Manejo Assistido de Fluidos em Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias Abdominais e Ortopédicas (AFM)
Manejo de fluidos manual versus assistido em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e ortopédicas de grande porte: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos indicaram que as estratégias de fluidoterapia dirigidas por objetivos (GDFT) podem beneficiar pacientes cirúrgicos de alto risco, mas essas estratégias são implementadas com pouca frequência. Também foi demonstrado que, sem qualquer objetivo ou protocolo para ressuscitação com fluidos, existe uma grande variabilidade inter e intra-profissional e tem sido correlacionada com variações marcantes nos resultados dos pacientes. Mesmo sob condições ideais de estudo, a adesão estrita aos protocolos GDFT é prejudicada pela carga de trabalho e concentração necessárias para uma implementação consistente. Os monitores e protocolos hemodinâmicos por si só não permitem que a titulação ideal de fluidos seja fornecida de forma consistente a todos os pacientes - também deve haver interpretação apropriada e oportuna e intervenção.
Para resolver esse problema de consistência e adesão ao protocolo, um sistema de suporte à decisão clínica, "Assisted Fluid Management" (AFM), foi projetado para ajudar a aliviar parte da carga de trabalho associada à implementação do protocolo GDFT. O sistema AFM (lançado no mercado europeu em março de 2017) pode ajudar a aumentar a adesão ao protocolo GDFT, deixando a direção e a orientação nas mãos dos prestadores de cuidados. Este sistema pode sugerir a administração de bolus de fluidos, analisar os efeitos do bolus e reavaliar continuamente o paciente quanto às necessidades adicionais de fluidos.
Um estudo publicado recentemente demonstrou que a implementação do AFM para orientação GDFT resultou em um período significativamente mais longo durante a cirurgia com VVS <13% com uma quantidade total reduzida de fluidos administrados sem qualquer diferença nas complicações pós-operatórias. Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar uma abordagem GDFT manual (padrão de atendimento, na verdade, no departamento) versus uma abordagem de gerenciamento assistido de fluidos (usando o modo AFM) na incidência de complicações pós-operatórias menores.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kremlin Bicetre
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Paris, Kremlin Bicetre, França, 94270
- Joosten Alexandre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos na sala de cirurgia agendados para cirurgia abdominal e ortopédica de grande porte que requeiram monitoramento do débito cardíaco (EV1000).
- Consentimento informado por escrito recebido antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores.
- Sem falar francês.
- Fibrilação atrial ou arritmia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Monitoramento EV1000
Este grupo de pacientes receberá administração de fluidos durante a cirurgia com base em um protocolo GDFT manual atualmente em vigor no departamento usando o dispositivo de monitoramento EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, EUA)
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A maneira de administrar o fluido é baseada no mesmo dispositivo de monitoramento, mas será diferente pela forma como o fluido é administrado (seguindo um protocolo GDFT manual versus seguindo a recomendação de um sistema ativo de suporte à decisão clínica para administração de fluidos chamado AFM (gestão assistida de fluidos)
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EXPERIMENTAL: EV1000 monitorando com a decisão (AFM)
Este grupo de pacientes receberá administração de fluidos durante a cirurgia com base em um novo sistema de suporte à decisão clínica para orientação GDFT usando o dispositivo de monitoramento EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, EUA)
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A maneira de administrar o fluido é baseada no mesmo dispositivo de monitoramento, mas será diferente pela forma como o fluido é administrado (seguindo um protocolo GDFT manual versus seguindo a recomendação de um sistema ativo de suporte à decisão clínica para administração de fluidos chamado AFM (gestão assistida de fluidos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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critérios compostos de complicações pós-operatórias menores
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Esta pontuação composta inclui 8 itens:
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto durante o procedimento com variação do volume sistólico < 13%
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Porcentagem de tempo gasto durante o procedimento com variação do volume sistólico < 13%
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1º dia de pós-operatório
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Porcentagem de tempo gasto durante o procedimento com índice cardíaco >2,5l/min/m2
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Porcentagem de tempo gasto durante o procedimento com índice cardíaco >2,5l/min/m2
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1º dia de pós-operatório
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critérios compostos de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Esta pontuação composta inclui 14 itens:
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30 dias pós cirurgia
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índice cardíaco durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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índice cardíaco médio durante a cirurgia
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1º dia de pós-operatório
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volume sistólico durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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volume de curso médio durante o procedimento
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1º dia de pós-operatório
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variação do volume sistólico ao longo do procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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variação média do volume sistólico ao longo do procedimento
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1º dia de pós-operatório
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Fluido total recebido durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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quantidade de fluido recebida durante a cirurgia
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1º dia de pós-operatório
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Balanço líquido líquido
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Balanço hídrico líquido ao final da internação na UTI
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1º dia de pós-operatório
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva pós-operatória ou unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva pós-operatória ou unidade de terapia intensiva
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30 dias pós cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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tempo de internação
|
30 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Cadeira de estudo: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03365-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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