주요 복부 및 정형외과 수술을 받는 환자의 수액 관리 보조 (AFM)
주요 복부 및 정형외과 수술을 받는 환자의 수동 대 보조 수액 관리: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
많은 시험에서 목표 지향적 수액 요법(GDFT) 전략이 고위험 수술 환자에게 도움이 될 수 있지만 이러한 전략은 자주 시행되지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 수액 소생술을 위한 목표나 프로토콜이 없으면 제공자 간 및 제공자 내 변동성이 크며 환자 결과의 현저한 변동과 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이상적인 연구 조건에서도 GDFT 프로토콜을 엄격하게 준수하는 것은 일관된 구현에 필요한 작업량과 농도로 인해 방해를 받습니다. 그리고 개입.
이러한 일관성 및 프로토콜 준수 문제를 해결하기 위해 임상 의사 결정 지원 시스템인 "Assisted Fluid Management"(AFM)가 GDFT 프로토콜 구현과 관련된 일부 작업 부하를 완화하도록 설계되었습니다. AFM 시스템(2017년 3월 유럽 시장에 출시됨)은 GDFT 프로토콜 준수를 높이는 동시에 의료 제공자의 손에 방향과 안내를 맡기는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시스템은 유체 볼루스 투여를 제안하고, 볼루스의 효과를 분석하고, 추가 유체 요구 사항에 대해 환자를 지속적으로 재평가할 수 있습니다.
최근 발표된 연구에 따르면 GDFT 지침을 위한 AFM을 구현하면 SVV가 13% 미만인 수술 기간이 상당히 길어지고 수술 후 합병증의 차이 없이 투여되는 총 수액의 양이 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험의 목표는 수술 후 경미한 합병증 발생률에 대해 수동 GDFT 접근법(실제로 해당 부서에서 관리 표준)과 보조 수액 관리 접근법(AFM 모드 사용)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kremlin Bicetre
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Paris, Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Joosten Alexandre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심박출량 모니터링(EV1000)이 필요한 주요 복부 및 정형외과 수술을 위해 수술실에 있는 모든 성인 환자.
- 수술 전에 받은 서면 동의서.
제외 기준:
- 미성년자 환자.
- 프랑스어를 구사하지 않습니다.
- 심방 세동 또는 심한 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: EV1000 모니터링
이 환자 그룹은 EV1000 모니터링 장치(Edwards Lifesciences, Irvine, USA)를 사용하여 부서에서 실제로 시행 중인 수동 GDFT 프로토콜을 기반으로 수술 중 수액 투여를 받게 됩니다.
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수액을 투여하는 방법은 동일한 모니터링 장치를 기반으로 하지만 수액이 제공되는 방식에 따라 다릅니다(수동 GDFT 프로토콜을 따르는 것과 AFM(보조 수액 관리)이라는 수액 투여를 위한 능동적인 임상 결정 지원 시스템의 권장 사항을 따르는 것)
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실험적: 결정으로 EV1000 모니터링(AFM)
이 환자 그룹은 EV1000 모니터링 장치(Edwards Lifesciences, Irvine, USA)를 사용하여 GDFT 안내를 위한 새로운 임상 의사 결정 지원 시스템을 기반으로 수술 중 수액 투여를 받게 됩니다.
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수액을 투여하는 방법은 동일한 모니터링 장치를 기반으로 하지만 수액이 제공되는 방식에 따라 다릅니다(수동 GDFT 프로토콜을 따르는 것과 AFM(보조 수액 관리)이라는 수액 투여를 위한 능동적인 임상 결정 지원 시스템의 권장 사항을 따르는 것)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 수술 후 합병증의 복합 기준
기간: 수술 후 30일
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이 종합 점수에는 8개 항목이 포함됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13% 미만의 박출량 변화로 시술 중 소요된 시간의 백분율
기간: 수술 후 1일
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13% 미만의 박출량 변화로 시술 중 소요된 시간의 백분율
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수술 후 1일
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심장 지수가 >2.5l/min/m2인 절차 동안 소요된 시간의 백분율
기간: 수술 후 1일
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심장 지수가 >2.5l/min/m2인 절차 동안 소요된 시간의 백분율
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수술 후 1일
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주요 수술 후 합병증의 복합 기준
기간: 수술 후 30일
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이 종합 점수에는 14개 항목이 포함됩니다.
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수술 후 30일
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절차에 대한 심박수
기간: 수술 후 1일
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수술 중 평균 심박수
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수술 후 1일
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절차에 대한 스트로크 볼륨
기간: 수술 후 1일
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시술 동안의 평균 뇌졸중 용적
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수술 후 1일
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절차에 따른 뇌졸중 볼륨 변화
기간: 수술 후 1일
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절차에 따른 평균 뇌졸중 용적 변화
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수술 후 1일
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시술 중 받은 총 수액
기간: 수술 후 1일
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수술 중 받은 체액의 양
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수술 후 1일
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순 유체 균형
기간: 수술 후 1일
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ICU 체류 종료 시 순 유체 균형
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수술 후 1일
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수술 후 급성 치료실 또는 집중 치료실 입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 급성 치료실 또는 집중 치료실 입원 기간
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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입원 기간
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- 연구 의자: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A03365-50
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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