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Assistiertes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer größeren abdominalen und orthopädischen Operation unterziehen (AFM)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital

Manuelles versus unterstütztes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer größeren abdominalen und orthopädischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht eine Gruppe von Patienten, die mit einem manuellen GDFT-Protokoll (unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts; Edwards Lifesciences, Irvine, USA) behandelt wird, mit einer Gruppe von Patienten, die mit einem Entscheidungsunterstützungssystem für GDFT-Anleitung (implementiert auf demselben EV1000-Monitoring) behandelt wird. bei Patienten, die sich einem größeren abdominalen und orthopädischen Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben gezeigt, dass zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT)-Strategien chirurgischen Patienten mit hohem Risiko zugute kommen können, aber diese Strategien werden selten umgesetzt. Es hat sich auch gezeigt, dass ohne ein Ziel oder Protokoll für die Flüssigkeitswiederbelebung große Schwankungen zwischen und innerhalb des Anbieters bestehen und mit deutlichen Schwankungen der Patientenergebnisse korreliert sind. Selbst unter idealen Studienbedingungen wird die strikte Einhaltung der GDFT-Protokolle durch die Arbeitsbelastung und Konzentration behindert, die für eine konsequente Umsetzung erforderlich sind. Hämodynamische Monitore und Protokolle allein ermöglichen nicht, dass allen Patienten konsistent eine optimale Flüssigkeitstitration bereitgestellt wird – es muss auch eine angemessene und rechtzeitige Interpretation erfolgen und Eingriff.

Um dieses Problem der Konsistenz und Einhaltung des Protokolls anzugehen, wurde ein System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, "Assisted Fluid Management" (AFM), entwickelt, um einen Teil der Arbeitsbelastung zu verringern, die mit der Implementierung des GDFT-Protokolls verbunden ist. Das AFM-System (das im März 2017 auf dem europäischen Markt eingeführt wurde) kann dazu beitragen, die Einhaltung des GDFT-Protokolls zu verbessern, während es den Pflegedienstleistern Anweisungen und Anleitungen überlässt. Dieses System kann eine Flüssigkeitsbolusverabreichung vorschlagen, die Auswirkungen des Bolus analysieren und den Patienten kontinuierlich auf weiteren Flüssigkeitsbedarf neu beurteilen.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass die Implementierung des AFM für die GDFT-Anleitung zu einer signifikant längeren Dauer während der Operation mit einer SVV < 13 % und einer reduzierten Gesamtmenge an verabreichter Flüssigkeit führte, ohne dass es zu Unterschieden bei den postoperativen Komplikationen kam. Daher ist es das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie, einen manuellen GDFT-Ansatz (standardmäßiger Behandlungsstandard in der Abteilung) mit einem assistierten Flüssigkeitsmanagement-Ansatz (unter Verwendung des AFM-Modus) in Bezug auf das Auftreten geringfügiger postoperativer Komplikationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kremlin Bicetre
      • Paris, Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Joosten Alexandre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Operationssaal, bei denen ein größerer abdominaler und orthopädischer Eingriff geplant ist, der eine Überwachung des Herzzeitvolumens erfordert (EV1000).
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten.
  • Kein Französisch sprechen.
  • Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EV1000-Überwachung
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung auf der Grundlage eines manuellen GDFT-Protokolls, das tatsächlich in der Abteilung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) vorhanden ist.
Die Art und Weise der Flüssigkeitsverabreichung basiert auf demselben Überwachungsgerät, unterscheidet sich jedoch durch die Art der Flüssigkeitsverabreichung (nach einem manuellen GDFT-Protokoll im Vergleich zur Befolgung der Empfehlung eines aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Flüssigkeitsverabreichung namens AFM (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement)
EXPERIMENTAL: EV1000 Überwachung mit Entscheidung (AFM)
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung basierend auf einem neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystem für die GDFT-Anleitung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Lifesciences, Irvine, USA).
Die Art und Weise der Flüssigkeitsverabreichung basiert auf demselben Überwachungsgerät, unterscheidet sich jedoch durch die Art der Flüssigkeitsverabreichung (nach einem manuellen GDFT-Protokoll im Vergleich zur Befolgung der Empfehlung eines aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Flüssigkeitsverabreichung namens AFM (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte Kriterien geringfügiger postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 8 Elemente:

  1. postoperative Übelkeit und Erbrechen
  2. Delirium und Verwirrung
  3. Infektion der Operationsstelle
  4. Harnwegsinfektion
  5. akute Nierenschädigung (KDIGO I & II Klassifikation)
  6. paralytischer Ileus
  7. andere Infektion (Haut, Katheter, unbekannt usw.)
  8. Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einer Schlagvolumenvariation < 13 %
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einer Schlagvolumenvariation < 13 %
Postoperativer Tag 1
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einem Herzindex >2,5 l/min/m2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einem Herzindex >2,5 l/min/m2
Postoperativer Tag 1
zusammengesetzte Kriterien für schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 14 Punkte:

  1. Stomadehiszenz
  2. Bauchfellentzündung
  3. Sepsis
  4. Wunddehiszenz
  5. Blutungen, die eine erneute Operation erfordern
  6. Lungenembolie
  7. Lungenödem
  8. Lungenentzündung
  9. akutes Koronar-Syndrom
  10. Vorhofflimmern
  11. Schlaganfall
  12. Dialyse
  13. nicht geplante Wiederholungsoperationen
  14. 30 Tage Sterblichkeit (alle Ursachen)
30 Tage nach der Operation
Herzindex über den Eingriff
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
durchschnittlicher Herzindex während der Operation
Postoperativer Tag 1
Schlagvolumen über das Verfahren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
durchschnittliches Schlagvolumen während des Eingriffs
Postoperativer Tag 1
Variation des Schlagvolumens während des Eingriffs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
durchschnittliche Variation des Schlagvolumens während des Verfahrens
Postoperativer Tag 1
Gesamtflüssigkeit, die während des Eingriffs aufgenommen wurde
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Menge an Flüssigkeit, die während der Operation aufgenommen wurde
Postoperativer Tag 1
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Netto-Flüssigkeitsbilanz am Ende des Intensivaufenthalts
Postoperativer Tag 1
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Akutstation oder Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Akutstation oder Intensivstation
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
  • Studienstuhl: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03365-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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