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接受大腹部和骨科手术的患者的辅助液体管理 (AFM)

2019年5月10日 更新者:Alexandre Joosten、Erasme University Hospital

接受大腹部和骨科手术的患者的手动与辅助液体管理:一项随机对照试验

本研究将比较一组使用手动 GDFT 协议(使用 EV1000 监测设备;Edwards Lifesciences, Irvine, USA)管理的患者与一组使用 GDFT 指导决策支持系统(在相同的 EV1000 监测上实施)管理的患者在接受重大腹部和骨科手术的患者中。

研究概览

详细说明

许多试验表明,目标导向液体治疗 (GDFT) 策略可能有益于高危手术患者,但这些策略很少实施。 还表明,在没有任何液体复苏目标或方案的情况下,提供者之间和内部存在很大的差异,并且与患者结果的显着差异相关。 即使在理想的研究条件下,严格遵守 GDFT 协议也会受到持续实施所需的工作量和注意力的阻碍。血液动力学监测器和协议本身并不能为所有患者提供一致的最佳液体滴定 - 还必须有适当和及时的解释和干预。

为了解决这一一致性和协议遵守问题,临床决策支持系统“辅助流体管理”(AFM) 被设计用来帮助减轻与 GDFT 协议实施相关的一些工作量。 AFM 系统(于 2017 年 3 月在欧洲市场发布)可能有助于提高 GDFT 协议的依从性,同时将方向和指导留在护理提供者手中。 该系统可以建议输液,分析输液的效果,并不断重新评估患者的进一步液体需求。

最近发表的一项研究表明,在 GDFT 指导下实施 AFM 可显着延长手术期间的 SVV <13%,同时减少总输液量,而术后并发症无任何差异。 因此,这项随机对照试验的目的是比较手动 GDFT 方法(科室实际护理标准)与辅助液体管理方法(使用 AFM 模式)对轻微术后并发症发生率的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kremlin Bicetre
      • Paris、Kremlin Bicetre、法国、94270
        • Joosten Alexandre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术室中计划进行需要心输出量监测 (EV1000) 的主要腹部和骨科手术的所有成年患者。
  • 手术前收到的书面知情同意书。

排除标准:

  • 未成年患者。
  • 不会说法语。
  • 房颤或严重的心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:EV1000监控
这组患者将在手术期间根据使用 EV1000 监测设备(Edwards Lifesciences,尔湾,美国)的部门实际实施的手动 GDFT 协议接受液体管理
输液方式基于相同的监测设备,但因输液方式不同而不同(遵循手动 GDFT 协议与遵循主动临床决策支持系统的建议进行输液,称为 AFM(辅助输液管理)
实验性的:EV1000 监测与决策 (AFM)
这组患者将根据使用 EV1000 监测设备(Edwards Lifesciences,尔湾,美国)的 GDFT 指导的新型临床决策支持系统在手术期间接受液体管理
输液方式基于相同的监测设备,但因输液方式不同而不同(遵循手动 GDFT 协议与遵循主动临床决策支持系统的建议进行输液,称为 AFM(辅助输液管理)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后轻微并发症综合标准
大体时间:术后30天

这个综合评分包括8个项目:

  1. 术后恶心呕吐
  2. 精神错乱
  3. 手术部位感染
  4. 泌尿感染
  5. 急性肾损伤(KDIGO I 和 II 分类)
  6. 麻痹性肠梗阻
  7. 其他感染(皮肤、导管、未知等)
  8. 术后30天内再次入院
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每搏输出量变化 < 13% 的手术时间百分比
大体时间:术后第一天
每搏输出量变化 < 13% 的手术时间百分比
术后第一天
手术过程中心脏指数 >2.5l/min/m2 的时间百分比
大体时间:术后第一天
手术过程中心脏指数 >2.5l/min/m2 的时间百分比
术后第一天
主要术后并发症的综合标准
大体时间:术后30天

这个综合评分包括 14 个项目:

  1. 气孔开裂
  2. 腹膜炎
  3. 败血症
  4. 伤口裂开
  5. 出血需要重做手术
  6. 肺栓塞
  7. 肺水肿
  8. 肺炎
  9. 急性冠状动脉综合征
  10. 心房颤动
  11. 中风
  12. 透析
  13. 不定期重做手术
  14. 30 天死亡率(所有原因)
术后30天
手术过程中的心脏指数
大体时间:术后第一天
手术期间的平均心脏指数
术后第一天
手术过程中的每搏量
大体时间:术后第一天
手术过程中的平均每搏输出量
术后第一天
手术过程中每搏输出量的变化
大体时间:术后第一天
手术过程中的平均每搏输出量变化
术后第一天
手术过程中接受的液体总量
大体时间:术后第一天
手术期间接受的液体量
术后第一天
净液体平衡
大体时间:术后第一天
ICU 停留结束时的净液体平衡
术后第一天
术后急症监护室或重症监护室住院时间
大体时间:术后30天
术后急症监护室或重症监护室住院时间
术后30天
住院时间
大体时间:术后30天
住院时间
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Jacques Duranteau, PhD、Bicêtre Hospital
  • 学习椅:APHP BICETRE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月10日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-A03365-50

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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