- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779373
Assistiertes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer größeren abdominalen und orthopädischen Operation unterziehen (AFM)
Manuelles versus unterstütztes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer größeren abdominalen und orthopädischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben gezeigt, dass zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT)-Strategien chirurgischen Patienten mit hohem Risiko zugute kommen können, aber diese Strategien werden selten umgesetzt. Es hat sich auch gezeigt, dass ohne ein Ziel oder Protokoll für die Flüssigkeitswiederbelebung große Schwankungen zwischen und innerhalb des Anbieters bestehen und mit deutlichen Schwankungen der Patientenergebnisse korreliert sind. Selbst unter idealen Studienbedingungen wird die strikte Einhaltung der GDFT-Protokolle durch die Arbeitsbelastung und Konzentration behindert, die für eine konsequente Umsetzung erforderlich sind. Hämodynamische Monitore und Protokolle allein ermöglichen nicht, dass allen Patienten konsistent eine optimale Flüssigkeitstitration bereitgestellt wird – es muss auch eine angemessene und rechtzeitige Interpretation erfolgen und Eingriff.
Um dieses Problem der Konsistenz und Einhaltung des Protokolls anzugehen, wurde ein System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, "Assisted Fluid Management" (AFM), entwickelt, um einen Teil der Arbeitsbelastung zu verringern, die mit der Implementierung des GDFT-Protokolls verbunden ist. Das AFM-System (das im März 2017 auf dem europäischen Markt eingeführt wurde) kann dazu beitragen, die Einhaltung des GDFT-Protokolls zu verbessern, während es den Pflegedienstleistern Anweisungen und Anleitungen überlässt. Dieses System kann eine Flüssigkeitsbolusverabreichung vorschlagen, die Auswirkungen des Bolus analysieren und den Patienten kontinuierlich auf weiteren Flüssigkeitsbedarf neu beurteilen.
Eine kürzlich veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass die Implementierung des AFM für die GDFT-Anleitung zu einer signifikant längeren Dauer während der Operation mit einer SVV < 13 % und einer reduzierten Gesamtmenge an verabreichter Flüssigkeit führte, ohne dass es zu Unterschieden bei den postoperativen Komplikationen kam. Daher ist es das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie, einen manuellen GDFT-Ansatz (standardmäßiger Behandlungsstandard in der Abteilung) mit einem assistierten Flüssigkeitsmanagement-Ansatz (unter Verwendung des AFM-Modus) in Bezug auf das Auftreten geringfügiger postoperativer Komplikationen zu vergleichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
- Joosten Alexandre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Operationssaal, bei denen ein größerer abdominaler und orthopädischer Eingriff geplant ist, der eine Überwachung des Herzzeitvolumens erfordert (EV1000).
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten.
- Kein Französisch sprechen.
- Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV1000-Überwachung
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung auf der Grundlage eines manuellen GDFT-Protokolls, das tatsächlich in der Abteilung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) vorhanden ist.
|
Die Art und Weise der Flüssigkeitsverabreichung basiert auf demselben Überwachungsgerät, unterscheidet sich jedoch durch die Art der Flüssigkeitsverabreichung (nach einem manuellen GDFT-Protokoll im Vergleich zur Befolgung der Empfehlung eines aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Flüssigkeitsverabreichung namens AFM (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement)
|
|
EXPERIMENTAL: EV1000 Überwachung mit Entscheidung (AFM)
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung basierend auf einem neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystem für die GDFT-Anleitung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Lifesciences, Irvine, USA).
|
Die Art und Weise der Flüssigkeitsverabreichung basiert auf demselben Überwachungsgerät, unterscheidet sich jedoch durch die Art der Flüssigkeitsverabreichung (nach einem manuellen GDFT-Protokoll im Vergleich zur Befolgung der Empfehlung eines aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Flüssigkeitsverabreichung namens AFM (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zusammengesetzte Kriterien geringfügiger postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 8 Elemente:
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einer Schlagvolumenvariation < 13 %
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einer Schlagvolumenvariation < 13 %
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einem Herzindex >2,5 l/min/m2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Prozentsatz der während des Eingriffs verbrachten Zeit mit einem Herzindex >2,5 l/min/m2
|
Postoperativer Tag 1
|
|
zusammengesetzte Kriterien für schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 14 Punkte:
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Herzindex über den Eingriff
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
durchschnittlicher Herzindex während der Operation
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Schlagvolumen über das Verfahren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
durchschnittliches Schlagvolumen während des Eingriffs
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Variation des Schlagvolumens während des Eingriffs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
durchschnittliche Variation des Schlagvolumens während des Verfahrens
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Gesamtflüssigkeit, die während des Eingriffs aufgenommen wurde
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Menge an Flüssigkeit, die während der Operation aufgenommen wurde
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Netto-Flüssigkeitsbilanz am Ende des Intensivaufenthalts
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Akutstation oder Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Akutstation oder Intensivstation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Studienstuhl: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03365-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .