Manejo asistido de líquidos en pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal y ortopédica (AFM)
Manejo de fluidos manual versus asistido en pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal y ortopédica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos ensayos han indicado que las estrategias de terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) pueden beneficiar a los pacientes quirúrgicos de alto riesgo, pero estas estrategias se implementan con poca frecuencia. También se ha demostrado que sin ningún objetivo o protocolo para la reanimación con líquidos, existe una gran variabilidad entre proveedores y entre proveedores y se ha correlacionado con marcadas variaciones en los resultados de los pacientes. Incluso en condiciones de estudio ideales, el cumplimiento estricto de los protocolos GDFT se ve obstaculizado por la carga de trabajo y la concentración requerida para una implementación consistente. Los monitores y protocolos hemodinámicos por sí solos no permiten que la titulación de fluidos óptima se proporcione de manera consistente a todos los pacientes; también debe haber una interpretación adecuada y oportuna. e intervención.
Para abordar este problema de consistencia y cumplimiento del protocolo, se ha diseñado un sistema de soporte de decisiones clínicas, "Administración de fluidos asistida" (AFM), para ayudar a aliviar parte de la carga de trabajo asociada con la implementación del protocolo GDFT. El sistema AFM (lanzado en el mercado europeo en marzo de 2017) puede ayudar a aumentar la adherencia al protocolo GDFT mientras deja la dirección y la orientación en manos de los proveedores de atención. Este sistema puede sugerir la administración de un bolo de líquido, analizar los efectos del bolo y reevaluar continuamente al paciente para determinar si necesita más líquidos.
Un estudio publicado recientemente demostró que la implementación del AFM para la guía de FGO dio como resultado un período significativamente más largo durante la cirugía con una SVV <13 % con una cantidad total reducida de líquido administrado sin ninguna diferencia en las complicaciones posoperatorias. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar un enfoque manual de FGD (estándar de atención en realidad en el departamento) versus un enfoque de manejo asistido de fluidos (usando el modo AFM) en la incidencia de complicaciones posoperatorias menores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kremlin Bicetre
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Paris, Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Joosten Alexandre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos en el quirófano programados para una cirugía mayor abdominal y ortopédica que requieran un control del gasto cardíaco (EV1000).
- Consentimiento informado por escrito recibido antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes Menores.
- Sin hablar francés.
- Fibrilación auricular o arritmia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo EV1000
Este grupo de pacientes recibirá administración de fluidos durante la cirugía según un protocolo GDFT manual que se encuentra actualmente en el departamento utilizando el dispositivo de monitoreo EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.)
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La forma de administrar fluidos se basa en el mismo dispositivo de monitoreo, pero diferirá según la forma en que se administre el fluido (seguir un protocolo GDFT manual versus seguir la recomendación de un sistema activo de apoyo a la decisión clínica para la administración de fluidos llamado AFM (manejo asistido de fluidos)
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EXPERIMENTAL: EV1000 seguimiento con la decisión (AFM)
Este grupo de pacientes recibirá administración de fluidos durante la cirugía basada en un novedoso sistema de soporte de decisiones clínicas para la guía de GDFT utilizando el dispositivo de monitoreo EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.)
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La forma de administrar fluidos se basa en el mismo dispositivo de monitoreo, pero diferirá según la forma en que se administre el fluido (seguir un protocolo GDFT manual versus seguir la recomendación de un sistema activo de apoyo a la decisión clínica para la administración de fluidos llamado AFM (manejo asistido de fluidos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterios compuestos de complicaciones postoperatorias menores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Esta puntuación compuesta incluye 8 ítems:
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo empleado durante el procedimiento con una variación del volumen sistólico < 13 %
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Porcentaje de tiempo empleado durante el procedimiento con una variación del volumen sistólico < 13 %
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Postoperatorio día 1
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Porcentaje de tiempo empleado durante el procedimiento con un índice cardíaco > 2,5 l/min/m2
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Porcentaje de tiempo empleado durante el procedimiento con un índice cardíaco > 2,5 l/min/m2
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Postoperatorio día 1
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criterios compuestos de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Esta puntuación compuesta incluye 14 ítems:
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30 días después de la cirugía
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índice cardíaco durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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índice cardíaco promedio durante la cirugía
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Postoperatorio día 1
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volumen sistólico durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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volumen sistólico promedio durante el procedimiento
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Postoperatorio día 1
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variación del volumen sistólico durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
variación promedio del volumen sistólico durante el procedimiento
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Postoperatorio día 1
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Líquido total recibido durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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cantidad de líquido recibido durante la cirugía
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Postoperatorio día 1
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Balance líquido neto
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Balance neto de líquidos al final de la estancia en la UCI
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Postoperatorio día 1
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados agudos posoperatorios o en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados agudos posoperatorios o en la unidad de cuidados intensivos
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Silla de estudio: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03365-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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