Gestione dei fluidi assistita in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e ortopedica (AFM)
Gestione dei fluidi manuale vs assistita nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e ortopedica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno indicato che le strategie di fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) possono portare benefici ai pazienti chirurgici ad alto rischio, ma queste strategie sono raramente implementate. È stato anche dimostrato che senza alcun obiettivo o protocollo per la rianimazione con fluidi, esiste una grande variabilità inter e intra-fornitore ed è stata correlata a marcate variazioni nei risultati dei pazienti. Anche in condizioni di studio ideali, la stretta aderenza ai protocolli GDFT è ostacolata dal carico di lavoro e dalla concentrazione richiesti per un'implementazione coerente. I monitor e i protocolli emodinamici da soli non consentono di fornire una titolazione ottimale dei fluidi in modo coerente a tutti i pazienti - deve esserci anche un'interpretazione appropriata e tempestiva e intervento.
Per affrontare questo problema di coerenza e aderenza al protocollo, è stato progettato un sistema di supporto alle decisioni cliniche, "Assisted Fluid Management" (AFM), per contribuire ad alleviare parte del carico di lavoro associato all'implementazione del protocollo GDFT. Il sistema AFM (rilasciato sul mercato europeo a marzo 2017) può aiutare ad aumentare l'aderenza al protocollo GDFT lasciando la direzione e la guida nelle mani degli operatori sanitari. Questo sistema può suggerire la somministrazione del bolo di liquidi, analizzare gli effetti del bolo e rivalutare continuamente il paziente per ulteriori richieste di liquidi.
Un recente studio pubblicato ha dimostrato che l'implementazione dell'AFM per la guida GDFT ha comportato un periodo significativamente più lungo durante l'intervento chirurgico con un SVV <13% con una quantità totale ridotta di liquidi somministrati senza alcuna differenza nelle complicanze postoperatorie. Pertanto l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare un approccio GDFT manuale (standard di cura attualmente nel reparto) rispetto a un approccio di gestione dei fluidi assistita (utilizzando la modalità AFM) sull'incidenza di complicanze postoperatorie minori.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Joosten Alexandre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti in sala operatoria programmati per un intervento di chirurgia addominale e ortopedica maggiore che richiedono un monitoraggio della gittata cardiaca (EV1000).
- Consenso informato scritto ricevuto prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori.
- Non si parla francese.
- Fibrillazione atriale o grave aritmia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio EV1000
Questo gruppo di pazienti riceverà la somministrazione di fluidi durante l'intervento chirurgico sulla base di un protocollo GDFT manuale attualmente in atto nel reparto utilizzando il dispositivo di monitoraggio EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
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Il modo di somministrare il fluido si basa sullo stesso dispositivo di monitoraggio ma differirà per il modo in cui viene somministrato il fluido (seguendo un protocollo GDFT manuale rispetto alla raccomandazione di un sistema di supporto clinico attivo per la deicsion per la somministrazione di fluidi chiamato AFM (gestione assistita dei fluidi)
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SPERIMENTALE: Monitoraggio EV1000 con decisione (AFM)
Questo gruppo di pazienti riceverà la somministrazione di fluidi durante l'intervento chirurgico sulla base di un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche per la guida GDFT utilizzando il dispositivo di monitoraggio EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
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Il modo di somministrare il fluido si basa sullo stesso dispositivo di monitoraggio ma differirà per il modo in cui viene somministrato il fluido (seguendo un protocollo GDFT manuale rispetto alla raccomandazione di un sistema di supporto clinico attivo per la deicsion per la somministrazione di fluidi chiamato AFM (gestione assistita dei fluidi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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criteri compositi di complicanze postoperatorie minori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Questo punteggio composito include 8 elementi:
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso durante la procedura con una variazione della gittata sistolica < 13%
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Percentuale di tempo trascorso durante la procedura con una variazione della gittata sistolica < 13%
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Giorno postoperatorio 1
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Percentuale di tempo trascorso durante la procedura con un indice cardiaco >2,5 l/min/m2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Percentuale di tempo trascorso durante la procedura con un indice cardiaco >2,5 l/min/m2
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Giorno postoperatorio 1
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criteri compositi delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Questo punteggio composito include 14 elementi:
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30 giorni dopo l'intervento
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indice cardiaco durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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indice cardiaco medio durante l'intervento
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Giorno postoperatorio 1
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volume sistolico durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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volume sistolico medio durante la procedura
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Giorno postoperatorio 1
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variazione del volume sistolico durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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variazione media del volume sistolico durante la procedura
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Giorno postoperatorio 1
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Fluido totale ricevuto durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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quantità di liquido ricevuto durante l'intervento chirurgico
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Giorno postoperatorio 1
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Bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Bilancio idrico netto alla fine della degenza in terapia intensiva
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Giorno postoperatorio 1
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Unità di terapia intensiva postoperatoria o durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Unità di terapia intensiva postoperatoria o durata della degenza in unità di terapia intensiva
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Cattedra di studio: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03365-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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