.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; w dniu pierwszej dawki badanego leku; przy odstawieniu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku. (Jeden cykl = 28 dni)
|
Ocena wartości predykcyjnej zmian krążących biomarkerów w punktach końcowych skuteczności klinicznej.
|
Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; w dniu pierwszej dawki badanego leku; przy odstawieniu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku. (Jeden cykl = 28 dni)
|
|
Analizy farmakogenetyczne próbek krwi.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; przy pierwszej dawce; 7 dni po ostatniej dawce. (Jeden cykl = 28 dni)
|
Gromadzenie i przechowywanie DNA (zgodnie z lokalnymi i etycznymi procedurami każdego kraju) do przyszłych badań eksploracyjnych genów/zmienności genetycznej, które mogą wpływać na reakcję (tj. dystrybucję, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność) w celu zbadania metod leczenia i/lub podatności na choroby (opcjonalnie) .
|
Badanie przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; przy pierwszej dawce; 7 dni po ostatniej dawce. (Jeden cykl = 28 dni)
|
|
Markery istotne dla choroby lub markery odpowiedzi w tkance nowotworowej i krążącym DNA/RNA nowotworu, w tym między innymi mutacje EGFR i amplifikacje MET.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; przy pierwszej dawce; 7 dni po ostatniej dawce. Tkanka guza pobrana podczas wstępnego badania przesiewowego i przy przerwaniu leczenia 7 dni po ostatniej dawce. (Jeden cykl = 28 dni)
|
Pobieranie i przechowywanie próbek tkanek, osocza i surowicy w celu rozwoju diagnostyki i analiz eksploracyjnych.
|
Badanie przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; przy pierwszej dawce; 7 dni po ostatniej dawce. Tkanka guza pobrana podczas wstępnego badania przesiewowego i przy przerwaniu leczenia 7 dni po ostatniej dawce. (Jeden cykl = 28 dni)
|
|
Allele HLA związane z podatnością na zdarzenia niepożądane związane z lekiem (takie jak między innymi nadwrażliwość).
Ramy czasowe: Pierwszego dnia badania w cyklu 1 Dzień 1. (Jeden cykl = 28 dni)
|
Gromadzenie i przechowywanie DNA linii germinalnej w celu zbadania roli alleli HLA w toksyczności rozwojowej.
|
Pierwszego dnia badania w cyklu 1 Dzień 1. (Jeden cykl = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, MD, Samsung Medical Centre Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmid S, Fruh M, Peters S. Targeting MET in EGFR resistance in non-small-cell lung cancer-ready for daily practice? Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):320-322. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30859-9. Epub 2020 Feb 3. No abstract available.
- Yang JC, Chen YM, Batra U, Do KH, Sitthideatphaiboon P, Danchaivijitr P, Lee KY, Chindaprasirt J, Yang CT, Chang GC, Charoentum C, Ungtrakul T, Moran JIH, Hartmaier R, Igwegbe I, Gont A, Haskins M, Xu W, Riess JW. Savolitinib Plus Osimertinib in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated, MET-Amplified Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Phase II trial. Clin Lung Cancer. 2026 Jan;27(1):38-46. doi: 10.1016/j.cllc.2025.10.018. Epub 2025 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Osimertinib
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) pirydyna-6-ilo) etylo) -6- (1-metylo-1H-pirazol-4-ylo) -1h- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pirazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5084C00007
- 2018-003012-51 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .